HIV 저장소 이미징

모든 그룹에 대한 포함 기준:

• 18세 ~ 65세
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
• 여성은 다음과 같은 경우 참가 자격이 있을 수 있습니다.
• 폐경 후 또는 기록된 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 임신할 수 없는 것으로 정의되는 가임 가능성이 없거나,
• 스크리닝 시 임신 테스트 음성으로 가임 가능성이 있으며 연구용 약물을 받은 후 최소 8주 동안 다음 피임 방법 중 하나를 일관되게 사용하는 데 동의합니다.
• 시험약 투여 전 2주부터 시험약 투여 후 최소 8주 동안 완전한 금욕
• 더블 배리어 방식
• 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 나타내는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
• 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
• 승인된 호르몬 피임법
• 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법

그룹별 포함 기준:

그룹 1(HIV에 감염되지 않음)

• 스크리닝 시 음성 HIV Ag/Ab 테스트
• HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며 HIV 노출 위험이 낮은 행동을 유지하는 데 동의합니다.

그룹 2(HIV 감염 바이레믹 오프 ART)

• 기록된 HIV-1 감염
• 2,000 - 100,000 copies/ml 사이의 HIV RNA 혈장 수준으로 최소 8주 동안 ART에 있지 않음
• 현재 CD4+ T 세포 수 >300 cells/μL
• 개체 유래 HIV의 3BNC117 감수성

그룹 3(ART에서 HIV에 감염된 aviremic)

• 기록된 HIV-1 감염
• 최소 12개월 동안 조합 ART 받기
• HIV-1 혈장 RNA는 > 12개월 동안 <50 copies/mL이고 스크리닝 시 <20 copies/mL입니다. 단일 HIV 혈장 RNA 50-500 copies/mL의 에피소드는 후속 HIV 혈장 RNA가 <50 copies/mL인 경우 참여를 배제하지 않습니다.
• 현재 CD4+ T 세포 수 >300 cells/μL

모든 그룹에 대한 제외 기준:

• 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: HIV 조직 저장소의 분포를 방해하는 위장관의 림프증식성 장애 또는 상당한 절제)
• 임상시험용 의약품 투여 14일 전 예방접종을 받은 경우
• 히스톤 데아세틸라제 억제제 또는 기타 잠복 역전제의 이전 사용
• 과거에 실험적 HIV 백신 또는 모든 종류의 단클론 항체 요법을 받은 경우
• B형 간염(양성 HBsAg) 또는 C형 간염 동시 감염 이력(이전에 C형 간염에 감염되어 현재 치료가 된 개인은 등록 자격이 있음)
• Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중증 간 장애(클래스 C)가 있는 피험자
• 연구자의 의견으로 연구 절차의 적절한 준수를 방해할 활성 알코올 또는 물질 사용
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 포함 기준에 명시된 대로 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
• 다음 실험실 이상:
• 절대 호중구 수 ≤1,300
• 헤모글로빈 ≤ 10gm/dL
• 혈소판 수 ≤125,000
• ALT ≥ 2.0 x ULN
• 총 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN
• 크레아티닌 ≥ 1.1 x ULN