Imaging del serbatoio dell'HIV

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

• Età da 18 a 65 anni
• In grado di dare il consenso informato
• Una donna può essere idonea a partecipare se:
• È in età fertile definita come post-menopausa o incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,
• È in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione in modo coerente e per almeno 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco sperimentale:
• Astinenza completa da 2 settimane prima del farmaco sperimentale e per almeno 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco sperimentale
• Metodo a doppia barriera
• Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno
• Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto
• Contraccezione ormonale approvata
• Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno

Criteri di inclusione specifici del gruppo:

Gruppo 1 (non infetto da HIV)

• Un test HIV Ag/Ab negativo allo screening
• Disponibile alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV e accetta di mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV

Gruppo 2 (viremico infetto da HIV off ART)

• Infezione documentata da HIV-1
• Non in ART da almeno 8 settimane con livelli plasmatici di HIV RNA tra 2.000 e 100.000 copie/ml
• Attuale conta di cellule T CD4+ >300 cellule/μL
• 3BNC117 sensibilità dell'HIV derivato dal soggetto

Gruppo 3 (aviremico infetto da HIV su ART)

• Infezione documentata da HIV-1
• Ricevere la combinazione ART per almeno 12 mesi
• HIV-1 plasma RNA <50 copie/mL per > 12 mesi e <20 copie/mL allo screening. Episodi di un singolo RNA plasmatico dell'HIV 50-500 copie/ml non escluderanno la partecipazione se il successivo RNA plasmatico dell'HIV era <50 copie/ml
• Attuale conta di cellule T CD4+ >300 cellule/μL

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione (ad es. disordini linfoproliferativi o resezioni significative del tratto gastrointestinale che interferirebbero con la distribuzione dei serbatoi tissutali dell'HIV)
• Ricezione di una vaccinazione 14 giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale
• Uso precedente di inibitori dell'istone deacetilasi o altri agenti di inversione della latenza
• Ricezione di vaccino HIV sperimentale o terapia con anticorpi monoclonali di qualsiasi tipo in passato
• Storia di epatite B (HBsAg positivo) o co-infezione da epatite C (gli individui con precedente infezione da epatite C che ora è stata eliminata sono idonei per l'arruolamento)
• Soggetti con grave compromissione epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh
• Uso attivo di alcol o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà un'adeguata osservanza delle procedure dello studio
• Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare contraccettivi di barriera
• Donne in gravidanza o che allattano o Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza come specificato nei criteri di inclusione
• Le seguenti anomalie di laboratorio:
• Conta assoluta dei neutrofili ≤1.300
• Emoglobina ≤ 10 gm/dL
• Conta piastrinica ≤125.000
• ALT ≥ 2,0 x ULN
• Bilirubina totale ≥ 1,5 ULN
• Creatinina ≥ 1,1 x ULN