- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03860818
Elinsiirtolääkityksen turvallisuuden parantaminen tekniikan ja farmaseutin toiminnan avulla (ISTEP)
Elinsiirtolääkityksen turvallisuuden parantaminen veteraanien teknologian ja farmaseutin (ISTEP) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: VA:n Blueprint for Excellence -suunnitelmassa luetellut kolme ensimmäistä olennaista strategiaa sisältävät suunnitelmat parantaa haavoittuvien veteraanien hoitoa, tarjota korkealaatuista hoitoa saavuttamalla "kolmoinen tavoite" ja hyödyntää teknologiaa tehokkuuden parantamiseksi. hoidon toimitus. Tämän apurahan ehdottama toimenpide keskittyy lääkityksen turvallisuuden ja hoidon koordinoinnin parantamiseen suuren riskin haavoittuvassa veteraaniväestössä, hyödyntää tietotekniikan ja analytiikan käyttöä tämän toimenpiteen tukemiseksi ja pyrkii osoittamaan parempaa hoitoa pienemmillä kustannuksilla farmaseutin toimenpiteiden avulla. siten täydellisesti linjassa näiden kolmen Blueprintin olennaisen komponentin kanssa. Tämän tutkimuksen yleistavoite on kehittää toteutettavissa oleva, teknologiapohjainen interventio, joka osoittaa merkittäviä parannuksia immuunivastetta heikentävien lääkitysten turvallisuuteen, kliinisiin tuloksiin ja terveydenhuoltokustannuksiin veteraanielinsiirron saajien osalta. Tämän osoittaminen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tarjoaa riittävästi näyttöä VA-kohtaisen apteekkihenkilöstön oppimisyhteistyön kehittämiseksi edelleen, jonka tavoitteena on parantaa hoitoa ja vähentää kustannuksia veteraanielinsiirtojen vastaanottajille koko VA-järjestelmässä.
Taustaa: Elinsiirto on kultainen standardi hoito potilaille, joilla on munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen loppuelinsairauksia, koska se parantaa merkittävästi eloonjäämistä ja elämänlaatua. Viimeisten 20 vuoden aikana nykyaikaisen immunosuppression käyttö on vähentänyt akuutin hyljinnän riskiä yli 80 %; kuitenkin pitkäaikainen allograftin eloonjääminen ei ole optimaalinen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että myöhäisen siirteen menetyksen syyt johtuvat pääasiassa immunosuppression haittatapahtumista ja myöhäisistä allograftin hylkimisjaksoista, jotka johtuvat lääkitysvirheistä ja hoitoon sitoutumattomuudesta, mikä kattaa suoraan lääkityksen turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä. Tutkijoiden tutkimukset osoittavat, että lääkitysvirheitä esiintyy lähes kahdella kolmasosalla elinsiirtojen saajista, mikä johtaa sairaalahoitoon joka kahdeksasta vastaanottajasta. Vastaanottajilla, joille kehittyy merkittäviä lääkitysvirheitä, on huomattavasti suurempi riski siirteen menettämisestä, mikä johtaa korkeampiin kustannuksiin ja kuolleisuuteen. Siten lääkityksen turvallisuuden ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi elinsiirtojen vastaanottajilla tarvitaan tehosteita immunosuppressanttihoidon hallintaan.
Tavoitteet: ISTEP-tutkimuksen (Improving Transplant Medicination Safety through a Technology and Pharmacist Intervention) keskeinen hypoteesi on, että farmaseutin johtama immunosuppressanttihoidon hallinta, jota helpotetaan innovatiivisen teknologian avulla, parantaa merkittävästi immunosuppressanttien turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia veteraanisiirteen saajilla. .
Menetelmät: Tämä on 24 kuukauden prospektiivinen, klusteri-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 10 paikassa, jossa satunnaistetaan 5 paikkaa normaaliin kliiniseen hoitoon ja 5 tavanomaiseen hoitoon ja teknologiaan perustuvaan apteekkiin. Tämän toimenpiteen teknologiakomponentti koostuu laajennetun kojelautajärjestelmän käytöstä, joka on jo osoittanut tehokkuutta immunosuppression seurannan parantamisessa. Kojelauta suorittaa elinsiirtojen saajien väestötason seurantaa ja tunnistaa ne, joilla on mahdollisia huumeisiin liittyviä ongelmia, mukaan lukien hoitoon sitoutumattomuus, lääkkeiden yhteisvaikutukset, puuttuvat ja huolestuttavat suuntaukset laboratorioissa; sitten reaaliaikainen hälytys apteekkiin, joka määrittää sen merkityksen ja puuttuu asiaan asianmukaisella protokollaohjatulla tavalla. Tehokkuus määritetään vertaamalla sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrää ryhmien välillä samalla kun mukautetaan lähtötilanteen potilaan, palveluntarjoajan ja laitoksen ominaisuuksien mukaan. Toissijaisia toimenpiteitä ovat terveydenhuollon kustannusten vertailu ja kojelaudan toimivuuden, kojelaudan toimivuuden sekä apteekkihenkilökunnan interventiotyyppien ja hyväksymisasteiden määrittäminen. Tutkijat arvioivat myös lääkkeisiin liittyvien ongelmien yleistä ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä siirteen ja potilaan eloonjäämisastetta ja vertaavat näitä interventio- ja kontrollipaikkojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinsiirtokokeneet vastaanottajat tunnistetaan käyttämällä kansainvälisen tautien luokituksen (ICD) 9/10 koodeja VA elektronisesta sairauskertomuksesta (CPRS).
- Potilaalla on oltava aktiivinen koodi, joka ilmoittaa, että he ovat elinsiirron vastaanottajia.
Seuraavia koodeja käytetään - ICD-9-koodit:
- V42.0
- V42.1
- V42.6
- V42.7
- V42.83
- V42.84
- 996,81
- 996,82
- 996,83
- 996,84
- 996,86
- 52,80
TAI
oICD-10 koodit:
- C80.2
- T86.1
- T86.10
- T86.11
- T86.12
- T86.13
- T86.19
- T86.2
- T86.20
- T86.21
- T86.22
- T86.23
- T86.290
- T86.298
- T86.3
- T86.30
- T86.31
- T86.32
- T86.33
- T86.39
- T86.4
- T86.40
- T86.41
- T86.42
- T86.43
- T86.49
- T86.810
- T86.811
- T86.812
- T86.818
- T86.819
- T86.9
- Z48.2
- Z48.21
- Z48.22
- Z48.23
- Z48.24
- Z48.280
- Z48.288
- Z48.298
- Z94.0
- Z94.1
- Z94.2
- Z94.3
- Z94.4
- Z94,83
JA
- Aktiivisesti vähintään yhden VA-paikan jakaman hylkimistä estävän lääkkeen saaminen.
Näitä lääkkeitä ovat:
- takrolimuusi
- syklosporiini
- atsatiopriini
- mykofenolaatti
- sirolimuusi
- everolimuusi
- belatasepti
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa ei ole potilaiden poissulkemiskriteerejä, koska rekrytointi tapahtuu VA-paikan tasolla.
- Kaikkia osallistumiskriteerit täyttäviä veteraaneja seurataan kojelautajärjestelmällä, ja heidät otetaan mukaan tulosarviointiin.
- Potilaat voivat tulla tutkimukseen tai poistua tutkimuksesta rullaavasti, mikä huomioidaan analyysien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Teknologiapohjainen farmaseutin interventio
|
Teknologiapohjainen farmaseutin interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki sairaalahoidot tai päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden mittaiset sairaalahoidot ja ensiapukäynnit verrattuna interventio- ja normaalihoitoryhmiin
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidut terveydenhuollon kokonaiskustannukset, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
27 kuukauden arvioidut terveydenhuollon kokonaiskustannukset interventio- ja kontrolliryhmien välillä (ei nollakustannus). Sairaalakustannukset, avohoitokustannukset, apteekkikulut, kokonaiskustannukset Aikajakso (alkaa sensurointipäivää) 1. maaliskuuta 2019 - 30. kesäkuuta 2021. |
27 kuukautta
|
|
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Arvioidut siirteen eloonjäämisluvut, joita verrattiin interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä ja määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla on edelleen toimiva allografti 27 kuukautta kestäneen tutkimuksen lopussa
|
27 kuukautta
|
|
Potilaiden eloonjääminen – Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Arvioidut potilaiden eloonjäämisluvut, joita verrattiin interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä ja määriteltiin elossa olevien potilaiden osuudena 27 kuukauden tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen aikana (maaliskuu 2019 - kesäkuu 2021) kuolleiden potilaiden määrä, Scientific Registry of Transplant Recipient (SRTR) tai VA raportoitu.
|
27 kuukautta
|
|
Lääkkeiden turvallisuuskysymykset
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta (elokuu 2019–kesäkuu 2021) Mahdolliset lääkitysturvallisuusongelmat, jotka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on seuraavat, elinsiirtolääkityksen hallintapaneelin automaattisten raporttien perusteella:
|
23 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkitykselliset hälytykset
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Niiden hälytysten osuus, jotka interventioapteekkihenkilöstö pitivät kliinisesti merkityksellisinä ja toimintakelpoisina 22 kuukautta (elokuu 2019–kesäkuu 2021) |
22 kuukautta
|
|
Kojelaudan hyväksymät interventiot
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Niiden toimenpiteiden osuus, jotka katsottiin hyväksytyiksi, kun ne tehtiin muille palveluntarjoajille kojelaudan raportointitietojen perusteella Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kliinikko on hyväksynyt hälytyksen ja johon hän vastasi 23 kuukautta, elokuu 2019 - kesäkuu 2021 |
23 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika hallintapaneelin varoituksiin vastaamiseen
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Keskimääräinen aika, jonka kukin interventioapteekki käytti kojelaudan hälytysten arvioimiseen viikossa 23 kuukauden aikana.
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Taber, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taber DJ, Ward R, Axon RN, Walker RJ, Egede LE, Gebregziabher M. The Impact of Dual Health Care System Use for Obtaining Prescription Medications on Nonadherence in Veterans With Type 2 Diabetes. Ann Pharmacother. 2019 Jul;53(7):675-682. doi: 10.1177/1060028019828681. Epub 2019 Feb 6.
- Hall CL, Fominaya CE, Gebregziabher M, Milfred-LaForest SK, Rife KM, Taber DJ. Improving Transplant Medication Safety Through a Technology and Pharmacist Intervention (ISTEP): Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Oct 1;8(10):e13821. doi: 10.2196/13821.
- Taber DJ, Ward RC, Buchanan CH, Axon RN, Milfred-LaForest S, Rife K, Felkner R, Cooney D, Super N, McClelland S, McKenna D, Santa E, Gebregziabher M. Results of a multicenter cluster-randomized controlled clinical trial testing the effectiveness of a bioinformatics-enabled pharmacist intervention in transplant recipients. Am J Transplant. 2023 Dec;23(12):1939-1948. doi: 10.1016/j.ajt.2023.08.004. Epub 2023 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .