- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03290079
Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja lenvatinibistä kehittyneissä, hyvin erilaistuneissa neuroendokriinisissa kasvaimissa
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi yleinen radiografinen vasteprosentti (ORR)
- Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
- Testaa pembrolitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä lenvatinibin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi/Edellytys tutkimukseen osallistumiselle: Metastaattiset, hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet primaarisesta keuhko-, kateenkorva-, ohutsuolen ja kolorektaalisesta alkuperästä (mukaan lukien tuntematon primaarinen kasvain)
- Todisteet röntgensairauden etenemisestä ja skannaus dokumentoi etenemisen 8 kuukauden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa. Jos ainoa aiempi hoitolinja oli adjuvantti tai neoadjuvantti, potilaan on oltava saatettu päätökseen 12 kuukauden kuluessa. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen oikeudenkäyntiä varten.
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1.
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
- Osoita riittävä elimen toiminta ja laboratorioarvot. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) tulisi olla negatiivinen seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
- FOCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusdokumentaation mukaisesti 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusdokumentaation mukaisesti alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma
- Haiman neuroendokriininen kasvain
- Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) tunnettu historia
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. - Huomautus: Potentiaaliset osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen. Huomautus: Jos olet saanut suuren leikkauksen 3 viikon sisällä, hänen on oltava toipunut riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista. Riittävä haavan paraneminen suuren leikkauksen jälkeen on arvioitava kliinisesti riippumatta kelpoisuusajankohdasta.
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- On olemassa >/= asteen 3 gastrointestinaalinen (GI) tai ei-GI-fisteli
- Hänellä on merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Potentiaaliset osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista Etäpesäkkeitä aivoissa, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- on saanut aikaisempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) (esim. sunitinibi, patsopanibi, kabotsantinibi)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi >90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, syvät laskimotrombootit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin, tai vastaavien aineiden käyttö, jotka edellyttävät terapeuttista kansainvälistä normalisoitua annoksen (INR) seurantaa. (Hoito matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) on sallittu)
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen (QTc-väli ≥ 480 ms) Fridericia-menetelmällä (QTc = QT/RR0,33) QTc-analyysiä varten
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto 4 viikon sisällä
- Lääketieteellinen tarve jatkaa voimakkaiden CYP3A4:n estäjien/indusoijien käyttöä
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia pillereitä tai maha-suolikanavan imeytymishäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi- ja lenvatinibihoito
200 mg pembrolitsumabia annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko, lisäksi 20 mg lenvatinibia suun kautta joka päivä jokaisen 3 viikon syklin aikana.
Keskimääräinen hoidon kesto osallistujaa kohti: 4 kuukautta.
|
200 mg pembrolitsumabia suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
20 mg lenvatinibia suun kautta joka päivä jokaisen 3 viikon syklin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen radiografinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) perustuu vasteprosenttiin.
Täydellinen vaste (CR): Kaikki ekstranodaaliset kohdevauriot katoavat.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.
Progressiivinen sairaus (PD): SLD nousi vähintään 20 % tutkimuksen pienimmästä arvosta (mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin).
SLD:n on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Esimerkiksi kaksi vauriota, jotka kasvavat 2 mm:stä 3 mm:iin, eivät kelpaa).
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
DOR, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Strosberg, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Shattuck Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Hodgkinin lymfooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uroteelinen karsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Peräaukon okasolusyöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat