Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyklonaaliset säätelevät T-solut (PolyTregs) Pemphigusille

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan autologisen polyklonaalisen säätelevän T-soluterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on aktiivinen pemfigus (APG01)

T-soluilla, eräänlaisilla valkosoluilla, joita kutsutaan lymfosyyteiksi, on tärkeä rooli immuunijärjestelmässä. Yksi alatyyppi, säätelevä T-solu (Treg) auttaa säätelemään immuunijärjestelmää ja voi tarjota suojan autoimmuunisairauden kehittymiseltä. Toivotaan, että näitä luonnossa esiintyviä Treg-soluja voidaan käyttää autoimmuunitautien hoitoon ja mahdollisesti korvata kroonisten immunosuppressiivisten hoitojen käyttö, joihin liittyy useita sivuvaikutuksia. On tehty pieni tutkimus, joka on osoittanut Tregien turvallisen annon alentuneen taudin aktiivisuuden kanssa potilailla, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes. Tregejä tutkitaan lupuksessa, syövässä ja elinsiirroissa.

Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan avoimena, annosta nostavana, monikeskustutkimuksena aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen pemfigus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Treg-hoidon turvallisuutta ja vaikutusta osallistujilla, joilla on iho- (iho)tulehdus. pemfigusin takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 12 18–75-vuotiasta aikuista, joilla on diagnosoitu pemfigus ja jotka täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan yksi infuusio omaa laajennettua Tregiään jollakin seuraavista annoksista:

  • 1,0 x 10^8 PolyTregs tai
  • 2,5 x 10^8 PolyTregs.

Turvallisuutta, taudin aktiivisuutta ja vaikutusmekanismia arvioidaan kolmen vuoden aikana käyttämällä verestä ja ihosta otettuja bionäytteitä. Opintoterapiaa annetaan yöpymisen aikana, jota seuraa 2 viikoittaista käyntiä, sitten kuukausittaista käyntiä viikosta 8 viikolle 12, sitten neljännesvuosittain viikosta 26 viikkoon 52, sitten kahdesti vuodessa käyntiä viikkoon 156 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco School of Medicine: Department of Dermatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care: Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center: Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Pemphigus Vulgariksen (PV) tai Pemphigus Foliaceuksen (PF) diagnoosi, joka määritellään H&E-värjäyksellä (esim. hemotoksyliini ja eosiini) ja ihobiopsian suora immunofluoresenssivärjäys milloin tahansa ennen ilmoittautumista;
  • Pemfigus, jota on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla 2 vuoden aikana ennen seulontaa (historiallinen tai nykyinen) tai hoidettu rituksimabilla ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa;
  • Läsnäolo:

    • anti-Dsg3-vasta-aineet (>20,0 U/ml) seulontakäynnillä pemphigus vulgaris -diagnoosin mukaisesti tai
    • anti-Dsg1-vasta-aineet (>20,0 U/ml) seulontakäynnillä pemphigus foliaceus -diagnoosin mukaisesti.
  • PV:n tai PF:n aktiivinen Pemphigus-taudin alueindeksin (PDAI) kokonaisaktiivisuuspistemäärän mukaan seulontakäynnillä 3-10 ja PDAI:n kokonaisaktiivisuuspisteyteen 1-12 lähtötilanteessa;
  • Positiivinen testi Epstein-Barr-viruksen (EBV) vasta-aineelle;
  • Riittävä laskimopääsy tukemaan 400 ml:n kokoveren ottoa ja tutkimushoidon infuusiota; ja
  • Absoluuttinen Treg-luku ≥ 42 solua/μl 6 viikon sisällä ennen kokoverenottoa viikolla -2 (eli 2 viikkoa ennen suunniteltua PolyTreg-infuusiota).

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen kortikosteroidihoidon aloittaminen, prednisoniannos > 25 mg/d (tai vastaava) tai prednisoniannoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Uuden lääkkeen lisääminen tai minkä tahansa pemfigus-oireen hoitoon käytetyn taustalääkkeen annoksen muuttaminen alla lueteltujen aikarajojen puitteissa. Erityisesti:

    • metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia, mykofenolihappoa, atsatiopriinia, syklosporiinia tai dapsonia seulontaan edeltäneiden 6 viikon aikana tai seulonnan ja tutkimuslääkeinfuusion välisenä aikana,
    • suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja tutkimuslääkeinfuusion välisenä aikana (IVIG-potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa),
    • syklofosfamidihoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja tutkimuslääkeinfuusion välisenä aikana.
  • Taustalääkkeiden annokset seulonnassa:

    • metotreksaatti > 25 mg/viikko,
    • mykofenolaattimofetiili > 3000 mg/d,
    • mykofenolihappo > 1080 mg/bid,
    • atsatiopriini > 200 mg/d,
    • syklosporiini > 2 mg/kg/vrk,
    • dapsoni > 250 mg/d, tai
    • suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) > 4 mg/kg kuukaudessa.
  • Rituksimabin käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Muutos paikallisten steroidien ja/tai paikallisten kalsineuriinin estäjien annostustiheydessä, pitoisuudessa tai käytetyssä pinta-alassa 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Paraneoplastinen pemfigus;
  • Pemphigus erythematosus;
  • Pemphigus vegetans;
  • Immunoglobuliini A (IgA) pemfigus;
  • Huumeiden aiheuttama pemfigus;
  • Verenluovutus 10 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0);
  • Hemoglobiini < 10 g/dl;
  • Valkosolujen (WBC) määrä < 3 000/mm^3 (vastaa < 3 x 10^9/l);
  • Lymfosyyttien määrä < 800/mm^3 (vastaa < 0,8 x 10^9/l);
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm^3 (vastaa < 1,5 x 10^9/l);
  • Verihiutaleet < 100 000/mm^3 (vastaa < 100 x 10^9/l);
  • Maksan toimintatesti [aspartaattiaminotransferaasi (AST)], alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALK)] tulokset, jotka ovat ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  • Suora bilirubiini > ULN;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m^2 käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä];
  • Seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä siitä:

    • positiivinen QuantiFERON(R)-TB Gold -testi tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen tuberkuliini-ihotesti (PPD) [>5 mm kovettuma, riippumatta Bacille Calmette Guerin (BCG) -rokotteen antamisesta], ellei hoidon päättymistä ole dokumentoitu aktiivisen tuberkuloosin (TB) vuoksi ,
    • määrittämätön QuantiFERON (R)-TB Gold -testi, ellei sitä seuraa negatiivinen PPD- tai negatiivinen QuantiFERON(R)-TB Gold -testi, sekä konsultaatio paikallisen tartuntatautiosaston (ID) kanssa ja selvitys siitä.
  • Äskettäiset tai meneillään olevat aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni- tai opportunistiset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa;
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta infektiosta ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B:llä [arvioituna HBsAg:lla ja anti-hepatiitti B -ydinantigeenillä (HBc) Ab] tai hepatiitti C:llä [määritettynä hepatiitti C -viruksella (anti-HCV) Ab];
  • Havaittavissa olevat kiertävät EBV- tai sytomegaloviruksen (CMV) genomit tai aktiivinen infektio;
  • Krooninen infektio, jota hoidetaan tällä hetkellä suppressiivisella anti-infektiohoidolla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiin, pneumokystiin, CMV, herpes zosteriin ja epätyypillisiin mykobakteeriin, lukuun ottamatta historiallisia orolabiaalisia tai paikallisia ihon herpes simplex -infektioita, joita hoidetaan suppressiivisella antiviraalisella lääkkeellä terapia;
  • Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmin pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihon tyvisolusyöpää;
  • Raskaus;
  • Imetys tai imetys;
  • Ei halua tai pysty käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä:

    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille neljä viikkoa ennen päivää 0

      1 vuosi Treg-annoksen jälkeen;

    • Miehillä Treg-infuusion päivästä (peruskäynti) kolmeen kuukauteen Treg-infuusion jälkeen.
  • Tutkittavan terapeuttisen lääkkeen tai muiden biologisten lääkkeiden, paitsi rituksimabin, käyttö viimeisten 90 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on suurempi;
  • Samanaikainen sairaus, joka altistaa tutkittavan riskin osallistumalla tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • muu vakava, systeeminen autoimmuunisairaus tai -tila (paitsi pemfigus), joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), systeeminen skleroosi, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, primaarinen vaskuliitti, psoriasis, multippeliskleroosi, selkärankareuma ja selkärankareuma ja sairaus), tai
    • vaikea, etenevä tai huonosti hallinnassa oleva munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus tai
    • aiempi merkittävä infektio tai toistuva infektio, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen, tai
    • mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen.
  • Glukokortikoidihoitoa vaativat liitännäissairaudet, mukaan lukien sellaiset, jotka ovat vaatineet kolme tai useampia systeemisten glukokortikoidihoitojen kuuria edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Päihteiden väärinkäytön nykyinen tai historia viimeisen vuoden aikana; tai
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: 1,0 x 10^8 PolyTregs
Yksi suonensisäinen infuusio 1,0 x 10^8 PolyTregs annetaan.
Jokainen osallistuja saa kohdesoluannoksen 1,0 x 10^8 polyklonaalista Tregiä.
Muut nimet:
  • Polyklonaaliset säätelevät T-solut
  • autologiset PolyTregs
  • CD4+CD127lo/negCD25+ PolyTregs
Kokeellinen: Kohortti 2: 2,5 x 10^8 PolyTregs
Yksi 2,5 x 10^8 PolyTregin suonensisäinen infuusio annetaan.
Jokainen osallistuja saa kohdesoluannoksen 2,5 x 10^8 polyklonaalista Tregiä.
Muut nimet:
  • Polyklonaaliset säätelevät T-solut
  • autologiset PolyTregs
  • CD4+CD127lo/negCD25+ PolyTregs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 52 aikana tapahtuneiden merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti

Merkittävien haittatapahtumien määrä, joka määritellään mihin tahansa asiaan liittyvänä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.03 Grade 3 tai sitä korkeamman haittatapahtuman tai vastaavan vakavan haittatapahtuman (SAE) mukaan. Suhteellinen määritellään mahdollisesti sukua tai liittyväksi ex vivo laajennettuihin autologisiin PolyTregeihin, kuten turvallisuusarviointikomitea on määrittänyt.

SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella* johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.

*Polyklonaaliset Tregit: Ex Vivo Expanded Autologous CD4+CD127lo/-CD25+ Polyklonaaliset säätelevät T-solut.

Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Merkittävien haittatapahtumien määrä, joka määritellään mihin tahansa asiaan liittyvänä National Cancer Instituten (NCI:n) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.03 Grade 3 tai sitä korkeamman haittatapahtuman tai vastaavan vakavan haittatapahtuman mukaan. Suhteellinen määritellään mahdollisesti sukua tai liittyväksi ex vivo laajennettuihin autologisiin PolyTregeihin, kuten turvallisuusarviointikomitea on määrittänyt.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmisessä, mukaan lukien mikä tahansa poikkeava merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Kaikkien NCI-CTCAE Grade 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikkoon 52 asti.
Haittatapahtumat Grade 3 tai korkeampi arvosanat arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.0 mukaisesti.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikkoon 52 asti.
Kaikkien NCI-CTCAE Grade 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Haittatapahtumat Grade 3 tai korkeampi arvosanat arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.0 mukaisesti.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Kaikkien SAE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Kaikkien vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka määritellään haittatapahtumiksi, jotka johtavat seuraaviin lopputuloksiin (21 CFR 312.32(a) ja ICH E2A): 1. Kuolema 2. Henkeä uhkaava tapahtuma: AE tai SAR katsotaan "henkeä uhkaavaksi". "jos joko tutkijan tai DAIT:n, NIAID:n näkemyksen mukaan sen esiintyminen asettaa kohteen välittömään kuolemaan. Se ei sisällä AE- tai SAR-oireyhtymää, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa. 3. Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen 4. Pysyvä tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja 5. Synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma 6. Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johda kuolemaan, ei ole hengenvaarallinen tai Sairaalahoitoa vaativaa hoitoa voidaan pitää vakavana, kun se voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Kaikkien infektioon liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Jos haittatapahtuman uskottiin johtuvan virus-, bakteeri- tai sieni-organismista riippumatta siitä, hoidettiinko sitä antibiooteilla vai ei, se luokiteltiin infektioon liittyväksi.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Kaikkien infuusioreaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Määritelty mikä tahansa National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Grade 1 tai korkeampi haittavaikutus, joka ilmenee 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen. Haittavaikutus tarkoittaa mitä tahansa lääkkeen aiheuttamaa haittavaikutusta.
24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Pemphigus-taudin alueindeksin (PDAI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 8, 12, 26, 39, 52, 78, 104, 130 ja 156
PDAI koostuu kokonaisaktiivisuuspisteistä ja kokonaisvauriopisteistä. Kokonaisaktiivisuuspisteet on ihon, päänahan ja limakalvojen aktiivisuuspisteiden summa. Aktiivisuuden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 250. Vaurioiden kokonaispistemäärä on ihon ja päänahan vauriopisteiden summa. Vahinkojen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-13. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikot 1, 2, 8, 12, 26, 39, 52, 78, 104, 130 ja 156
Muutos desmogleiinin 1 ja 3 tiittereissä ELISA:lla lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 8, 12, 26, 39, 52, 78, 104, 130 ja 156
Autovasta-aineet mitattiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) -testeillä. Verinäytteet otettiin osallistujilta lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 8, 12, 26, 39, 52, 78, 104, 130 ja 156. Jos desmogleiini 1- tai desmogleiini 3 -tiitteri oli havaitsemisrajan alapuolella, keskuslaboratorion havaitsemisen alaraja laskettiin. Sekä desmogleiinin 1 että desmogleiini 3:n havaitsemisen alaraja oli 2,5 U/ml. Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perusviivan arvo. Positiivinen ero heijastaa desmogleiinitiitteriarvon kasvua ajan myötä; negatiivinen ero heijastaa alentunutta desmogleiinitiitteriä ajan myötä.
Viikot 1, 2, 8, 12, 26, 39, 52, 78, 104, 130 ja 156
Relapsin tai pahenemisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Pemfigus-relapsi/leesio arvioitiin käyttämällä konsensusmääritelmää kolmesta tai useammasta uudesta leesiosta kuukaudessa, jotka eivät parane itsestään yhden viikon kuluessa, tai laajentamalla havaittuja vaurioita potilaalla, joka on saavuttanut sairauden hallinnan.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Aika uusiutua (loima)
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Pemfigus-oireiden uusiutumista/leesioita arvioidaan käyttämällä konsensusmääritelmää kolmesta tai useammasta uudesta leesiosta kuukaudessa, jotka eivät parane itsestään yhden viikon kuluessa, tai laajentamalla havaittuja vaurioita potilaalla, joka on saavuttanut sairauden hallinnan. Leikkausaika määritellään päivien lukumääränä leikkauksen päivämäärän ja tutkimustuotteen infuusion päivämäärän välillä. Vain niistä osallistujista, jotka kokivat leimahduksen, esitetään yhteenveto.
Tutkimusvalmisteinfuusion alusta viikolle 156 asti.
Prednisoniannoksella ≤10 mg/päivä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 12, 26, 39, 52, 78, 104, 130 ja 156
Määritelty niiden osallistujien lukumääräksi, jotka ottivat 0 mg/vrk, >0 ja <=10 mg/vrk tai >10 mg/vrk prednisonia siihen liittyvän tutkimuskäynnin aikana.
Viikot 12, 26, 39, 52, 78, 104, 130 ja 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco School of Medicine: Lupus Clinic and Rheumatology Clinical Research Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Haley Naik, MD,MHSc, University of California San Francisco School of Medicine: Department of Dermatology
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Haemel, MD, University of California San Francisco School of Medicine: Department of Dermatology
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Rosenblum, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Department of Dermatology
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Bluestone, Ph.D., UCSF School of Medicine: UCSF Diabetes Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT APG01
  • APG01 (Muu tunniste: Autoimmunity Centers of Excellence (ACE))
  • NIAID CRMS ID#: 37534 (Muu tunniste: DAIT NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portalissa (ImmPort), joka on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemphigus Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Kohortti 1: 1,0 x 10^8 PolyTregs

3
Tilaa