Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini ja pembrolitsumabi haimasyövässä

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ruth A. White, MD, PhD.

Vaihe II avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa hypometyloivalla aineella atsasitidiinilla induktion jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää immuunihoidon, pembrolitsumabin, ja hypometyloivan aineen, atsasitidiinin, yhdistämisen tehokkuus haimasyövän hoidossa. Ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja sairaus etenee ensilinjan hoidossa, hoidetaan yleensä toisella kemoterapia-ohjelmalla. Ei kuitenkaan ole olemassa yhtä hyväksyttyä kemoterapia-ohjelmaa, ja kansalliset ohjeet suosittelevat kemoterapiaa tai kliinisiin tutkimuksiin osallistumista. Tässä tutkimuksessa kaikki tutkimushenkilöt saavat yhdistelmän immuunihoitoa (3 viikon välein) ja hypometyloivaa ainetta (4 viikon välein). Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hypometyloivan aineen yhdistäminen kemoterapiaan tai immuunihoitoon voi hyödyttää potilaita erilaisissa kiinteissä kasvaintyypeissä, mukaan lukien haimasyöpä. Prekliiniset tiedot haimasyövän hiirimallissa osoittavat eloonjäämisen paranemisen hypometyloivan aineen ja immuunihoidon yhdistelmällä. Yksittäisen hypometyloivan aineen tai immuunihoidon ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on haimasyöpä. Ainoa poikkeus tähän mennessä on immuunihoidon käyttö niillä yksilöillä, joilla on tietty geneettinen piirre, joka tunnetaan epäsopivuuden korjaamisen puutteena ja mikrosatelliittien epävakauteena. Immuunihoidon ja hypometyloivan aineen yhdistelmää ei ole tutkittu ihmisillä, eikä FDA ole hyväksynyt sitä käytettäväksi haimasyövän hoidossa.

Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus pembrolitsumabista ja atsasitidiinista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma. Noin 31 henkilöä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDA) ennuste on pahin kaikista suurista pahanlaatuisista kasvaimista Yhdysvalloissa, ja toisin kuin muut yleiset syövät, PDA:n aiheuttamat kuolemat lisääntyvät vuosittain. Viimeaikaisista edistysaskeleista huolimatta PDA:n sytotoksinen kemoterapia on ollut pettymys. Jopa pienillä potilailla, jotka soveltuvat kirurgiseen resektioon diagnoosin ajankohtana, täydellistä resektiota seuraa uusiutuminen useimmilla potilailla ilman lisäsysteemistä hoitoa. Siten kaikki PDA-potilaat tarvitsevat systeemistä kemoterapiaa ja tehokkaampia hoito-ohjelmia tarvitaan kiireesti.

Yhdistelmäkemoterapia on tehokas sairauden hallinnassa ja eloonjäämisen pidentämisessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Huolimatta viimeaikaisista onnistuneista ensimmäisen linjan vaiheen 3 tutkimuksista, ei ole määriteltyä toisen linjan hoitoa potilaille, joiden sairaus etenee ensimmäisen linjan hoidon jälkeen. Konsensusohjeet (kuten National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet) suosittelevat osallistumista kliinisiin tutkimuksiin tässä ympäristössä.

Tutkijoiden esikliiniset tiedot viittaavat siihen, että desitabiinihoito haimasyövän KPC-mallissa johtaa interferoniin liittyvien geenien merkittävään lisääntymiseen ja tunkeutuvien immuunisolujen polarisaatioon. Näiden tulosten perusteella tutkijat ovat arvioineet yksittäisen desitabiinin tai anti-PD1H:n (PD1:n homologi, jolla on hyvin samanlainen toiminta ja ilmentymismalli) vaikutuksen verrattuna yhdistelmähoitoon (hoito desitabiinilla, jota seuraa PD1H:n esto). Tutkijoiden alustavat tulokset osoittivat, että kummallakin aineella yksinään oli minimaalinen vaikutus kasvaimen kasvuun, mutta kasvaimen etenemisen vähentyminen oli huomattavaa yhdistelmähaarassa. Nämä tulokset muodostavat tämän vaiheen II tutkimuksen perustan.

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita atsasitidiinin ja pembrolitsumabin yhdistelmällä. Atsasitidiinia ja desitabiinia ei ole toistaiseksi verrattu suoraan tehon suhteen kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Satunnaistetuissa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskevissa tutkimuksissa remissioasteet olivat samanlaiset atsasitidiinilla ja desitabiinilla, mutta kokonaiseloonjäämisaika kokeellisessa ryhmässä oli merkittävästi lyhyempi desitabiinitutkimuksessa verrattuna atsasitidiinitutkimukseen. Ensisijainen syy käyttää atsasitidiinia tässä ympäristössä on halumme käyttää runsaasti pienennettyjen annosten hoitoa tavoitteena pitää koehenkilöt terapiassa. Pieniannoksista atsasitidiinia testataan vaiheen I/II kliinisissä tutkimuksissa edenneiden kiinteiden kasvaimien – pääasiassa paksusuolensyövän, pienten solukeuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Sinulla on vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi
  • Ennustettu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 käyttäen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikkoa kolmen päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Sinulla on dokumentoitu röntgenkuvaus eteneminen tai dokumentoitu intoleranssi ensimmäisen linjan systeemiseen kemoterapiaan, joka sisälsi joko gemsitabiiniin tai fluorourasiiliin (5-FU) perustuvan hoito-ohjelman (mukaan lukien kapesitabiini).
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sairauden uusiutuminen 6 kuukauden sisällä rajoitetun sairauden neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian päättymisestä, ovat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat, jotka uusiutuvat yli 6 kuukauden kuluttua adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä, eivät ole kelvollisia, elleivät he saa lisäkemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla aineella ja saanut tutkimushoitoa tai yrtti-/täydentävä oraalista tai suonensisäistä lääkettä 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hän on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, saavat pembrolitsumabia hypometyloivan aineen atsasitidiinin kanssa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg IV 3 viikon välein etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Atsasitidiini
50 mg/m2 ihon alle päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä koehoidon päivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa (sisältäen perussumma, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä)) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Vastaukset perustuvat RECIST 1.1 -kohtaisiin arvioihin.
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöille, joilla on CR tai PR, RECIST 1.1:n mukaisten arvioiden perusteella, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST 1.1 -kohtaisten arvioiden perusteella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruth A. White, MD, PhD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth White, MD, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR3554

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa