HIV-säiliön kuvantaminen

Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:

• Ikä 18-65 vuotta
• Pystyy antamaan tietoinen suostumus
• Nainen voi olla oikeutettu osallistumaan, jos hän:
• Onko raskaana oleva ikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi tai kykenemättömäksi tulla raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston tai
• On hedelmällisessä iässä, ja raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja suostuu käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä johdonmukaisesti ja vähintään 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen:
• Täydellinen pidättäytyminen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkettä ja vähintään 8 viikkoa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
• Kaksoisestemenetelmä
• Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa
• Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tutkimukseen tuloa, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
• Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy
• Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa

Ryhmäkohtaiset osallistumiskriteerit:

Ryhmä 1 (HIV-tartunnan saamaton)

• Negatiivinen HIV Ag/Ab -testi seulonnassa
• Soveltuu HIV-riskin vähentämisneuvontaan ja sitoutuu ylläpitämään käyttäytymistään alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa

Ryhmä 2 (HIV-tartunnan saanut viremic off ART)

• Dokumentoitu HIV-1-infektio
• Ei ART-hoidossa vähintään 8 viikkoon HIV-RNA:n plasmapitoisuuden ollessa 2 000 - 100 000 kopiota/ml
• Nykyinen CD4+ T-solujen määrä >300 solua/μl
• Kohdeperäisen HIV:n 3BNC117-herkkyys

Ryhmä 3 (HIV-tartunnan saanut aviremia ART:lla)

• Dokumentoitu HIV-1-infektio
• ART-yhdistelmähoito vähintään 12 kuukauden ajan
• HIV-1 plasma-RNA <50 kopiota/ml > 12 kuukauden ajan ja <20 kopiota/ml seulonnassa. Yhden HIV-plasma-RNA:n jaksot 50-500 kopiota/ml eivät sulje pois osallistumista, jos myöhempi HIV-plasma-RNA oli <50 kopiota/ml
• Nykyinen CD4+ T-solujen määrä >300 solua/μl

Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen (esim. lymfoproliferatiiviset häiriöt tai merkittävät maha-suolikanavan resektiot, jotka häiritsevät HIV:n kudossäiliöiden jakautumista)
• Rokotuksen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista
• Histonideasetylaasiestäjien tai muiden latenssia kumoavien aineiden aikaisempi käyttö
• Kokeellisen HIV-rokotteen tai kaikenlaisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto menneisyydessä
• Aiempi hepatiitti B (positiivinen HBsAg) tai hepatiitti C -yhteisinfektio (henkilöt, joilla on aiempi hepatiitti C -infektio, joka on nyt poistettu, voivat ilmoittautua)
• Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan
• Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää riittävän tutkimusmenettelyjen noudattamisen
• Tällä hetkellä raskaana, imetät tai et halua käyttää ehkäisyä
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi sisällyttämiskriteerien mukaisesti
• Seuraavat laboratoriopoikkeamat:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1 300
• Hemoglobiini ≤ 10 g/dl
• Verihiutaleiden määrä ≤125 000
• ALT ≥ 2,0 x ULN
• Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 ULN
• Kreatiniini ≥ 1,1 x ULN