- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03469414
Manuaalinen pyörätuolin nopeus, ohjattavuus sekä kestävyys ja yhteisön pääsy
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Allina Health System
Tämä on poikkileikkauskorrelaatiotutkimus, joka tutkii pyörätuolin nopeuden, ohjattavuuden ja kestävyyden välistä yhteyttä yhteisöön integroitumiseen.
Tunnistamalla, millä näistä on suurin vaikutus yhteisön osallistumiseen, tietoja käytetään terapian jatkamisen perustelemiseen, terapian painopisteen muuttamiseen ja tarvittaessa pyörätuolien oston perustelemiseen.
Tällä hetkellä terapeutit suosittelevat teho- tai tehotuolia kliinisen arvionsa ja potilaan kokemuksen perusteella, mutta kirjallisuudessa on ollut vain vähän perusteita näille päätöksille.
Lopuksi, koska CHART-mitta on kultainen standardi kuntoutuksen tutkimuksessa yhteisön integroimiseksi, mutta sillä on psykometrisiä ongelmia, käytämme tätä tilaisuutta validoidaksemme uuden psykometrisesti vankan mittarin, PART-O:n CHARTin vastaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
260 vammaista osallistujaa, jotka käyttävät manuaalisia pyörätuoleja ensisijaisesti liikkumiseensa.
Osallistujat rekrytoidaan kaikista Courage Kenny Rehabilitation Instituten toimipisteistä.
Osallistujilla on sekoitus diagnoosia, vähintään 30 henkilöä, joilla on aivohalvaus ja 30 henkilöä, joilla on selkäydinvamma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- 18 vuotta tai vanhempi
- fyysisen vamman olemassaolo
- manuaalisen pyörätuolin käyttö ensisijaiseen liikkumiseen
- yhteisössä asuminen.
Poissulkemiskriteereitä olisivat:
- henkilöt, joilla on merkittäviä ilmaisukyvyn tai vastaanoton kielen puutteita (esim. afasia, verbaalinen apraksia jne.)
- raajojen ortopediset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia nopeus- ja kestävyystesteille, kuten äskettäiset murtumat tai nivelten epävakaus
- kardiopulmonaalinen leposyke alle 50 tai yli 100, systolinen verenpaine levossa > 200 tai < 90, diastolinen verenpaine > 110, leposyke alle 90 (ACSM, 205; Fletcher et al., 1993).
- muita sydänoireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pyörätuolin liikkuvuus ja nopeus
Tämä ryhmä osallistuu rutiininomaisessa työ- ja fysioterapiassa käytettäviin aktiivisuusmittauksiin osallistujien pyörätuolin nopeuden, ohjattavuuden ja kestävyyden arvioimiseksi.
Näitä toimenpiteitä ovat: Life Space Assessment Scale, 6 Minute Push Test, Forward Push Test, Pyörätuolin pujottelutesti, Craigin tasoitus- ja raportointitekniikka sekä PART-O.
|
Tässä yhdeksän kysymyksen kyselyssä osallistujilta kysytään, missä he ovat käyneet viimeisen viikon aikana, näiden käyntien tiheys ja kuinka itsenäisesti he kävivät siellä.
6 minuutin työntötesti on kestävyyden mitta, ja se edellyttää, että osallistuja pyörii kahden 15 metrin etäisyydellä toisistaan olevien pylväiden ympärillä 6 minuutin ajan.
Tämä pyörätuolin propulsionopeuden mitta pyytää potilaita ajamaan itsensä mahdollisimman nopeasti yli 20 metriä.
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti, ja keskimääräistä aikaa käytetään pisteytykseen.
Tässä mittauksessa osallistujat ajavat itsensä läpi 18 metrin pujotteluradan suurimmalla itse valitsemallaan nopeudella kiertäen seitsemän kartiota, joita erottaa kolme, kaksi tai yksi metri.
SCI-potilaiden sosiaalisen osallistumisen mitta.
PART-O on yhteisön osallistumistoimi.
|
|
GPS-seuranta
GPS-seurantalaite sijoitetaan 25 henkilön pyörätuoliin, jotka suostuvat osallistumaan hankkeen tähän osaan.
GPS-seurantalaitteen käyttäminen antaa suoran mittauksen yhteisön paikoista, joissa nämä osallistujat käyvät.
GPS-sijainti kerätään minuutin välein ja kartoitetaan Google Mapsiin, mikä mahdollistaa liikkeen nopeuden laskemisen.
|
Tässä yhdeksän kysymyksen kyselyssä osallistujilta kysytään, missä he ovat käyneet viimeisen viikon aikana, näiden käyntien tiheys ja kuinka itsenäisesti he kävivät siellä.
6 minuutin työntötesti on kestävyyden mitta, ja se edellyttää, että osallistuja pyörii kahden 15 metrin etäisyydellä toisistaan olevien pylväiden ympärillä 6 minuutin ajan.
Tämä pyörätuolin propulsionopeuden mitta pyytää potilaita ajamaan itsensä mahdollisimman nopeasti yli 20 metriä.
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti, ja keskimääräistä aikaa käytetään pisteytykseen.
Tässä mittauksessa osallistujat ajavat itsensä läpi 18 metrin pujotteluradan suurimmalla itse valitsemallaan nopeudella kiertäen seitsemän kartiota, joita erottaa kolme, kaksi tai yksi metri.
SCI-potilaiden sosiaalisen osallistumisen mitta.
PART-O on yhteisön osallistumistoimi.
GPS-seurantalaite kiinnitetään osan osallistujien pyörätuoliin viikon ajaksi.
GPS-sijainti kerätään minuutin välein ja kartoitetaan Google Mapsiin, mikä mahdollistaa liikkeen nopeuden laskemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life Space Assessment Scale Score
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tässä yhdeksän kysymyksen kyselyssä osallistujilta kysytään, missä he ovat käyneet viimeisen viikon aikana, näiden käyntien tiheys ja kuinka itsenäisesti he kävivät siellä.
Sijainnit vaihtelevat kodin sisällä, välittömästi kotinsa ympärillä tai naapuruston, kaupungin, läänin, osavaltion tai kansakunnan ulkopuolella.
Heidän itsenäiset liikkumismallinsa luokitellaan kodin sisällä, rajoitettuun yhteisön liikkuvuuteen ja täysimääräiseen yhteisölliseen liikkuvuuteen.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin työntötestissä ajettu matka (metreinä).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä on kestävyyden mitta, ja se edellyttää, että osallistuja pyöräilee kahden pylonin ympärillä, jotka sijaitsevat 15 metrin päässä toisistaan 6 minuutin ajan.
|
Päivä 0
|
|
Keskimääräinen aika eteenpäintyöntötestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä pyörätuolin propulsionopeuden mitta pyytää potilaita ajamaan itsensä mahdollisimman nopeasti yli 20 metriä.
Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti, ja keskimääräistä aikaa käytetään pisteytykseen
|
Päivä 0
|
|
Aika suorittaa manuaalinen pyörätuolin pujottelutesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tässä mittauksessa osallistujat ajavat itsensä läpi 18 metrin pujotteluradan suurimmalla itse valitsemallaan nopeudella kiertäen seitsemän kartiota, joita erottaa kolme, kaksi tai yksi metri
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Flinn, PhD, OTR/L, Allina Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKNF-1703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen vamma
-
University of RochesterRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Ei vielä rekrytointiaRettin syndroomaYhdysvallat, Unkari, Japani
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrytointiRettin syndroomaKolumbia
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiEpileptinen enkefalopatia, alkanut lapsuudessa | Kehitysdysfasia | X-Linked Intellectual DisabilityYhdysvallat
-
SpinogenixEi vielä rekrytointiaFragile X -oireyhtymä (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat, Australia
-
Rett Syndrome Research TrustBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Elämäntilan arviointiasteikko
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointi
-
University of BeykentValmis
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisElämänlaatu | Tyypin 1 diabetesSlovenia
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaTurkki