Obrazowanie zbiornika HIV

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

• Wiek od 18 do 65 lat
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę
• Kobieta może kwalifikować się do udziału, jeśli:
• jest w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako osoba po menopauzie lub niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,
• Jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na konsekwentne stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji przez co najmniej 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku:
• Całkowita abstynencja od 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu badanego leku
• Metoda podwójnej bariery
• Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie
• Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem pacjentki do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej pacjentki
• Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna
• Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:

Grupa 1 (niezakażeni wirusem HIV)

• Ujemny wynik testu na HIV Ag/Ab podczas badania przesiewowego
• Podlega poradnictwu dotyczącemu zmniejszania ryzyka HIV i zgadza się zachować zachowanie zgodne z niskim ryzykiem narażenia na HIV

Grupa 2 (wiremia zakażona wirusem HIV bez ART)

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
• Niestosować ART przez co najmniej 8 tygodni z poziomem HIV RNA w osoczu między 2000 a 100 000 kopii/ml
• Obecna liczba limfocytów T CD4+ >300 komórek/μl
• 3BNC117 wrażliwość wirusa HIV pochodzącego od podmiotu

Grupa 3 (osoby zakażone wirusem HIV z awiremią na ART)

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
• Otrzymywanie kombinacji ART przez co najmniej 12 miesięcy
• HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml przez > 12 miesięcy i <20 kopii/ml podczas badań przesiewowych. Epizody pojedynczego RNA HIV w osoczu 50-500 kopii/ml nie wykluczają udziału, jeśli kolejne RNA HIV w osoczu wynosiło <50 kopii/ml
• Obecna liczba limfocytów T CD4+ >300 komórek/μl

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

• Każdy klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział (np. zaburzenia limfoproliferacyjne lub znaczne resekcje przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać dystrybucję rezerwuarów tkanki HIV)
• Odbiór szczepienia 14 dni przed otrzymaniem badanego leku
• Wcześniejsze stosowanie inhibitorów deacetylazy histonowej lub innych środków odwracających latencję
• Otrzymanie w przeszłości eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV lub jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi
• Historia współistniejącego zapalenia wątroby typu B (dodatni HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (osoby z wcześniejszą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C, która została wyleczona, kwalifikują się do rejestracji)
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
• Aktywne używanie alkoholu lub substancji, które w opinii badacza uniemożliwi odpowiednie przestrzeganie procedur badania
• Obecnie w ciąży, karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji mechanicznej
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży zgodnie z kryteriami włączenia
• Następujące nieprawidłowości laboratoryjne:
• Bezwzględna liczba neutrofili ≤1300
• Hemoglobina ≤ 10 g/dl
• Liczba płytek krwi ≤125 000
• AlAT ≥ 2,0 x GGN
• Bilirubina całkowita ≥ 1,5 GGN
• Kreatynina ≥ 1,1 x GGN