Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3640254-tabletti- ja kapseliformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: ViiV Healthcare

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, neljän jakson jaksottainen kliininen tutkimus tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna GSK3640254-kapseliin ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GSK3640254-tablettiin terveillä osallistujilla

Tämä on avoin, kerta-annos, neljän jakson, neljän peräkkäisen ja ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin GSK3640254-mesylaattitablettien ja GSK3640254-mesylaattikapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (kohtalaisen rasvaisen aterian läsnä ollessa). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ruoan (paasto, kohtalaisen rasvainen ateria ja runsasrasvainen ateria) vaikutusta GSK3640254-mesylaattitablettiformulaation farmakokinetiikkaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos GSK3640254 200 milligramman (mg) kapseleita kohtalaisen rasvan olosuhteissa ja GSK3640254 200 mg tabletteja kohtalaisen rasvan, paaston ja runsaasti rasvaa olevissa olosuhteissa kullakin hoitojaksolla. Mukaan otetaan noin 16 osallistujaa ja tutkimuksen kesto on noin 54 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Ruumiinpaino >=50,0 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45,0 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi alueella 18,5–31,0 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien ).
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Mies tai nainen: Naiset osallistujat: 1. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a. ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai on WOCBP ja käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, epäonnistumisaste <1 prosentti (%), 28 päivää ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen väliintuloa. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen. 2. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1. 3. Raskaustestauksen lisävaatimukset tutkimusinterventioiden aikana ja sen jälkeen.
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai liikkuvuutta (esimerkki [esim.] gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai tutkimuksen interventio erittyy tai osallistuja ei pysty suorittamaan suullista tutkimusinterventiota.
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen tai ilman niitä, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
  • Mikä tahansa aiempi masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologisia tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Osallistujia, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai ovat parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja Medical Monitorin kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen.
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisella arvioinnilla tai ilman) voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Sydämen rytmihäiriöitä, aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai suvussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja positiivinen hepatiitti C -ribonukleiinihapon refleksi.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus-1- ja -2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
  • ALT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
  • Kaikki 2-4 asteen laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- ja lipidien poikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALAT, sulkevat osallistujan tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä laboratoriotulokselle (s) ja sillä on sponsorin suostumus. Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on) pidempään) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta ja tutkimuksen ajan.
  • Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  • Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostelupäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö- tai EKG-löydös (esim. aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, oireinen bradykardia, ei-pitkät tai jatkuvat eteisrytmihäiriöt, ei-pitkittyneet tai jatkuvat kammiotakykardia, toisen asteen eteiskammiokatkos Mobitz Type II, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos sydänkatkos tai johtumishäiriö), joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.
  • Seulonta-EKG:n poissulkemiskriteerit (yksi toisto sallitaan kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke: miehet <45 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja naiset <50 tai >100 lyöntiä minuutissa, ja QTcF-väli: mies >450 millisekuntia (ms) ), nainen > 450 ms.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (~ 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Ei pysty pidättymään tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1 - Hoito ABCD
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoidon A-referenssi), kapseleita, suun kautta kohtalaisessa rasvassa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito B-testi), tabletteja, suun kautta kohtalaisessa rasvassa päivänä 1 toisella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito C-viite), tabletit, suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1 kolmannella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito D-testi), tabletteja, suun kautta runsaasti rasvaa koskevissa olosuhteissa päivänä 1 neljännellä interventiojaksolla. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254 kapseli
GSK3640254-kapselit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Sekvenssi 2 - BADC:n hoito
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoito B-testi), tabletteja, suun kautta kohtalaisissa rasvaolosuhteissa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito A-viite), kapselit, suun kautta kohtalaisessa rasvassa päivänä 1 toisella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito D-testi), tabletit, suun kautta runsasrasvaisissa olosuhteissa päivänä 1 kolmannella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito C-viite), tabletit, suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1 neljännellä interventiojaksolla. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254 kapseli
GSK3640254-kapselit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Sekvenssi 3 - CDAB:n hoito
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 200 mg (hoito C-viite), tabletteja, suun kautta paasto-olosuhteissa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito D-testi), tabletit, suun kautta runsaasti rasvaa koskevissa olosuhteissa päivänä 1 toisella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito A-viite), kapselit, suun kautta kohtalaisessa rasvassa päivänä 1 kolmannella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito B-testi), tabletteja, suun kautta kohtalaisessa rasvassa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254 kapseli
GSK3640254-kapselit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Sekvenssi 4 - Hoito DCBA
Osallistujat saavat yhden annoksen GSK3640254 200 mg (hoito D-testi), tabletteja, suun kautta runsasrasvaisissa olosuhteissa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito C-viite), tabletit, suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1 toisella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito B-testi), tabletit, suun kautta kohtalaisessa rasvassa päivänä 1 kolmannella interventiojaksolla; sen jälkeen GSK3640254 200 mg (hoito A-viite), kapselit, suun kautta kohtalaisessa rasvassa ensimmäisenä interventiojaksona päivänä 1. Jokaisen tutkimusinterventioannoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: GSK3640254 tabletti
GSK3640254-tabletit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254 kapseli
GSK3640254-kapselit sisältävät mesylaattisuolaa, jonka yksikköannos on 100 mg (2x100 mg), ja ne annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-infinity]) GSK3640254:n 200 mg kapseleille ja tableteille ruokintatilassa (hoito A ja B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. PK-parametripopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, joille tehtiin plasman PK-näytteenotto ja joiden arvioitavat PK-parametrit arvioitiin.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-infinity) GSK3640254 200 mg tableteille paastotilassa ja runsaasti rasvaa (hoito C ja D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC[0-t]) GSK3640254 200 mg kapseleille ja tableteille ruokintatilassa (hoito A ja B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) GSK3640254 200 mg tableteille paaston aikana ja runsaasti rasvaa (hoito C ja D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) GSK3640254 200 mg:n kapseleille ja tableteille ruokintatilassa (hoito A ja B)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax GSK3640254 200 mg tableteille paaston aikana ja runsaasti rasvaa (hoito C ja D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-aika (Tmax) GSK3640254 200 mg kapseleille ruokailutilassa (hoito A)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-aika (Tmax) GSK3640254 200 mg tableteille ruokinnassa, paastotilassa ja runsaasti rasvaa (hoito B, C ja D)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Päivään 14 asti
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä.
Päivä 2
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Päivä 2
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Päivä 2
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Päivä 2
Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Volume
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Päivä 2
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Päivä 2
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi.
Päivä 2
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Päivä 2
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Päivä 2
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Päivä 2
Kemiaparametrien absoluuttiset arvot: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Päivä 2
Virtsan parametrin absoluuttiset arvot: ominaispaino
Aikaikkuna: Päivä 2
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrin: ominaispainon analysoimiseksi. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Päivä 2
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Päivä 2
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrin: urobilinogeenin, analysoimiseksi.
Päivä 2
Virtsaparametrin absoluuttiset arvot: Vetypotentiaali (pH)
Aikaikkuna: Päivä 2
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrin: pH:n analysoimiseksi. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Päivä 2
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, korjattu QT-väli Friderician kaavalla (QTcF), korjattu QT-väli Bazettin kaavalla (QTcB)
Aikaikkuna: Päivä 1: 2 tuntia ja 4 tuntia
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Päivä 1: 2 tuntia ja 4 tuntia
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
SBP ja DBP mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Kehon lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 4 ja 5
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, veren ureatyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, hiilidioksidi, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja veren ureatyppi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: Uraatti, kreatiniini, bilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, globuliini, proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Urobilinogen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 2
Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kestossa, QT-välissä, QTcF, QTcB
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 tuntia ja 4 tuntia
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 tuntia ja 4 tuntia
Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
SBP ja DBP mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot kunkin hoidon aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 2, 3, 4 ja 5
Imeytymisen viive (Tlag) mallille GSK3640254
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) GSK3640254:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F) GSK3640254:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) mallille GSK3640254
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
GSK3640254:n plasman farmakokineettinen pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten. PK-konsentraatiopopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, joille tehtiin plasman PK-näytteet ja joilla oli arvioitavissa olevat PK-määritystulokset.
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset GSK3640254 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa