- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721119
Adductor Canal Blockin ja Adductor Canal Block - paikallisen infiltraatioanalgesian vertailu leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Adduktorisen kanavalohkon tehokkuuden vertailu adduktorisen kanavalohkon ja paikallisen infiltraatiokivun yhdistelmän yhdistelmään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaikutuksesta postoperatiiviseen analgesiaan ja moottoritehoon
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on yksi yleisimmistä leikkauksista nuorille ortopedisille leikkauspotilaille. Optimaalinen postoperatiivinen kivunhallinta auttaa vähentämään opioidikuormaa ja parantamaan potilaan kokemusta. Alueellista anestesiaa, kuten femoraalisen hermon salpaus (FNB) ja adductor canal block (ACB), käytetään yleisesti postoperatiiviseen kivunhallintaan leikkauksen jälkeen. ACB on korvannut FNB:n. Tämä johtuu siitä, että ACB kohdistuu reisihermoon välttäen samalla nelipäisen lihasvoiman tunnottomuutta, joka vaikeuttaa jalan liikuttamista. Toinen kivunhallintamuoto on paikallinen infiltraatioanestesia (LIA), joka estää suoraan polven kipua. Kuten ACB, se välttää nelipäisen lihaksen tunnottomuuden. Tämä voi parantaa potilaan turvallisuutta ja kokemusta vähentämällä kaatumisriskiä ja mahdollistamalla potilaan liikkumisen aikaisemmin. Tämä voi liittyä myös sairaalassaoloajan lyhenemiseen ja kustannusten vähenemiseen. Teknisesti se on vähemmän monimutkainen ja voidaan tehdä lyhyemmässä ajassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa kivunhallintatekniikkaa etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LIA:n yksinään ja LIA-ACB-yhdistelmän vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja reiden lihasvoimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva tai mikä tahansa muu kieli riittävällä käännöksellä
- ASA I-III -potilaat
- Ikä 18-50
- BMI ≤ 38 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, mukaan lukien koagulopatia tai verenvuotodiateesi,
- Allergia paikallispuudutusaineille tai tulehdus tukoksen kohdassa
- Pitkäaikainen opioidien saanti (yli 3 kuukautta käyttö) tai krooninen kipuhäiriö (yli 3 kuukautta)
- Aiempi neuropatia leikkausjalassa
- ACL-korjauksen tarkistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Paikallinen infiltraatiopuudutus
Tämä potilasryhmä saa vain paikallista infiltraatiopuudutetta.
|
Paikallista infiltraatiopuudutetta varten potilaat saavat 20 cm3 0,5 % ropivakaiinia nivelensisäisenä injektiona, jonka kirurgi suorittaa.
Injektio tehdään kirurgisen toimenpiteen lopussa, viillon ompelemisen jälkeen.
|
KOKEELLISTA: Paikallinen infiltraatiopuudutus + Adductor Canal Block
Tämä potilasryhmä saa paikallisen infiltraatiopuudutuksen ja adduktorikanavan lohkon yhdistelmän.
|
Paikallista infiltraatiopuudutetta varten potilaat saavat 20 cm3 0,25 % ropivakaiinia nivelensisäisenä injektiona, jonka kirurgi suorittaa.
Injektio tehdään kirurgisen toimenpiteen lopussa, viillon ompelemisen jälkeen.
Adduktorisen kanavan tukoksen yhteydessä potilaat saavat 20 cm3 0,25 % ropivicaiinia anestesiologin suorittamana injektiona.
Injektio tehdään sartorius-lihaksen alle, reiden puoliväliin ultraääniohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun kautta otettava morfiinia vastaava kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalenttikulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Nelipään motorinen voima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 30 minuuttia anestesian jälkeen
|
Nelipäisen lihasten motorisen voiman prosentuaalinen lasku 30 minuuttia anestesian jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ennen leikkausta, 30 minuuttia anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
operaatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana kulutettujen opioidien kumulatiivinen määrä
|
leikkauksen aikana
|
Oraalinen morfiiniekvivalenttikulutus PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:n pääsy PACU-purkuun (noin 4 tuntia)
|
Kumulatiivinen oraalinen morfiiniekvivalentti kulutettu PACU:ssa
|
PACU:n pääsy PACU-purkuun (noin 4 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
lepokipupisteiden käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu QoR-15-kyselylomakkeella 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 12 tuntia)
|
Aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 12 tuntia)
|
Hermoston komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hermoston komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2382
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACL
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfPeruutettuACL | ACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicValmisACL-vamma | ACL Tear | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL SprainYhdysvallat
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaACL-vamma | ACL Tear | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytointi
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRekrytointiACLYhdistynyt kuningaskunta
-
Panam ClinicValmis
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalValmisLeikkaus | ACL | ACL-vamma | Ristisiteen repeämä | ACL TearNorja
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL - Eturistisiteen vajausTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiivinen, ei rekrytointiACL | ACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämäSveitsi
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Paikallinen infiltraatiopuudutus
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat