Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-tározó képalkotása

2020. június 22. frissítette: Bayside Health
A 3BNC117 széles körben semlegesítő HIV-ellenes antitest radioaktív jelölése réz-64 radioizotóppal HIV-fertőzöttekbe való infúzióhoz, majd MRI/PET-vizsgálattal a HIV in vivo kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan módszer kidolgozása, amely pontosan leképezi a HIV-fertőzött egyének HIV-perzisztenciájának méretét és helyét. A projekt célja a széles körben semlegesítő 3BNC117 HIV-ellenes antitest és a Copper-64 radioizotóp kombinálása klinikai vizsgálatban való felhasználás céljából.

A klinikai vizsgálat három különböző szakaszból áll. Az első lépésben két HIV-fertőzetlen személyt kell toborozni, és meghatározni a 3 mg/kg 3BNC117 biztonságosságát réz-64 és MRI/PET szkenneléssel kombinálva az infúzió beadása után 1, 24 és 48 órával. A második lépésben megvizsgáljuk a 3BNC117-Réz-64 kombináció MRI/PET megoszlását négy HIV-fertőzött, virémiás egyénben, akik nem részesülnek antiretrovirális terápiában. Az utolsó szakaszban ugyanezt a beavatkozást végezzük el avirémiás HIV-fertőzötteknél, akik antiretrovirális kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek minden csoportra:

  • 18-65 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Egy nő jogosult a részvételre, ha:
  • Nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás, vagy dokumentált petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás miatt nem képes teherbe esni, vagy
  • Fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy az alábbi fogamzásgátlási módszerek valamelyikét folyamatosan és legalább 8 hétig alkalmazza a vizsgált gyógyszer bevétele után:
  • Teljes absztinencia 2 héttel a vizsgált gyógyszer bevétele előtt, és legalább 8 hétig a vizsgálati gyógyszer bevétele után
  • Kettős gát módszer
  • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente
  • A férfi partner sterilizálását megerősítették a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára
  • Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás
  • Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente

Csoportspecifikus felvételi feltételek:

1. csoport (HIV-vel nem fertőzött)

  • Negatív HIV Ag/Ab teszt a szűréskor
  • Alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, és vállalja, hogy magatartása összhangban van a HIV-expozíció alacsony kockázatával

2. csoport (HIV-vel fertőzött virémiás ART)

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Legalább 8 hétig nem kap ART-t 2000 és 100 000 kópia/ml közötti HIV RNS plazmaszint mellett
  • A jelenlegi CD4+ T-sejtszám >300 sejt/μL
  • Az alanyból származó HIV 3BNC117 érzékenysége

3. csoport (HIV-fertőzött avirémia ART-on)

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Kombinált ART kezelés legalább 12 hónapig
  • HIV-1 plazma RNS <50 kópia/ml > 12 hónapig és <20 kópia/ml a szűréskor. Egyetlen HIV plazma RNS 50-500 kópia/ml epizódjai nem zárják ki a részvételt, ha az ezt követő HIV plazma RNS < 50 kópia/ml volt
  • A jelenlegi CD4+ T-sejtszám >300 sejt/μL

Kizárási kritériumok minden csoportra:

  • Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt (pl. limfoproliferatív rendellenességek vagy a gyomor-bél traktus jelentős reszekciói, amelyek megzavarhatják a HIV szöveti tartályok eloszlását)
  • A vizsgálati gyógyszer átvétele előtt 14 nappal az oltás átvétele
  • Hiszton-dezacetiláz inhibitorok vagy más látenciafordító szerek korábbi használata
  • Kísérleti HIV-vakcina vagy bármilyen típusú monoklonális antitest-terápia átvétele a múltban
  • Hepatitis B (pozitív HBsAg) vagy hepatitis C társfertőzés a kórelőzményében (azok a személyek, akiknél korábban már megszűnt a hepatitis C fertőzés, jogosultak a felvételre)
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok (C osztály), a Child-Pugh osztályozás szerint
  • Aktív alkohol- vagy szerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálati eljárások megfelelő betartását
  • Jelenleg terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP), akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében, a felvételi kritériumok szerint
  • A következő laboratóriumi eltérések:
  • Abszolút neutrofilszám ≤1300
  • Hemoglobin ≤ 10 g/dl
  • Thrombocytaszám ≤125 000
  • ALT ≥ 2,0 x ULN
  • Összes bilirubin ≥ 1,5 ULN
  • Kreatinin ≥ 1,1 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-fertőzetlen
3 mg/ttkg 3BNC117 egyszeri intravénás infúziója Réz-64-gyel kombinálva 2 HIV-fertőzetlen személynek
Drog: 3BNC117-Réz-64
3 mg/kg 3BNC117 Réz-64 radioizotóppal kombinálva
Kísérleti: HIV-fertőzött virémiás
3 mg/ttkg 3BNC117 egyszeri intravénás infúziója Réz-64-gyel kombinálva 4 HIV-fertőzött, virémiás egyénnek, akik nem részesülnek antiretrovirális kezelésben
Drog: 3BNC117-Réz-64
3 mg/kg 3BNC117 Réz-64 radioizotóppal kombinálva
Kísérleti: HIV-fertőzött avirémiás
3 mg/ttkg 3BNC117 egyszeri intravénás infúziója Réz-64-gyel kombinálva 4 olyan HIV-fertőzött egyénnek, akiknél nem észlelhető HIV vírusterhelés és antiretrovirális terápiában részesülnek.
Drog: 3BNC117-Réz-64
3 mg/kg 3BNC117 Réz-64 radioizotóppal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET standard felvételi értékeinek összehasonlítása az érdeklődésre számot tartó területeken (gasztrointesztinális traktus, nyirokcsomócsoportok, genitális traktus és lép) a három csoport (fertőzetlen, virémiás és avirémiás fertőzött) között
Időkeret: 2 nap
Annak meghatározása, hogy a HIV virémiás és avirémiás csoportokban megnövekedett-e a PET felvétele a nem fertőzött csoporthoz képest
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (mellékhatások és laboratóriumi paraméterek értékelése)
Időkeret: 2 hét
A nemkívánatos események jelentése és a laboratóriumi paraméterek értékelése
2 hét
A PET standard felvételi értékeinek összehasonlítása az egyes egyedeken belül az érdeklődésre számot tartó régiókban a radioaktivitási szintekkel az izom homogén területén, a cél-izom arány meghatározásához.
Időkeret: 2 nap
Annak meghatározása, hogy a HIV-pozitív résztvevők mutatják-e a HIV-ellenes antitest szervspecifikus kötődését
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayside Health

Együttműködők

Monash University
Austin Health
Rockefeller University
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Monash Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 568/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a 3BNC117-Réz-64

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel