Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloxegolin siedettävyys, turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on syöpä ja OIC (opioidien aiheuttama ummetus)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Janet Bull, Hospice of Henderson County, Inc.

Tutkimus naloksegolin siedettävyyden, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on syöpä ja opioidien aiheuttama ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko naloksegolia käyttää opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on syöpä ja kipu. Tämä vaiheen 4 tutkimus koostuu kahden viikon satunnaistetusta kaksoissokkojaksosta, jota seuraa kahden viikon avoin jakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10006
        • MJHS Institute for Innovation in Palliative Care
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
        • Hospice of Henderson County, Inc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44110
        • Hospice of the Western Reserve, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan/opioidien aiheuttaman ummetuksen (OIC) varmistus-/perusvaiheen aikana, heillä ei ole ollut seksuaalista aktiivisuutta tai on jatkuvasti käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta ja suostua siihen, että seksuaalista toimintaa tai ehkäisymenetelmää ei jatketa ​​tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan sen päättymisen jälkeen; Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (kondomia spermisidillä) ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy noudattamaan englanninkielisiä ohjeita, antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan itse potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) kysymyksiin; potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen syöpä, jonka tutkijan arvioima elinajanodote on ≥ 8 viikkoa ja palliatiivisen suorituskyvyn asteikon pistemäärä ≥ 30 %
  • Samanaikaista kemoterapiaa saavien potilaiden on oltava saaneet ja toipuneet vähintään yhdestä nykyisen solunsalpaajahoidon syklistä, kun he ovat suostuneet tutkimukseen, ja heidän on katsottava tutkijan mielestä vakaiksi.
  • Krooninen syöpään liittyvä kipu, joka määritellään vähintään ≥ 2 viikkoa kestäväksi kivuksi, joka voidaan tutkijan arvioiden mukaan johtua kasvaimesta tai sen hoidosta
  • Päivittäinen hoito opioidilääkkeellä, joka otetaan annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mg morfiinia tai sitä vastaavaa, vähintään viikon ajan ilman, että tutkimusjakson aikana odotettavissa yli 25 %:n lasku tai yli 100 % nousu .
  • Potilaat voivat olla tai eivät saa stabiilia laksatiivia, joka määritellään päivittäiseksi käytöksi vakaalla annoksella > 7 päivän ajan; jos potilas ottaa vakaata annosta, hänen on oltava valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa 7 päivän varmistusjakson ajan ilman titrausta tai säätöjä.

Ummetuksen historia, määritelty historian ja seulonta-/OIC-vahvistus/perusjaksoon osallistumisen kautta:

  • Potilashistorian tulee sisältää kaksi tai useampi seuraavista seulontaa edeltävien kahden viikon aikana tapahtuvan ulostamisen aikana:
  • <3 spontaania ulostamista viikossa
  • kovat/möykkyiset ulosteet (Bristolin jakkaraasteikko 1 tai 2) yli 25 %:ssa ulosteista
  • epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista
  • anorektaalisen tukkeuman tunne yli 25 %:ssa ulostamista
  • Rasitus yli 25 % ulostamista

Huomautus: (spontaanit suolen liikkeet (SBM) määritellään laksatiivin käyttämättä jättämiseksi, jos et jo käytä päivittäisiä laksatiiveja, tai jos käytät päivittäin laksatiiveja, etkä käytä ylimääräistä laksatiivia).

  • Vahvistuksessa 7 päivän OIC-vahvistusjakson aikana tulee sisältää vähintään kaksi seuraavista oireista:
  • <3 SBM:ää viikossa
  • kovat/möykkyiset ulosteet (Bristolin jakkaraasteikko 1 tai 2) yli 25 %:ssa ulosteista
  • epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista
  • anorektaalisen tukkeuman tunne yli 25 %:ssa ulostamista
  • Rasitus yli 25 % ulostamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpää/sairaudetta aiheuttava lääketieteellinen sairaus

    • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt vatsansisäistä kasvainta JA kliinisiä löydöksiä, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan lisätä suolen perforaation riskiä
    • Aktiivinen tila, joka liittyy kliinisesti merkittävään aivopatologiaan, mukaan lukien tunnetut aivometastaasit, aivokalvon etäpesäkkeet, aiempi traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi, hallitsematon epilepsia, johon liittyy veri-aivoesteen merkkejä tai oireita
    • Potilaat, joiden odotetaan käyvän ensimmäisen kemoterapiajakson aikana tutkimusjakson aikana, potilaat, jotka ovat saaneet vinca-alkaloidia 2 kuukauden sisällä, potilaat, joilla on aiemmin ollut vinkaan liittyvää GI autonomista neuropatiaa ja/tai ummetusta, tai potilaat, jotka saavat kemoterapiahoitoa, mukaan lukien VEGF-inhibiittori (esim. bevasitsumabi, sorafenibi).
    • Vaatii sädehoitoa pallean ja lantion välillä 2 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) ja/tai tutkimuksen aikana
    • Mikä tahansa muu merkittävä ja/tai etenevä tila (lääketieteellinen, neurologinen, psykiatrinen tai metabolinen) tai oire, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai vaikuttaa tutkijan määrittämiin tutkimustietojen tulkintaan (esim. hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, riittämättömästi hallittu kliininen masennus, huonosti hallittu kohtaushäiriö)
    • Hemorraginen diateesi
    • Odotettavissa on yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana

  • Muut ruoansulatuskanavan häiriöt

    • Lääketieteelliset sairaudet ja hoidot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat liittyä ripuliin, ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen (esim. aktiivinen divertikulaarinen sairaus, mistä tahansa syystä johtuva peritoniitti, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen idiopaattinen ummetus ).
    • Kaikki tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen tai metaboliaan (esim. imeytymishäiriö, vaikea maksasairaus) tutkijan arvioiden mukaan
    • Todisteet ulosteen tukkeutumisesta joko fyysisellä tai röntgentutkimuksella
    • Tunnettu tai epäilty mekaaninen GI-tukos
    • Nykyinen peritoneaalinen katetri intraperitoneaaliseen kemoterapiaan tai dialyysiin
    • Ulosteen avanne
    • Ulosteenpidätyskyvyttömyyden historia
    • Suolistoleikkaushistoria 60 päivän sisällä seulontajaksosta
    • Mikä tahansa muu mahdollinen ei-opioidinen suolen toimintahäiriön syy, joka voi tutkijan mielestä olla osallisena ummetukseen

  • Kipuun liittyvä

    • Opioidilääkityksen saaminen vain päivittäistä pienemmällä annostuksella
    • Vaikea taustakipu (esim. tyypillinen keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettiarvo 8-10 11-pisteen NRS:ssä) refraktorinen opioidihoito

  • Mikä tahansa seuraavista havainnoista tai ehdoista ilmoittautumisen ja satunnaistamiskäyntien välillä:

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x yläraja normaali (ULN) ja/tai seerumin bilirubiini > 2 x ULN (ellei nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
    • Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 500 ms seulonnassa, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta hoidosta huolimatta, epästabiili angina pectoris tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    • Vaikuttavan aineen tai alkoholin käyttö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kykyä noudattaa tutkimusohjeita
    • Kohdassa 5.5 lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö
    • Raskaus tai imetys
    • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys alvimopaanille, metyylinaltreksonille tai muille perifeerisesti vaikuttaville opioidiantagonisteille tai jollekin muulle tabletin aineosalle
    • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa, tutkimuspaikan henkilökuntaa ja kolmansia osapuolia)
    • Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon avoin jakso
Active Comparator: Naloksegoli
Naloxegol 25 mg tabletit kerran päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Naloksegoli
Naloxegol 25 mg tabletteja kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon avoin jakso
Muut nimet:
  • Movantik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun muutoksille lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnan/Opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) perusteella. Vahvistusjakso tutkimuksen loppuun asti, noin 6 viikkoa.
Muutos perustasosta päivittäisissä NRS-arvoissa (Numerical Rating Scale) lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötaso. Perustason NRS on keskimääräiset päivittäiset NRS-arvot, jotka on kirjattu opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) vahvistusjakson aikana. Numeerinen luokitusasteikko on 0-10. 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Pienemmät arvot ovat parempi tulos ja korkeammat arvot ovat huonompia. Lähtötilanteen jälkeiset arvot laskettiin NRS-pisteiden keskiarvona käyntien 2-4 aikana.
Arvioitu seulonnan/Opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) perusteella. Vahvistusjakso tutkimuksen loppuun asti, noin 6 viikkoa.
Päivittäisen opioidien käytön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, noin 6 viikkoa.
Keskimääräisen päivittäisen opioidiannoksen muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötason arvolla. Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat, että opioidiannostusta oli tarpeen lisätä. Opioidin perusannos päivittäinen on opioidin aiheuttaman ummetuksen (OIC) vahvistusjakson aikana kirjattu keskimääräinen päivittäinen opioidiannos.
Arvioitu seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, noin 6 viikkoa.
Haittatapahtumat, jotka liittyvät verilaboratoriotulosten muutoksiin lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kaksoissokkovaiheen lopussa (käynti 3, noin päivä 15)
Kaikkien potilaiden muutokset lähtötilanteesta käyntiin 3 (noin päivä 15) lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä testiarvona vähennettynä lähtötason testiarvolla.
Muutos perustilanteesta kaksoissokkovaiheen lopussa (käynti 3, noin päivä 15)
Elektrokardiogrammin QTC-väli
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kaksoissokkovaiheen lopussa (käynti 3, noin päivä 15)
Muutokset lähtötilanteesta käyntiin 3 (noin päivä 15) elektrokardiogrammin (EKG) QTC-välitietojen osalta johdetaan vähentämällä perusarvo lopullisista arviointitiedoista.
Muutos perustilanteesta kaksoissokkovaiheen lopussa (käynti 3, noin päivä 15)
Elektrokardiogrammi syke
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kaksoissokkovaiheen lopussa (käynti 3, noin päivä 15)
Muutokset lähtötilanteesta käyntiin 3 (noin päivä 15) elektrokardiogrammin (EKG) syketiedoissa johdetaan vähentämällä perusarvo lopullisista arviointitiedoista.
Muutos perustilanteesta kaksoissokkovaiheen lopussa (käynti 3, noin päivä 15)
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen (käynnit 2, 3, 4) johdetaan käynnin arvona miinus saman arvioinnin perusarvo. Perustason jälkeiset arvot laskettiin käyntien 2–4 arvojen keskiarvona.
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä, noin 6 viikkoa.
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen (käynnit 2, 3, 4) johdetaan käynnin arvona miinus saman arvioinnin perusarvo. Perustason jälkeiset arvot laskettiin käyntien 2–4 arvojen keskiarvona.
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä, noin 6 viikkoa.
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Hengitystiheyden muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeen (käynnit 2, 3, 4) johdetaan käynnin arvona miinus saman arvioinnin perusarvo. Perustason jälkeiset arvot laskettiin käyntien 2–4 arvojen keskiarvona.
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta pulssissa tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Muutos lähtötasosta syketiheydessä lähtötilanteen jälkeen (käynnit 2, 3, 4) johdetaan käynnin arvona miinus saman arvioinnin perusarvo. Perustason jälkeiset arvot laskettiin käyntien 2–4 arvojen keskiarvona.
Muutos lähtötasosta pulssissa tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rescue Free Bowel Movements (RFBM) -vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Päivittäisiä päiväkirjatietoja käytetään RFBM:ien tunnistamiseen. Viikoittainen RFBM-taajuus kullakin ajanjaksolla lasketaan seuraavasti: (RFBM:ien kokonaismäärä kiinnostavan ajanjakson aikana / päivien lukumäärä) x 7. RFBM-korko laskettu lähtötilanteen jälkeisestä ajanjaksosta.
Arvioitu lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Aika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen pelastukseen, ilmainen laksaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä ensimmäiseen annoksen jälkeiseen pelastukseen, vapaata suolen toimintaa
Aika (tunteina) ensimmäiseen annoksen jälkeiseen pelastukseen vapaan suolen liikkeen miinus ensimmäisen annoksen päivämäärä ja kellonaika.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä ensimmäiseen annoksen jälkeiseen pelastukseen, vapaata suolen toimintaa
Bristolin jakkaraasteikon (BSS) pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.

Bristolin ulosteen asteikko luokittelee ulosteen tyypin asteikolla 1-7 ulosteen ulkonäön perusteella. 1 tarkoittaa vakavaa ummetusta, 2 tarkoittaa lievää ummetusta, 3-4 tarkoittaa normaalia suolen toimintaa, 5 tarkoittaa, että potilaalla ei ole ravintokuitua, 6 tarkoittaa lievää ripulia ja 7 tarkoittaa vakavaa ripulia. Parempi pistemäärä suuntaisi kohti asteikon keskikohtaa (alueet 3-4), kun taas pisteet asteikon kummassakin päässä vastaavat huonompia tuloksia.

Bristol Stool Scale (BSS) -pistemäärä, joka lasketaan päivittäisten BSS-pisteiden summana jaettuna niiden suolen liikkeiden lukumäärällä, jotka tapahtuivat lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti. Muutos perustilanteesta laskettuna lähtötilanteen arvosta vähennettynä perustilanteen jälkeisellä arvolla.
Arvioitu lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 6 viikkoa.
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15, päivä 29

PAC-SYM on jaettu kolmeen ala-asteikkoon. Jokainen kohde saa pisteet 0-4. Kohdat 1-4 mittaavat vatsaoireita (yhteensä 0-16 ala-asteikolla), kohdat 5-7 mittaavat peräsuolen oireita (koko-asteikko 0-12) ja kohdat 8-12 mittaavat ulosteen oireita (yhteensä alaskaala-alue 0-20). Jokaisen ala-asteikon alhaisemmat pisteet ovat parempia ja korkeammat pisteet huonompia.

Kokonaiskonstruktipistemäärä muodostetaan laskemalla yhteen ala-asteikkojen pisteet. Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jolloin alhaisemmat pisteet vastaavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia.

Muutos lähtötasosta keskiarvoissa, jotka on laskettu lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä kunkin asteikon perusarvon ja kokonaisarvona. Lähtötilanteen jälkeiset arvot määritellään päivän 15 ja 29 keskiarvona.
päivä 1, päivä 15, päivä 29
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi (PAC-QOL)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15, päivä 29

PAC-QOL on 28 kohdan kyselylomake, joka on jaettu 4 ala-asteikkoon. Kohteet 1-4 mittaavat fyysistä epämukavuutta (ala-alue 0-16), 5-12 mittaavat psykososiaalista epämukavuutta (alue 0-32), 13-23 mittaavat huolia/huolenaiheita (alue 0-44) ja 24-28 mittaavat tyytyväisyyttä (alue 0-20). Jokaisen ala-asteikon alhaisemmat pisteet ovat parempia ja korkeammat pisteet huonompia.

Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen ala-asteikkojen pisteet. Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-112, ja alhaisemmat pisteet vastaavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.

Muutos lähtötasosta keskiarvoissa, jotka on laskettu lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perusarvon arvo jokaiselle alaskaalalle ja kokonaisarvolle. Lähtötilanteen jälkeiset arvot määritellään päivän 15 ja 29 keskiarvona.
päivä 1, päivä 15, päivä 29
Jännityskysymys jokaisen suolen liikkeen yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamiseen jokaisen suolen liikkeen yhteydessä, noin 6 viikkoa.

Jännitysasteikko on 1-5, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 5 on "äärimmäinen määrä". Pienemmät pisteet ovat parempia ja korkeammat pisteet huonompia.

Muutos lähtötasosta keskiarvoissa, jotka on laskettu lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perusviivalla. Degree of Straining asteikon muutos lähtötason keskiarvopisteistä, jotka on laskettu lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
Arvioitu lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamiseen jokaisen suolen liikkeen yhteydessä, noin 6 viikkoa.
Täydellinen evakuointikysymys jokaisen suolen liikkeen yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamiseen jokaisen suolen liikkeen yhteydessä, noin 6 viikkoa.
Muutos lähtötasosta keskiarvoissa, jotka on laskettu lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perusviivalla. Perustason jälkeinen arvo on päivien prosenttiosuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen vähintään yhden täydellisen suolen evakuoinnin yhteydessä.
Arvioitu lähtötilanteessa tutkimuksen loppuunsaattamiseen jokaisen suolen liikkeen yhteydessä, noin 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospice of Henderson County, Inc.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Bull, MD, Hospice of Henderson County, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa