Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset luuytimen mesenkymaaliset kantasolut amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden hoidossa (UwmBmmscALS)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Wojciech Maksymowicz, University of Warmia and Mazury

Mesenkymaalisten kantasolujen viljelymenetelmien arviointi amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä yksilöillä, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on yksi etenevistä neurodegeneratiivisista sairauksista, joka vaikuttaa aivokuoren, aivorungon ja selkäytimen ylempään ja alempaan motorisiin hermosoluihin. Näin ollen merkit motoristen neuronien vauriosta ovat molemmat perifeerisissä (esim. atrofia) ja keskushermosto (esim. spastisuus) taso. ALS:lle ei ole tehokasta hoitoa, ja suurin osa potilaista kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosin jälkeen, yleensä hengitysvajauksen vuoksi. Lukuisat tutkimukset hiiren malleilla paljastivat, että mesenkymaaliset kantasolut (MSC) parantavat menestyksekkäästi ALS:n kliinisiä ja patologisia piirteitä. Tämän ei-satunnaistetun avoimen tutkimuksen tavoitteena on tutkia autologisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja siedettävyyttä yksilöille, joilla on diagnosoitu amyotrofinen lateraaliskleroosi. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) terapeuttisen (neuroprotektiivisen ja parakriinisen) vaikutuksen testaamiseksi. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on dokumentoitu ALS-tauti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat rekrytoidaan kliiniseen tutkimukseen enintään vuoden kuluttua taudin diagnoosista. Sitten potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä I - potilaat, jotka saavat intratekaalisesti yhden BM-MSC:n levityksen, ja ryhmä II - potilaat, jotka saavat intratekaalisesti kolme antoa (jokainen annos kahden kuukauden välein) BM-MSC:tä. Sen jälkeen suoritetaan autologinen luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolusiirto selkäytimen kohdalle aivo-selkäydinnesteeseen. Lopuksi hoidon turvallisuus, haittatapahtumat ja tutkimusparametrit, mukaan lukien elektromyografiset (EMG) tutkimukset, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja toiminnallinen arviointiasteikko (FRS) ALS:n etenemisnopeuden määrittämiseksi, kirjataan koko hoidon ajan ja hoidon jälkeisessä seurannassa. ajanjaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALS-taudin diagnoosi ennen solusiirtoa (diagnoosi on määritetty El Escorialin varman ALS-kriteerin mukaisesti)
  • hyvä pöytäkirjan ymmärtäminen ja suostumus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • taudin kesto: jopa 2 vuotta
  • FVC > 50 % / keuhkolääkärin todistus potilaan hengitystoiminnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • syöpä,
  • autoimmuunisairaudet
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • kohde on hengittämisestä riippuvainen.
  • kohde, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen BM-MSC-injektio
Interventio: Biologinen: Solupohjainen hoito autologisille luuytimestä peräisin oleville mesenkymaalisille kantasoluille, jotka siirretään intratekaalisesti (tavallisen lannepunktion kautta) ALS-potilaisiin.
Muut: Biologinen: Solupohjainen hoito
Ihmisen autologinen luuytimestä johdettu mesenkymaalinen kantasolusiirto ALS-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisessa arviointiasteikossa (ALSFRS) potilaiden välillä ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kantasoluinjektioon (6 kuukautta - ensimmäinen ALSFRS) + ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan saakka
ALSFRS on 12 toiminnallisen toiminnon järjestysasteikkokysely (arvosana 0-4 jokaiselle kysymykselle, 4 on toimivin, yhteensä 0-48). Toimivin kokonaispistemäärä on 48. Ensimmäistä kertaa ALSFRS-kysely on suoritettu potilaiden rekisteröinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden havainnoinnin ja kantasoluinjektioiden jälkeen ALSFRS on tehty 2 kuukauden välein aina 1,5 vuoden seurantajaksoon asti.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kantasoluinjektioon (6 kuukautta - ensimmäinen ALSFRS) + ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Warmia and Mazury

Tutkijat

  • Päätutkija: Wojciech Maksymowicz, MD, Prof., Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UWM/ALS-MSC.2015/002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Biologinen: Solupohjainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa