Beeldvorming van het hiv-reservoir

Inclusiecriteria voor alle groepen:

• Leeftijd 18 tot 65 jaar
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname als zij:
• niet vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal of niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,
• Is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt ermee in om consequent en gedurende ten minste 8 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:
• Volledige onthouding vanaf 2 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 8 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Dubbele barrière methode
• Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is
• Sterilisatie van mannelijke partner bevestigd voorafgaand aan deelname van de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon
• Goedgekeurde hormonale anticonceptie
• Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is

Groepsspecifieke opnamecriteria:

Groep 1 (HIV-niet-geïnfecteerd)

• Een negatieve HIV Ag/Ab-test bij screening
• Geschikt voor advies over hiv-risicovermindering en stemt ermee in gedrag te handhaven dat consistent is met een laag risico op blootstelling aan hiv

Groep 2 (hiv-geïnfecteerde viremie van ART)

• Gedocumenteerde hiv-1-infectie
• Minstens 8 weken geen anticonceptiemiddelen gebruikt met hiv-RNA-plasmaspiegels tussen 2.000 - 100.000 kopieën/ml
• Huidig ​​aantal CD4+ T-cellen >300 cellen/μL
• 3BNC117-gevoeligheid van van de patiënt afkomstig HIV

Groep 3 (hiv-geïnfecteerde aviremie op ART)

• Gedocumenteerde hiv-1-infectie
• Combinatie ART ontvangen voor minimaal 12 maanden
• HIV-1-plasma-RNA <50 kopieën/ml gedurende > 12 maanden en <20 kopieën/ml bij screening. Afleveringen van een enkele hiv-plasma-RNA 50-500 kopieën/ml sluiten deelname niet uit als het daaropvolgende hiv-plasma-RNA <50 kopieën/ml was
• Huidig ​​aantal CD4+ T-cellen >300 cellen/μL

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

• Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname zou uitsluiten (bijv. lymfoproliferatieve aandoeningen of significante resecties van het maagdarmkanaal die de distributie van hiv-weefselreservoirs zouden verstoren)
• Ontvangst van een vaccinatie 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Eerder gebruik van histondeacetylaseremmers of andere latentie-omkerende middelen
• Ontvangst van een experimenteel hiv-vaccin of therapie met monoklonale antilichamen in het verleden
• Geschiedenis van hepatitis B (positieve HBsAg) of hepatitis C-co-infectie (personen met een eerdere hepatitis C-infectie die nu is gewist, komen in aanmerking voor inschrijving)
• Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (klasse C) zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie
• Actief alcohol- of middelengebruik dat naar de mening van de onderzoeker een adequate naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staat
• Momenteel zwanger, borstvoeding of niet bereid om barrière-anticonceptie te gebruiken
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria
• De volgende laboratoriumafwijkingen:
• Absoluut aantal neutrofielen ≤1.300
• Hemoglobine ≤ 10 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≤125.000
• ALAT ≥ 2,0 x ULN
• Totaal bilirubine ≥ 1,5 ULN
• Creatinine ≥ 1,1 x ULN