Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe SmokeBeatin käyttämisestä raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamisen seurantaan ja lisäämiseen

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alison Buttenheim, University of Pennsylvania

Pilottikoetestaus SmokeBeatin käytön toteutettavuudesta ja tehokkuudesta raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamisen seurantaan ja lisäämiseen

Tutkijat arvioivat mahdollisuutta toteuttaa satunnaistettu kontrollikoe käyttäytymisinterventiosta, joka käyttää älykelloteknologiaa tupakointikäyttäytymisen seuraamiseen teksteillä, joilla pyritään vähentämään tupakointia tupakoivilla raskaana olevilla naisilla. Tutkijat vertaavat tupakoinnin vähentämiseen tähtäävien ohjelmien kautta tavanomaista hoitoa saavien raskaana olevien naisten lopettamista raskaana oleviin naisiin, jotka saavat normaalia hoitoa ja käyttävät SmokeBeat-sovellusta älykellon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Somatix, LGH ja Center for Health Incentives and Behavioral Economics of Pennsylvanian yliopisto (CHIBE) tekevät yhteistyötä SmokeBeat-sovelluksen ainutlaatuisen tupakoinnin tunnistusteknologian avulla seuratakseen ja analysoidakseen LGH:n tupakoinnin kohdeväestön tupakointitottumuksia. SmokeBeat-lentäjän kohderyhmänä ovat pienituloiset raskaana olevat, tupakoivat naiset. Näin voimme saada näkemyksiä tästä kohderyhmästä ja saavuttaa tehokkaamman tupakoinnin lopettamisen. Jokainen osallistuja osallistuu kokeeseen 12 viikon ajan. Interventioryhmään satunnaistetut naiset saavat Asus Zenwatch 2 -älykellon ja älypuhelimen datasuunnitelman tutkimuksen ajaksi. Kontrolliryhmään kuuluvat naiset saavat saman älykellon, jotta he voivat seurata heidän osallistumistaan ​​kokeeseen. Alustava aloituspäivä on kesäkuu 2017.

Suostumuksen suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Kontrolliryhmässä on 25 raskaana olevaa naista. Jokaiselle tarjotaan tavallista hoitoa Healthy Beginningsin tai NFP:n kautta, mutta he eivät saa älykelloa tai aktiivista interventiota. Tupakointikäyttäytymistä mitataan itseraportoinnilla ja näytetesteillä kokeen ajan. Itse ilmoittama tupakointitila kerätään viikoittain. Näytetestejä tehdään viikoittain ja ne ovat identtisiä interventioryhmän kanssa. Tämän kokeilun päätyttyä he saavat myös älykellon. Interventioryhmässä on 25 raskaana olevaa naista. Jokainen ilmoittautuu ja saa älykellon. SmokeBeat-sovellus on aktiivinen. Tupakointikäyttäytymistä mitataan älykellolla kokeilun ajan. Itse ilmoittama tupakointitila kerätään viikoittain. Näytetestejä tehdään viikoittain. Kaikki osallistujat, jotka on määrätty interventioryhmään, saavat pitää älykellonsa osallistumista varten ja heille tarjotaan älypuhelindatasuunnitelma tutkimuksen ajaksi.

Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kahden tyyppisiä testejä riippumatta siitä, onko hän itse ilmoittanut lopettamisesta. NicAlert-liuskatestejä (puolikvantitatiivisia testejä) käytetään syljen kotiniinin testaamiseen osallistujan osallistumisviikkojen 2, 3, 5, 6, 8, 9, 11 ja 12 aikana. Tämä testi antaa meille tarkan indikaattorin siitä, ovatko naiset lopettaneet tupakoinnin, samalla kun pilottitutkimuksen kustannukset pienenevät. ARUP Labsin suorittamaa kvantitatiivista nestekromatografista kotiniinitestiä käytetään virtsan testaamiseen viikkojen 1, 4, 7 ja 10 aikana kaikille naisille riippumatta siitä, ovatko he itse ilmoittaneet tupakoinnista ja älykellosta. Tämä testi, vaikka se onkin kalliimpi, antaa meille kotiniinipitoisuuden jokaiselle osallistujalle. Tätä lukua voidaan verrata suoraan itse ilmoittamaan ja älykellon ilmoittamaan poltettujen savukkeiden määrään, jotta voidaan vahvistaa itseraportointi ja älykellon tarkkuus, vaikka osallistuja ei olisi lopettanut tupakointia kokonaan.

Tärkeimmät tutkimusvälineet koostuvat tupakointitottumuksia koskevista kyselylomakkeista ja psykologisista testeistä, jotka auttavat arvioimaan, minkä tyyppiset potilaat pystyvät parhaiten lopettamaan tupakoinnin. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään sisäänottokysely lähtötilanteessa (arvioitu pituus 15 minuuttia) ja poistumiskysely tutkimukseen osallistumisen päätyttyä 3 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet ohjelmassa (arvioitu kesto 15 minuuttia). Tutkijat tutkivat, sekoittavatko perusarvot ja/tai muutokset kolmen kuukauden aikana näissä muuttujissa, välittävätkö ne tai muuttavatko niitä intervention vaikutuksia lopettamisasteisiin. (a) Vakiokyselylomakkeilla kerätään seuraavat tiedot: väestötiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, siviilisääty ja koulutus), tupakointivuosien määrä, aiempien lopettamisyritysten määrä, aiempien raittiusjaksojen kesto ja nykyinen tupakointi korko. Nikotiiniriippuvuus mitataan modifioidulla Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testillä (FTND), joka on nikotiiniriippuvuuden kuuden kohdan mitta. FTND:n sisäinen johdonmukaisuus on tyydyttävä (Cronbachin alfa = 0,64) ja korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r=0,88).3 Raskailla tupakoitsijoilla on suurin riski sairastua tupakointiin liittyviin sairauksiin. Jotkut mutta eivät kaikki tutkimukset viittaavat siihen, että raskaammilla tupakoitsijoilla on alhaisempi lopetusaste. Tutkijat arvioivat, hämmentääkö tai muuttaako FTND-pisteet toimenpiteen vaikutuksia. (b) Tutkijat mittaavat tupakoijan perusvalmiutta lopettaa tupakoinnin Prochaska Stage of Change -vaiheen avulla. (c) Tutkijat arvioivat osallistujan työtyypit ja -paikat sekä altistuuko hän tupakoinnille kotona tai työpaikalla. (d) Osallistujien nikotiinikorvaushoidon, varenikliinin ja buproprionin käyttöä, kestoa ja annoksia arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä nikotiinilaastareita tai purukumia tutkimuksen aikana, jotta se ei häiritse viikoittaista tupakoinnin pidättäytymisen testausta. (e) Aika- (tai viive)-alennus. Aikadiskontointi (tunnetaan vuorotellen nimellä nykyajan puolueelliset preferenssit tai viivediskontointi) on impulsiivisuuden mitta, joka heijastaa ihmisten taipumusta diskontata palkkion arvo sen funktiona, kuinka pitkälle tulevaisuudessa se saataisiin. Ihmisillä, jotka tupakoivat ja käyttävät muita huumeita, on jyrkempi viivästynyt alennustoiminto, mikä tarkoittaa, että heillä on vahvempia nykyhetken puolueellisia mieltymyksiä. Tämä on odotettavissa, koska tupakointi, kuten muutkin epäterveelliset käytökset, tuo välittömiä tyydytyksiä vastineeksi tulevista terveysongelmista. Tämä viittaa myös siihen, että varhaisten palkkioiden, kuten maksujen, tarjoaminen voisi tehokkaammin edistää tupakoinnin lopettamista kuin interventiot, jotka keskittyvät tuleviin palkkioihin, kuten pitkän aikavälin terveyshyötyihin, ja että tämä vaikutus saattaa olla voimakkain niillä, joilla on jyrkimpiä alennustoimintoja. Aiemman työskentelyn mukaisesti tutkijat käyttävät 7-kohtaista rahavalintakyselyä, joka määrittelee viivästettyjen diskonttausten vaihteluvälit sovittamalla hyperbolisen funktion osallistujille, jotka haluavat pienempiä välittömiä tai suurempia viivästyneitä palkkioita. Osallistujilta kerätään myös viikoittain tietoja vieroitusoireista ja nikotiinin himosta sekä itse ilmoittamasta savukkeiden määrästä viikossa. Tutkijat toteuttavat myös viikoittainen viiden kysymyksen kyselyn, joka käsittelee viikoittaista himoa, stressiä, sosiaalista tukea ja kysyy nykyisestä savukkeiden käytöstä. Kaikki kysymykset arvioidaan Likert-asteikolla, paitsi poltettujen savukkeiden lukumäärä, joka on arvio käytöstä.

SmokeBeat-sovellus on digitaalinen terveyssovellus, jonka avulla käyttäjä voi seurata tupakointikäyttäytymistään reaaliajassa, asettaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tavoitteita ja antaa tutkijoille, lääkäreille ja muille sovelluksen käyttäjille mahdollisuuden lähettää suoraan tupakointiin liittyviä viestejä. Somatix Inc:n kehittämä SmokeBeat-sovellus kerää aikaleimattuja käsien liikkeitä, jotka liittyvät tupakointikäyttäytymiseen. Osallistujat saavat ilmoituksen puhelimeensa ja älykelloonsa, kun tupakointi on havaittu. Lisäksi tämä sovellus toimittaa päivittäin tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa osallistujien keskuudessa lopettamista. Tutkijat voivat luoda viestityyppejä, joita he haluavat lähettää, ja muokata, milloin nämä viestit lähetetään kaikille osallistujille. http://somatixinc.com/smokebeat/.

Toinen pilotti aloitettiin kesällä 2018. Intervention osallistujille tarjottiin rahapalkkio jokaisesta päivästä, jonka he viettivät tupakoimatta. Kontrollin osallistujille tarjottiin taloudellista kannustinta kellon käyttämisestä. Syksyllä 2018 kolmas alkaa taloudellisen kannustimen korotuksella ja uudella älynauhamallilla.

Kolmas pilotti aloitettiin talvella 2018/2019. Rekrytoitiin uusia osallistujia, jotka satunnaistettiin toiseen kahdesta haarasta. Molemmat käsivarret saivat älynauhat, jotka seurasivat heidän tupakointiaan. Ohjausryhmän osallistujille tarjottiin taloudellisia kannustimia jokaisesta päivästä, jona he käyttivät jatkuvasti älynauhaa. Kokeellisen ryhmän osallistujille tarjottiin taloudellisia kannustimia älynauhan jatkuvasta käyttämisestä ja tupakoinnin pidättämisestä. Kaikki osallistujat täyttivät nikotiinimittaukset ja kyselylomakkeet tutkimushenkilöstön kanssa videochatin kautta. Osallistujien kanssa järjestetään viisi viikoittaista videochattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana tai 3 viikon sisällä synnytyksestä
  • Itse ilmoittanut tupakointi
  • Osa sairaanhoitajaperhekumppanuutta tai tervettä alkua
  • Käyttää Android-älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu englantia
  • En ole kiinnostunut käyttämään älykelloa 12 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
25 raskaana olevaa naista rekisteröidään ja heille tarjotaan tavallista hoitoa Healthy Beginningsin tai NFP:n kautta, mutta he eivät saa älykelloa tai aktiivista interventiota. Tupakointikäyttäytymistä mitataan itseraportoinnilla ja näytetesteillä kokeen ajan. Itse ilmoittama tupakointitila kerätään viikoittain. Näytetestejä tehdään viikoittain ja ne ovat identtisiä interventioryhmän kanssa. Heille maksetaan korvaus näytteiden keräämisestä ja tutkimuksen suorittamisesta.
Kokeellinen: SmokeBeat Interventio

Mukaan otetaan 25 raskaana olevaa naista, jotka saavat älykellon. Älykellon SmokeBeat-sovellus on aktiivinen. Tupakointikäyttäytymistä mitataan älykellolla kokeilun ajan. Itse ilmoittama tupakointitila kerätään viikoittain. Näytetestejä tehdään viikoittain.

Kokeilun toinen vaihe aloitettiin uuden kellon arvioimiseksi. Kellon käyttämiseen taloudellisia kannustimia saavien osallistujien tupakointitottumuksia verrataan osallistujiin, jotka saavat taloudellisia kannustimia jokaisesta päivästä, jonka he viettävät ilman tupakointia.

Kokeilun kolmas vaihe aloitettiin arvioimaan suurempien taloudellisten kannustimien tehokkuutta. Kaikkia osallistujia kannustetaan käyttämään kelloa, ja kokeellista käsivartta kannustetaan myös pidättäytymään tupakoinnista.

SmokeBeat-sovellus on digitaalinen terveyssovellus, jonka avulla käyttäjä voi seurata tupakointikäyttäytymistään reaaliajassa, asettaa tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tavoitteita ja antaa tutkijoille, lääkäreille ja muille sovelluksen käyttäjille mahdollisuuden lähettää suoraan tupakointiin liittyviä viestejä. Somatix Inc:n kehittämä SmokeBeat-sovellus kerää aikaleimattuja käsien liikkeitä, jotka liittyvät tupakointikäyttäytymiseen. Osallistujat saavat ilmoituksen puhelimeen ja älykelloon, kun tupakointikohtaus on havaittu. Lisäksi tämä sovellus toimittaa päivittäisiä tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa osallistujien keskuudessa. Voimme luoda viestityyppejä, joita haluamme lähettää, ja muokata, milloin nämä viestit lähetetään kaikille osallistujille. http://somatixinc.com/smokebeat/

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisasteen biokemiallinen tarkastus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lopetusprosentti kontrolliryhmässä vs. interventioryhmässä määritettynä viikoittaisella kotiniinitestillä.
12 viikkoa
Tupakoinnin lopettamisprosentin älykello
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lopetusprosentti kontrolli- ja interventioryhmässä älykellon mittaamana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halu lopettaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertailemme itse ilmoittamaa halua lopettaa ennen tutkimusta ja sen jälkeen ja vertaamme ryhmien välillä.
12 viikkoa
Älykellon ja sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamme itseraportin avulla osallistujien käyttökokemusta SmokeBeat-sovelluksen ja älykellon käytön aikana.
12 viikkoa
Älykellon ja sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamme laadullisilla haastatteluilla osallistujien käytettävyyttä SmokeBeat-sovelluksen ja älykellon käytön aikana.
12 viikkoa
Älykellon ja sovelluksen luotettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamme itseraportin avulla osallistujien mieltymyksen kokemuksia SmokeBeat-sovelluksen ja älykellon käytön aikana.
12 viikkoa
Älykellon ja sovelluksen luotettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamme laadullisilla haastatteluilla osallistujien mieltymystä SmokeBeat-sovelluksen ja älykellon käytön aikana.
12 viikkoa
Poltettujen savukkeiden lukumäärä itseilmoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Poltettujen savukkeiden määrä vertailuryhmässä vs. interventioryhmässä mitattuna omatoimisesti.
12 viikkoa
Poltettujen savukkeiden määrä älykellolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Poltettujen savukkeiden määrä vertailuryhmässä verrattuna interventioryhmään älykellon mittaamana.
12 viikkoa
Tupakoinnin lopettamisen asteen oma raportti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lopetusprosentti kontrolli- ja interventioryhmässä mitattuna itseraportilla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Buttenheim, PhD, MBA, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 827096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisella osallistujalla on yksilöllinen tunniste luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Vain ennalta määritellyt tutkimuskoordinaattorit pääsevät käsiksi tunnistettavissa oleviin osallistujatietoihin ottaakseen yhteyttä osallistujiin seurantaa varten.

Vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi tietoihin, jotka säilytetään salatuilla kiintolevyillä ja tuhotaan 7 vuoden kuluttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset SmartWatch SmokeBeat -sovellus

Tilaa