Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trametinibistä + seritinibistä potilailla, joilla on leikkauskelvoton melanooma

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen 1 tutkimus trametinibistä + seritinibistä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen melanooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää seritinibin (ZYKADIA) riskit ja hyödyt yhdessä trametinibin (MEKINIST) kanssa potilailla, jotka ovat edenneet aiemman melanoomahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seritinibi, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Vaikka seritinibi ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä erityisesti melanoomassa, tutkijat uskovat, että seritinibi voi myös auttaa estämään melanooman syöpäsolujen kasvua ja siten mahdollisesti myös potilaita, joilla on melanooma. Trametinibi on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä melanoomaan, jossa on BRAFV600-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen/leikkauskelvottoman melanooman diagnoosi (AJCC v.8, vaihe 3C/D/4)
  • Mitattavissa oleva sairaus, määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
  • On oltava vähintään yksi kasvainkohta, johon pääsee biopsiaa varten
  • Dokumentoitu sairaus, joka on resistentti vähintään yhdelle PD1/PD-L1 (+/- CTLA-4) estäjähoidolle, tai näiden lääkkeiden intoleranssi ja jos BRAFV600-mutantti melanooma, vähintään yhdelle BRAF- ja MEK-inhibiittorille resistentti sairaus (määritelty etenemisenä hoidon aikana) tai näiden lääkkeiden intoleranssi
  • Viimeinen hoitolinja ennen tutkimukseen ilmoittautumista ei saa olla BRAF/MEK-inhibiittorihoito
  • Aikaisempi hoitoon liittyvä toksisuus hävisi ≤ asteeseen 2 tai lähtötasoon
  • Aiempi säteilytys sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 90 päivän ajan trametinibi + seritinibi -hoidon päättymisen jälkeen.
  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin trametinibin, seritinibin (mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti) apuaineille.
  • Hoitamaton tai hallitsematon aivoetäpesäke tai todiste leptomeningeaalisesta taudista. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja tai aiemmin hoidettuja aivometastaasseja, jotka ovat stabiileja (eli jotka eivät vaadi kortikosteroideja) tutkimuksen alkaessa, ovat kelvollisia.
  • Aikaisempi pahanlaatuisuus ei ole poissulkeva, jos toisen pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan olevan hallinnassa, potilas ei ole samanaikaisessa syöpälääkehoidossa ja melanooman kohdevauriot on määritelty selkeästi vasteen arvioimiseksi.
  • Muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatriset tilat tai poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä), kuten:

    1. epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    2. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    3. dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV);
    4. sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä;
    5. Korjattu QT (QTcF) >470 ms lähtötilanteessa
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (eli joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään tai vaatii terapeuttista toimenpiteitä). (Huomaa, tämä EI sisällä immuunivälitteistä keuhkotulehdusta)
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai nielemiskyvyttömyyttä

  • Sellaisten lääkkeiden saaminen, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista ja osallistumisen ajaksi:

    1. Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan Torsades de Pointesia
    2. Vahvat CYP3A4/5:n estäjät tai indusoijat ja lääkkeet, joilla on alhainen terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n ja/tai CYP2C9:n välityksellä
    3. Varfariininatriumin (Coumadin) tai minkä tahansa muun kumadiiniperäisen antikoagulantin terapeuttiset annokset. Antikoagulantit, jotka eivät ole peräisin varfariinista, ovat sallittuja (esim. dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani).
    4. Epävakaat tai kasvavat kortikosteroidiannokset 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    5. Entsyymejä indusoivat kouristuksia estävät aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trametinibi + Ceritinib -hoito
Tutkimushoito annetaan sykleissä. Jokainen sykli on 4 viikkoa (28 päivää). Hoidon jälkeinen (seuranta) jakso: Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle 30–40 päivää viimeisen trametinibi + seritinibi -annoksen jälkeen hoidon päättymisarviointia varten. Lisäseurantaa suoritetaan asiaan liittyville haittatapahtumille (AE), joita ei ole ratkaistu tähän mennessä, ja niihin liittyville vakaville haittatapahtumille (SAE), jotka tapahtuvat tämän käynnin jälkeen. Osallistujia seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein hoidon päättymistä seuraavan ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Ceritinib
Osallistujat ottavat seritinibia suun kautta (PO) kerran päivässä annoksella, joka on enintään 450 mg (3 150 mg:n kapselia).
Muut nimet:
  • ZYKADIA
Lääke: Trametinibi
Osallistujat ottavat trametinibia suun kautta 2 mg:n vuorokaudessa
Muut nimet:
  • MEKINIST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 trametinibin + seritinibin annos, määräytyy hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden mukaan
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 kohti. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään LD-perussummaa.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
PFS määritellään hoidon alkamishetkestä taudin etenemiseen, sensuroidaan viimeisessä kliinisessä seurannassa tai jos sitä ei enää seurata Moffittissa, viimeisimmän lääketieteellisen dokumentaation päivämäärän perusteella, jossa ei havaittu etenemistä. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään hoidon alkamisesta kuolemaan saakka, sensurointi viimeiseen elävänä tiedettyyn päivämäärään.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeynep Eroglu, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19475

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ceritinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa