Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakselin tai kabatsitakselin kohortit yhdessä tehokkaan CYP3A4:n estäjän, klaritromysiinin kanssa

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kaksi itsenäistä vaiheen 1b kohorttia dosetakselia tai kabatsitakselia yhdessä tehokkaan CYP3A4:n estäjän, klaritromysiinin kanssa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa suositellaan turvallista ja siedettävää vaiheen 2 annosta dosetakselia tai kabatsitakselia yhdistettynä klaritromysiiniin miehille, joille on kehittynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä.

Kastraatioresistentissä ympäristössä resistenssi taksaanihoidolle kehittyy väistämättä. Miehillä, jotka kehittävät vastustuskykyä taksaaneille, on erittäin huono ennuste ja harvat hoitovaihtoehdot.

Uskotaan, että CYP-entsyymit edistävät doketakseli- ja kabatsitakseliresistenssiä metastasoituneessa eturauhassyövässä, ja tätä resistenssiä voidaan lieventää farmakologisella CYP-estämisellä. Tässä tutkimuksessa voimakasta CYP3A:n estäjää, klaritromysiiniä, annetaan samanaikaisesti joko dosetakselin tai kabatsitakselin kanssa, joiden systeeminen metabolia on CYP3A4:stä riippuvainen, tarkoituksena voittaa taksaaniresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää dosetakselin tai kabatsitakselin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä klaritromysiinin kanssa. Tukikelpoisille potilaille määrätään dosetakseli tai kabatsitakseli sen perusteella, mitä lääkettä heille on annettu ennen tutkimukseen osallistumista. Ilmoittautuminen annostasoihin tapahtuu 3+3-kohorttimallilla, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.

Doketakseli tai kabatsitakseli annetaan kunkin (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 syklin ajan. Molemmissa käsissä oleville koehenkilöille annetaan klaritromysiiniä kunkin 3 viikon syklin päivinä -1, 1 ja 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (eturauhassyöpä etenee huolimatta kastroitujen testosteronitasoista < 50 ng/dl), käyttäen PCWG2:n määrittelemiä standardeja etenemismittauksia
  2. He ovat saaneet vähintään 4 dosetakseli- tai kabatsitakselisykliä ja alle kymmenen, kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-arvoa, jotka on tarkastettu vähintään 7 päivän välein. Ei PSA:n laskua viimeisen 42 päivän aikana
  3. Luusairaus dokumentoitu joko: positiivisella luuskannauksella, CT-skannauksella tai MRI:llä; tai biopsialla todistetut luumetastaasit
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)

  6. Normaali elinten ja ytimen toiminta on määritelty seuraavasti:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
    • verihiutaleet ≥100 000/mcL
    • kokonaisbilirubiini (normaalien institutionaalisten rajojen sisällä)
    • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 1,5 x ULN yhdessä alk phosin kanssa > 2,5 x ULN Docetaxel
    • AST ≤ 1,5 x ULN kabatsitakselille
    • kreatiniinipuhdistuma - ei minimiä doketakselille
    • kreatiniinipuhdistuma - ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Cabazitaxelille
  7. Ei näyttöä kliinisestä etenemisestä poikkileikkauskuvauksen lisääntyneiden leesioiden tai uusien syöpään liittyvien oireiden tai olemassa olevien oireiden pahenemisen muodossa
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden jäännöstoksisuus > aste 2 johtuen taksaanihoidosta, lukuun ottamatta neuropatiaa, jotka suljetaan pois, jos > aste 1
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai ovat saaneet viimeisten 28 päivän aikana.
  3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin klaritromysiini tai taksaanit
  4. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  6. Sai yli 10 dosetakselisykliä [vain dosetakselikohortille] tai 6 kabatsitakselisykliä [vain kabatsitakselikohortille]
  7. Viimeinen dosetakselin tai kabatsitakselin annos > 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  8. Potilaat, joilla on dokumentoitu QT-ajan pidentynyt tai kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien torsades de pointes, tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakselin ja klaritromysiinin yhdistelmä

Doketakseli annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana joka 3. viikko jokaisen (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 viikon ajan.

Klaritromysiiniä annetaan suun kautta 500 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan sykliä kohti päivinä -1, 1 ja 2.
Lääke: Doketakseli
6 Docetaxel-infuusiota ja 18 annosta klaritromysiiniä
Lääke: Klaritromysiini
18 annosta klaritromysiiniä joko Docetaxelin tai Cabazitaxelin kanssa
Active Comparator: Kabatsitakselin ja klaritromysiinin yhdistelmä

Kabatsitakselia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana joka 3. viikko jokaisen (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 viikon ajan.

Klaritromysiiniä annetaan suun kautta 500 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan sykliä kohti päivinä -1, 1 ja 2.
Lääke: Klaritromysiini
18 annosta klaritromysiiniä joko Docetaxelin tai Cabazitaxelin kanssa
Lääke: Kabatsitakseli
6 infuusiota kabatsitakselia ja 18 annosta klaritromysiiniä
Muut nimet:
  • JEVTANA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Nosta saavutettua suurinta siedettyä annosta suuremmaksi ja aloita tämä doketakseli- ja kabatsitakselin suositeltuna vaiheen 2 annoksena, kun se yhdistetään klaritromysiinin kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa dosetakselin TAI kabatsitakselin altistusta (maksimaalinen [Cmax] yhdistettynä vahvaan CYP3A4-estäjään klaritromysiiniin historiallisiin verrokkeihin).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vertaa dosetakseli- TAI kabatsitakselialtistusta (kokonais [AUC]) yhdistettynä vahvaan CYP3A4-estäjään klaritromysiiniin historiallisiin verrokkeihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Maryland Technology Development Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J16144
  • IRB00117591 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa