Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinsiirtolääkityksen turvallisuuden parantaminen tekniikan ja farmaseutin toiminnan avulla (ISTEP)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Elinsiirtolääkityksen turvallisuuden parantaminen veteraanien teknologian ja farmaseutin (ISTEP) avulla

Lääkitysturvallisuusongelmat veteraanielinsiirron saajilla, mukaan lukien sivuvaikutukset ja virheet, ovat suuri ongelma, joka johtaa siirteen epäonnistumiseen ja kuolemaan. Näiden tapahtumien syyt ovat monimutkaisia ​​ja sisältävät hajanaista hoitoa, veteraanien, palveluntarjoajien ja eri terveydenhuoltojärjestelmien välisiä viestintähäiriöitä. Tällä apurahaehdotuksella pyritään parantamaan lääkitysturvallisuutta näissä riskialttiissa veteraanien keskuudessa käyttämällä kahta innovatiivista komponenttia; teknologian soveltaminen sähköisen sairauskertomuksen sisältämän valtavan tietomäärän hyödyntämiseen sellaisten veteraanien tunnistamisessa, joilla on mahdollisia lääkitysturvallisuusongelmia, yhdistettynä farmaseutin johtamiin toimenpiteisiin immunosuppressiohoidon hallinnan ja koordinoinnin parantamiseksi. Tämän tulevan, monikeskus-, klusteri-, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen valmistuminen antaa todisteita siitä, että nämä interventiot voivat parantaa lääkityksen turvallisuutta, kliinisiä tuloksia ja kustannuksia, ja niitä käytetään perustelemaan näiden interventioiden levittäminen kaikille veteraaneja siirteen saajia hoitaville VA:ille kaikkialla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: VA:n Blueprint for Excellence -suunnitelmassa luetellut kolme ensimmäistä olennaista strategiaa sisältävät suunnitelmat parantaa haavoittuvien veteraanien hoitoa, tarjota korkealaatuista hoitoa saavuttamalla "kolmoinen tavoite" ja hyödyntää teknologiaa tehokkuuden parantamiseksi. hoidon toimitus. Tämän apurahan ehdottama toimenpide keskittyy lääkityksen turvallisuuden ja hoidon koordinoinnin parantamiseen suuren riskin haavoittuvassa veteraaniväestössä, hyödyntää tietotekniikan ja analytiikan käyttöä tämän toimenpiteen tukemiseksi ja pyrkii osoittamaan parempaa hoitoa pienemmillä kustannuksilla farmaseutin toimenpiteiden avulla. siten täydellisesti linjassa näiden kolmen Blueprintin olennaisen komponentin kanssa. Tämän tutkimuksen yleistavoite on kehittää toteutettavissa oleva, teknologiapohjainen interventio, joka osoittaa merkittäviä parannuksia immuunivastetta heikentävien lääkitysten turvallisuuteen, kliinisiin tuloksiin ja terveydenhuoltokustannuksiin veteraanielinsiirron saajien osalta. Tämän osoittaminen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tarjoaa riittävästi näyttöä VA-kohtaisen apteekkihenkilöstön oppimisyhteistyön kehittämiseksi edelleen, jonka tavoitteena on parantaa hoitoa ja vähentää kustannuksia veteraanielinsiirtojen vastaanottajille koko VA-järjestelmässä.

Taustaa: Elinsiirto on kultainen standardi hoito potilaille, joilla on munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen loppuelinsairauksia, koska se parantaa merkittävästi eloonjäämistä ja elämänlaatua. Viimeisten 20 vuoden aikana nykyaikaisen immunosuppression käyttö on vähentänyt akuutin hyljinnän riskiä yli 80 %; kuitenkin pitkäaikainen allograftin eloonjääminen ei ole optimaalinen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että myöhäisen siirteen menetyksen syyt johtuvat pääasiassa immunosuppression haittatapahtumista ja myöhäisistä allograftin hylkimisjaksoista, jotka johtuvat lääkitysvirheistä ja hoitoon sitoutumattomuudesta, mikä kattaa suoraan lääkityksen turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä. Tutkijoiden tutkimukset osoittavat, että lääkitysvirheitä esiintyy lähes kahdella kolmasosalla elinsiirtojen saajista, mikä johtaa sairaalahoitoon joka kahdeksasta vastaanottajasta. Vastaanottajilla, joille kehittyy merkittäviä lääkitysvirheitä, on huomattavasti suurempi riski siirteen menettämisestä, mikä johtaa korkeampiin kustannuksiin ja kuolleisuuteen. Siten lääkityksen turvallisuuden ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi elinsiirtojen vastaanottajilla tarvitaan tehosteita immunosuppressanttihoidon hallintaan.

Tavoitteet: ISTEP-tutkimuksen (Improving Transplant Medicination Safety through a Technology and Pharmacist Intervention) keskeinen hypoteesi on, että farmaseutin johtama immunosuppressanttihoidon hallinta, jota helpotetaan innovatiivisen teknologian avulla, parantaa merkittävästi immunosuppressanttien turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia veteraanisiirteen saajilla. .

Menetelmät: Tämä on 24 kuukauden prospektiivinen, klusteri-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 10 paikassa, jossa satunnaistetaan 5 paikkaa normaaliin kliiniseen hoitoon ja 5 tavanomaiseen hoitoon ja teknologiaan perustuvaan apteekkiin. Tämän toimenpiteen teknologiakomponentti koostuu laajennetun kojelautajärjestelmän käytöstä, joka on jo osoittanut tehokkuutta immunosuppression seurannan parantamisessa. Kojelauta suorittaa elinsiirtojen saajien väestötason seurantaa ja tunnistaa ne, joilla on mahdollisia huumeisiin liittyviä ongelmia, mukaan lukien hoitoon sitoutumattomuus, lääkkeiden yhteisvaikutukset, puuttuvat ja huolestuttavat suuntaukset laboratorioissa; sitten reaaliaikainen hälytys apteekkiin, joka määrittää sen merkityksen ja puuttuu asiaan asianmukaisella protokollaohjatulla tavalla. Tehokkuus määritetään vertaamalla sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrää ryhmien välillä samalla kun mukautetaan lähtötilanteen potilaan, palveluntarjoajan ja laitoksen ominaisuuksien mukaan. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat terveydenhuollon kustannusten vertailu ja kojelaudan toimivuuden, kojelaudan toimivuuden sekä apteekkihenkilökunnan interventiotyyppien ja hyväksymisasteiden määrittäminen. Tutkijat arvioivat myös lääkkeisiin liittyvien ongelmien yleistä ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä siirteen ja potilaan eloonjäämisastetta ja vertaavat näitä interventio- ja kontrollipaikkojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirtokokeneet vastaanottajat tunnistetaan käyttämällä kansainvälisen tautien luokituksen (ICD) 9/10 koodeja VA elektronisesta sairauskertomuksesta (CPRS).
  • Potilaalla on oltava aktiivinen koodi, joka ilmoittaa, että he ovat elinsiirron vastaanottajia.
  • Seuraavia koodeja käytetään - ICD-9-koodit:

    • V42.0
    • V42.1
    • V42.6
    • V42.7
    • V42.83
    • V42.84
    • 996,81
    • 996,82
    • 996,83
    • 996,84
    • 996,86
    • 52,80

TAI

  • oICD-10 koodit:

    • C80.2
    • T86.1
    • T86.10
    • T86.11
    • T86.12
    • T86.13
    • T86.19
    • T86.2
    • T86.20
    • T86.21
    • T86.22
    • T86.23
    • T86.290
    • T86.298
    • T86.3
    • T86.30
    • T86.31
    • T86.32
    • T86.33
    • T86.39
    • T86.4
    • T86.40
    • T86.41
    • T86.42
    • T86.43
    • T86.49
    • T86.810
    • T86.811
    • T86.812
    • T86.818
    • T86.819
    • T86.9
    • Z48.2
    • Z48.21
    • Z48.22
    • Z48.23
    • Z48.24
    • Z48.280
    • Z48.288
    • Z48.298
    • Z94.0
    • Z94.1
    • Z94.2
    • Z94.3
    • Z94.4
    • Z94,83

JA

  • Aktiivisesti vähintään yhden VA-paikan jakaman hylkimistä estävän lääkkeen saaminen.
  • Näitä lääkkeitä ovat:

    • takrolimuusi
    • syklosporiini
    • atsatiopriini
    • mykofenolaatti
    • sirolimuusi
    • everolimuusi
    • belatasepti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tässä tutkimuksessa ei ole potilaiden poissulkemiskriteerejä, koska rekrytointi tapahtuu VA-paikan tasolla.
  • Kaikkia osallistumiskriteerit täyttäviä veteraaneja seurataan kojelautajärjestelmällä, ja heidät otetaan mukaan tulosarviointiin.
  • Potilaat voivat tulla tutkimukseen tai poistua tutkimuksesta rullaavasti, mikä huomioidaan analyysien aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Teknologiapohjainen farmaseutin interventio
Teknologiapohjainen farmaseutin interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki sairaalahoidot tai päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukauden mittaiset sairaalahoidot ja ensiapukäynnit verrattuna interventio- ja normaalihoitoryhmiin
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidut terveydenhuollon kokonaiskustannukset, verrattuna interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 27 kuukautta

27 kuukauden arvioidut terveydenhuollon kokonaiskustannukset interventio- ja kontrolliryhmien välillä (ei nollakustannus).

Sairaalakustannukset, avohoitokustannukset, apteekkikulut, kokonaiskustannukset

Aikajakso (alkaa sensurointipäivää) 1. maaliskuuta 2019 - 30. kesäkuuta 2021.

27 kuukautta
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Arvioidut siirteen eloonjäämisluvut, joita verrattiin interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä ja määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla on edelleen toimiva allografti 27 kuukautta kestäneen tutkimuksen lopussa
27 kuukautta
Potilaiden eloonjääminen – Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Arvioidut potilaiden eloonjäämisluvut, joita verrattiin interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä ja määriteltiin elossa olevien potilaiden osuudena 27 kuukauden tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen aikana (maaliskuu 2019 - kesäkuu 2021) kuolleiden potilaiden määrä, Scientific Registry of Transplant Recipient (SRTR) tai VA raportoitu.
27 kuukautta
Lääkkeiden turvallisuuskysymykset
Aikaikkuna: 23 kuukautta

23 kuukautta (elokuu 2019–kesäkuu 2021)

Mahdolliset lääkitysturvallisuusongelmat, jotka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on seuraavat, elinsiirtolääkityksen hallintapaneelin automaattisten raporttien perusteella:

  1. Prosenttiosuus potilaista, joilta puuttuu laboratorio
  2. Potilaiden prosenttiosuus hälyttelee laboratorioarvoja ilman suunniteltua seurantaa
  3. Immunosuppressioon sitoutuminen, arvioitu katettujen päivien osuudella (PDC)
  4. Prosenttiosuus potilaista, joilla on merkittävä lääkevuorovaikutus ilman immunosuppressanttitasoa
  5. Prosenttiosa potilaista, jotka ovat kotiutuneet sairaalaan tai käyneet lääkärin vastaanotolla ilman suunniteltua seurantaa
23 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset hälytykset
Aikaikkuna: 22 kuukautta

Niiden hälytysten osuus, jotka interventioapteekkihenkilöstö pitivät kliinisesti merkityksellisinä ja toimintakelpoisina

22 kuukautta (elokuu 2019–kesäkuu 2021)

22 kuukautta
Kojelaudan hyväksymät interventiot
Aikaikkuna: 23 kuukautta

Niiden toimenpiteiden osuus, jotka katsottiin hyväksytyiksi, kun ne tehtiin muille palveluntarjoajille kojelaudan raportointitietojen perusteella

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kliinikko on hyväksynyt hälytyksen ja johon hän vastasi

23 kuukautta, elokuu 2019 - kesäkuu 2021

23 kuukautta
Keskimääräinen aika hallintapaneelin varoituksiin vastaamiseen
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Keskimääräinen aika, jonka kukin interventioapteekki käytti kojelaudan hälytysten arvioimiseen viikossa 23 kuukauden aikana.
23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Taber, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 15-359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa