Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna i pembrolizumab w raku trzustki

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susan E. Bates

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu po indukcji środkiem hipometylującym azacytydyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu

Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia terapii immunologicznej pembrolizumabem z substancją hipometylującą azacytydyną w leczeniu raka trzustki. Osoby z zaawansowanym rakiem trzustki z progresją choroby w ramach terapii pierwszego rzutu są zwykle leczone drugim schematem chemioterapii. Jednak nie ma jednego akceptowanego schematu chemioterapii, a krajowe wytyczne zalecają chemioterapię lub udział w badaniach klinicznych. W tym badaniu wszyscy badani otrzymają kombinację terapii immunologicznej (co 3 tygodnie) i środka hipometylującego (co 4 tygodnie). Dotychczasowe badania wykazały, że połączenie środka hipometylującego z chemioterapią lub terapią immunologiczną może przynieść korzyści pacjentom z różnymi typami guzów litych, w tym z rakiem trzustki. Dane przedkliniczne na mysim modelu raka trzustki wykazują poprawę przeżycia dzięki połączeniu środka hipometylującego i terapii immunologicznej. Jednak nie wykazano, aby stosowanie pojedynczego środka hipometylującego lub terapii immunologicznej było skuteczne u pacjentów z rakiem trzustki. Jedynym wyjątkiem, jak dotąd, jest stosowanie terapii immunologicznej u osób ze szczególną cechą genetyczną znaną jako niedobór naprawy niedopasowań i niestabilność mikrosatelitarna. Połączenie terapii immunologicznej i środka hipometylującego nie było badane na ludziach i nie jest zatwierdzone przez FDA do stosowania w raku trzustki.

Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie pembrolizumabu i azacytydyny u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Około 31 osób zostanie poproszonych o udział w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDA) ma najgorsze rokowania ze wszystkich poważnych nowotworów złośliwych w Stanach Zjednoczonych i, w przeciwieństwie do innych powszechnych nowotworów, roczna liczba zgonów z powodu PDA wzrasta. Pomimo ostatnich postępów chemioterapia cytotoksyczna PDA była rozczarowująca. Nawet wśród niewielkiej podgrupy pacjentów, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej w momencie rozpoznania, po całkowitej resekcji następuje nawrót u większości pacjentów bez dalszej terapii systemowej. Dlatego wszyscy pacjenci z PDA wymagają systemowej chemioterapii i pilnie potrzebne są bardziej skuteczne schematy leczenia.

Chemioterapia skojarzona jest skuteczna w kontrolowaniu choroby i przedłużaniu przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Pomimo niedawnych udanych badań fazy 3 dotyczących leczenia pierwszego rzutu, nie ma zdefiniowanego leczenia drugiego rzutu dla pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Konsensusowe wytyczne (takie jak wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) zalecają udział w badaniu klinicznym w tej sytuacji.

Dane przedkliniczne badaczy sugerują, że leczenie decytabiną w modelu KPC raka trzustki prowadzi do znacznej regulacji w górę genów związanych z interferonem i polaryzacji naciekających komórek odpornościowych. Na podstawie tych wyników badacze ocenili wpływ pojedynczego środka decytabiny lub anty-PD1H (homolog PD1 o bardzo podobnej funkcji i wzorcu ekspresji) w porównaniu z terapią skojarzoną (leczenie decytabiną, a następnie blokada PD1H). Wstępne wyniki badaczy wykazały minimalny wpływ każdego środka osobno na wzrost guza, ale wyraźny spadek progresji guza w grupie otrzymującej leczenie skojarzone. Wyniki te stanowią podstawę tego badania fazy II.

W tym badaniu pacjenci będą leczeni kombinacją azacytydyny i pembrolizumabu. Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania skuteczności azacytydyny i decytabiny w kontrolowanym badaniu klinicznym. W randomizowanych badaniach zespołu mielodysplastycznego (MDS) wskaźniki remisji były podobne dla azacytydyny i decytabiny, ale całkowity czas przeżycia w ramieniu eksperymentalnym był znacznie krótszy w badaniu z decytabiną w porównaniu z badaniem z azacytydyną. Głównym powodem stosowania azacytydyny w tym układzie jest nasze pragnienie znacznie zmniejszonej dawki terapii w celu utrzymania pacjentów w terapii Niska dawka azacytydyny jest testowana w badaniach klinicznych fazy I/II pod kątem zaawansowanych guzów litych - głównie raka jelita grubego, małych raki płuc, rak jajnika i rak piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mają potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • Mają przewidywaną długość życia większą niż 3 miesiące.
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 przy użyciu skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Udokumentowana radiologicznie progresja lub udokumentowana nietolerancja ogólnoustrojowej chemioterapii pierwszego rzutu, która obejmowała schemat oparty na gemcytabinie lub fluorouracylu (5-FU) (w tym kapecytabina).
  • Pacjenci, u których udokumentowano nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej w przypadku ograniczonej choroby, będą kwalifikować się do badania. Osoby, u których nawrót wystąpił po ponad 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej, nie będą się kwalifikować, chyba że otrzymają dodatkową chemioterapię z powodu zaawansowanej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu środka badanego i otrzymał badaną terapię lub ziołowy/uzupełniający lek doustny lub dożylny w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki otrzymają pembrolizumab z substancją hipometylującą azacytydyną.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV co 3 tygodnie do progresji
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Azacytydyna
50 mg/m2 podskórnie codziennie przez 5 dni co 28 dni
Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia próbnego do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 (co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję)) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do około 80 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analitycznej, u których występuje całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR). Odpowiedzi są oparte na ocenach zgodnie z RECIST 1.1.
Przez cały czas trwania badania, do około 80 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do około 80 miesięcy
Dla pacjentów, u których stwierdzono CR lub PR na podstawie ocen według kryteriów RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego potwierdzenia CR lub PR aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały okres trwania badania, do około 80 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, do około 80 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) na podstawie ocen zgodnie z RECIST 1.1.
Przez cały okres trwania badania, do około 80 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan E. Bates

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Bates, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR3554

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj