Imagiologia do reservatório de HIV

Critérios de inclusão para todos os grupos:

• Idade 18 a 65 anos
• Capaz de dar consentimento informado
• Uma mulher pode ser elegível para participar se ela:
• Tem potencial para não engravidar definido como pós-menopausa ou incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
• Tem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos de forma consistente e por pelo menos 8 semanas após receber o medicamento sob investigação:
• Abstinência completa de 2 semanas antes do medicamento experimental e por pelo menos 8 semanas após receber o medicamento experimental
• Método de dupla barreira
• Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano
• Esterilização do parceiro masculino confirmada antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro para aquele sujeito
• Contracepção hormonal aprovada
• Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é <1% ao ano

Critérios de inclusão específicos do grupo:

Grupo 1 (não infectado pelo HIV)

• Um teste HIV Ag/Ab negativo na triagem
• Receptivo ao aconselhamento para redução do risco de HIV e concorda em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV

Grupo 2 (infecção por HIV virêmica sem TARV)

• Infecção por HIV-1 documentada
• Sem TARV por pelo menos 8 semanas com níveis plasmáticos de RNA do HIV entre 2.000 - 100.000 cópias/ml
• Contagens atuais de células T CD4+ >300 células/μL
• Sensibilidade 3BNC117 do HIV derivado do sujeito

Grupo 3 (infectados pelo HIV avirêmicos em TARV)

• Infecção por HIV-1 documentada
• Recebendo TARV combinada por pelo menos 12 meses
• RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/mL por > 12 meses e <20 cópias/mL na triagem. Episódios de um único RNA plasmático do HIV 50-500 cópias/mL não excluirão a participação se o RNA plasmático do HIV subsequente for <50 cópias/mL
• Contagens atuais de células T CD4+ >300 células/μL

Critérios de exclusão para todos os grupos:

• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação (por exemplo, distúrbios linfoproliferativos ou ressecções significativas do trato gastrointestinal que possam interferir na distribuição dos reservatórios teciduais do HIV)
• Recebimento de uma vacinação 14 dias antes de receber o medicamento experimental
• Uso prévio de inibidores de histona desacetilase ou outros agentes reversores de latência
• Recebimento de vacina experimental contra o HIV ou terapia de anticorpo monoclonal de qualquer tipo no passado
• Histórico de hepatite B (HBsAg positivo) ou co-infecção por hepatite C (indivíduos com infecção prévia por hepatite C que agora está eliminada são elegíveis para inscrição)
• Indivíduos com insuficiência hepática grave (Classe C) conforme determinado pela classificação de Child-Pugh
• Uso ativo de álcool ou substância que, na opinião do investigador, impedirá a adesão adequada aos procedimentos do estudo
• Atualmente grávida, amamentando ou não deseja usar contracepção de barreira
• Mulheres grávidas ou amamentando ou Mulheres em idade fértil (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez, conforme especificado nos critérios de inclusão
• As seguintes anormalidades laboratoriais:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≤1.300
• Hemoglobina ≤ 10 gm/dL
• Contagem de plaquetas ≤125.000
• ALT ≥ 2,0 x LSN
• Bilirrubina total ≥ 1,5 LSN
• Creatinina ≥ 1,1 x LSN