Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden PET-radioligandin arviointi OGA-kuvaksi

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tausta:

O-GlcNAcase (OGA) on aivojen entsyymi. Sillä voi olla rooli aivosairauksissa, kuten Alzheimerin taudissa. Tutkijat haluavat nähdä, voidaanko uutta lääkettä käyttää positroniemissiotomografialla (PET) OGA:n näyttämiseksi paremmin. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, miten se vaikuttaa terveisiin ihmisiin.

Tavoitteet:

Testaa, pystyykö uusi lääke [18F]OGA-1 mittaamaan reseptorinsa. Sen määrittämiseksi, saadaanko samat tulokset skannattaessa henkilöä kahdesti.

Kelpoisuus:

Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat jo ilmoittautuneet erilliseen protokollaan.

Design:

Joillekin osallistujille tehdään 1 koko kehon PET-skannaus yhden 4 tunnin klinikkakäynnin aikana. Joillekin tehdään 2-3 aivoskannausta (PET ja MRI) 2-3 päivän aikana.

PET-skannausta varten neula ohjaa ohuen muoviputken (IV-katetri) käsivarren laskimoon. Katetrin läpi ruiskutetaan pieni määrä radioaktiivista kemikaalia. Neula poistetaan. Vain katetri jätetään suoneen.

Toinen IV-katetri voidaan asettaa veren ottamiseksi.

Verenpaine, syke ja hengitystiheys mitataan. Osallistujille tehdään EKG.

Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos donitsimaisesta skannerista.

Skannaus kestää 2-3 tuntia.

Aivojen PET-skannauksessa osallistujat käyttävät muovinaamaria pitämään päänsä paikallaan.

Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) osallistujat makaavat pöydällä. Pöytä liukuu sisään ja ulos MRI-skannerista. Tämä on metallisylinteri vahvassa magneettikentässä. Osallistujat ovat skannerissa enintään 1 tunti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tau, mikrotubuluksiin liittyvä proteiini, säätelee aksonin rakennetta ja toimintaa aivojen hermosoluissa. Neurofibrillaariset vyöt sisältävät hyperfosforyloitua, liukenematonta tau-proteiinia ja ovat Alzheimerin taudin (AD) ja muiden tauopatioiden tunnusmerkki. Taun hyperfosforylaatiota vaaditaan sen aggregoitumiseksi sotkeiksi. Yksi uusi strategia tau:n fosforylaation vähentämiseksi on lisätä tau:hon kiinnittyneiden sokerimolekyylien määrää sillä liian yksinkertaisella mekanismilla, että sokerimolekyylien läsnäolo estää fyysisesti fosforylaation. Tässä tapauksessa sokerimolekyyli on N-asetyyli-beeta-D-glukosamiini (GlcNAc), ja lisääntynyt glykosylaatio saavutetaan estämällä entsyymiä (OGA), joka poistaa nämä jäämät.

Laboratoriomme kehitti äskettäin yhteistyössä Eli Lillyn kanssa (18F)OGA-1:n, uuden PET-ligandin, joka kuvaa hydrolaasi OGA:ta (O-GlcNAcase). Ensimmäiset PET-skannaukset apinoilla osoittivat, että (18F)OGA-1 on lupaava ligandi.

Tämä protokolla on (18F)OGA-1:n ensimmäinen arviointi ihmisessä ja siinä on neljä vaihetta:

  1. Vaihe 1: koko kehon kuvantaminen yhdestä (1) koehenkilöstä, jonka injektioaktiivisuus on alhainen, noin 2 mCi, sen varmistamiseksi, ettei missään elimessä ole näkyvästi korkeaa (18F)OGA-1:n ottoa;
  2. Vaihe 2: kineettinen aivojen kuvantaminen kymmenellä (10) potilaalla enintään 5 mCi:n injektiolla OGA:n kvantifioimiseksi aivoissa suhteessa lähtöradioligandin samanaikaiseen mittaukseen valtimoplasmassa ja laskimoplasmassa;
  3. Vaihe 3: jos (18F)OGA-1 onnistuu vaiheessa 2 parilla ensimmäisellä koehenkilöllä, arvioimme säteilyn imeytyneet annokset suorittamalla koko kehon kuvantamisen yhteensä kahdeksalle (8) kohteelle 5 mCi:n injektiolla;
  4. Vaihe 4: testi-uudelleentestianalyysi kahdellatoista (12) potilaalla aivositoutumisen suhteen suhteessa lähtöradioligandin samanaikaiseen mittaukseen valtimoplasmassa (5 mCi skannausta kohti) ja laskimoplasmassa.

Eli yhteensä 9 koko kehon kuvantamiseen ja 22 aivokuvaukseen

Tutkimusväestö:

Terveille aikuisille vapaaehtoisille naisille ja miehille (n = 22, ikä vähintään 18) tehdään aivokuvaus. Lisäksi yhdeksälle terveelle vapaaehtoiselle tehdään koko kehon dosimetria-analyysi, yhteensä 31 tervettä vapaaehtoista.

Design:

(18F)OGA-1:n kvantifiointia varten 22 terveelle kontrollille tehdään aivojen PET-kuvaus käyttämällä [18F]OGA-1:tä valtimolinjaa ja laskimolinjaa. Tästä 22 terveen kontrollin ryhmästä, joilla on aivojen PET-kuvaus, kahdelletoista heistä tehdään testi-uudelleentestaus. Yhdeksälle lisähenkilölle tehdään koko kehon PET-skannaus dosimetriaa varten. Dosimetriassa valtimolinjaa ei käytetä.

<TAB>

Tulostoimenpiteet:

Arvioidaksemme OGA:n kvantitointia (18F)GA-1:llä, käytämme ensisijaisesti kahta tulosmittausta, nimittäin jakautumistilavuuden (VT) tunnistettavuutta ja aikastabiilisuutta, joka on laskettu osastomallintamalla. Testi-uudelleentesti -tutkimuksessa laskemme uusintatestin vaihtelun. Arvioimme (18F)OGA-1:n koko kehon biojakaantumista ja dosimetriaa laskemalla annokset elimille ja efektiivisen annoksen koko keholle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Lääketieteellisesti ja psykiatrisesti terve.
  • Ilmoittautunut 01-M-0254 Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten arviointiin (PI: Dr. Carlos Zarate).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Mikä tahansa nykyinen Axis I -diagnoosi, joka perustuu haastatteluun ja seulontaprotokollan 01-M-0254 mukaisesti suoritettuun itseraportointiin.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka perustuvat seulontaprotokollan 01-M-0254 mukaisesti tehtyihin testeihin, jotka voivat sisältää: CBC, akuuttihoitopaneeli, maksapaneeli, mineraalipaneeli, UA, virtsan lääkeseulonta, virtsan HCG (naiset), B12-vitamiini, folaatti, lipidipaneeli, hepatiittipaneeli (A, B, C), RPR, kokonaisproteiini, hs-CRP, virtsahappo, CK, LDH, kilpirauhaspaneeli, PT/PTT ja EKG.
  • Positiivinen HIV-testi.
  • Magneettikuvausta ei voida tehdä.
  • Aiempi lääketieteellinen tai neurologinen sairaus/vamma, joka saattaa vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  • Viimeaikainen altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muista tutkimuksista), jotka tähän tutkimukseen yhdistettynä ylittäisivät sallitut rajat.
  • Kyvyttömyys maata kamerasängyllä vähintään kahteen tuntiin.
  • Raskaus tai imetys.
  • Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • NIMH:n työntekijät/henkilöstö ja heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.

Dosimetriapotilaiden poissulkemiskriteerit ovat samat kuin edellä on raportoitu, lukuun ottamatta MRI-vasta-aiheita, koska näille koehenkilöille ei tehdä magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Terveet vapaaehtoiset
Lääke: 18F-OGA-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jakaumatilavuuden tunnistettavuus ja ajallinen stabiilisuus laskettuna [F18 OGA-1]:n osastomallintamalla. Testi-uudelleentestitutkimuksessa lasketaan uusintatestin vaihtelu.
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[18F]OGA-1:n jakautuminen koko kehoon ja dosimetria
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160105
  • 16-M-0105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-OGA-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa