- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04631926
Lonkkaharjoitusten vaikutus lantionpohjan lihasten vahvuuteen ja toimintaan iäkkäillä naisilla, joilla on virtsankarkailu (WIN)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Isuzu Meyer, University of Alabama at Birmingham
Lonkkaharjoitusten vaikutus lantionpohjan lihasten vahvuuteen ja toimintaan mahdollisena ei-kirurgisena virtsankarkailun hoitona iäkkäillä naisilla
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus 30 vanhemmasta 65-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta naisesta, joilla on virtsankarkailu (UI), joille tehdään standardoitu 12 viikon lonkkalihasharjoittelu (lonkan ulkopuolisten pyörittäjien isometrinen vahvistaminen progressiivisella vastustusharjoittelulla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus 30 vanhemmasta 65-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta naisesta, joilla on virtsankarkailu (UI), joille tehdään standardoitu 12 viikon lonkkalihasharjoittelu (lonkan ulkopuolisten pyörittäjien isometrinen vahvistaminen progressiivisella vastustusharjoittelulla).
Osallistujat osallistuvat 12 viikon lonkkalihasten harjoitusohjelmaan (viikoittain ohjatut lonkkaharjoitukset vastuksen etenemisellä) sekä kotiohjelmaan samoilla harjoituksilla 3 päivänä viikossa.
harjoitusohjelmaa johtaa lisensoitu fysioterapeutti, joka keskittyy erityisesti lonkkavoimaan.
Lantionpohjan lihasvoiman muutos (huippujen lantionpohjan lihasten puristuspaineet) ennen lonkkalihasharjoituksia.
Muutoksia UI-oireiden vakavuudessa ja UI-oireiden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan.
Lantionpohjan lihasvoiman objektiivinen mittaus saadaan perineometrillä.
UI-oireiden vakavuus ja elämänlaatu mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla (PFDI ja PFIQ, vastaavasti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isuzu Meyer, MD. MSPH
- Puhelinnumero: (205) 996-9580
- Sähköposti: imeyer@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sunita Patel
- Puhelinnumero: 205-996-0241
- Sähköposti: suitapatel@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Rekrytointi
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥65-vuotiaat
- Käyttöliittymä vähintään viimeisten 3 kuukauden ajalta UI määritellään käyttämällä seuraavaa (epidemiologisissa tutkimuksissa laajalti hyväksytty määritelmä) pisteet 3–12 validoidussa 2-yksikön inkontinenssin vakavuusindeksissä (ISI)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät pysty seuraamaan, eivät halua tai eivät pysty osallistumaan harjoitusohjelmaan
- Aikaisempi tai nykyinen UI-hoito, mukaan lukien aiemmat FDA:n hyväksymät UI-lääkkeet, aiempi leikkaus UI:n takia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lantion elimen esiinluiskahdus yli hymen
- Mahdolliset neurogeeniseen rakkoon liittyvät syyt tai tilat (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, selkäydinvamma)
- Virtsaretentio, epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen (virtsarakon skannauksen kautta, >150 ml tyhjennysjäännös)
- Liikkuvuutta heikentävät sairaudet (neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistö), jotka vaativat avustettua laitetta kävelyyn tai pyörätuoliin
- Dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <25, lievä kognitiivinen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lonkkalihasten harjoitukset
|
Standardoidut 12 viikon lonkkalihasharjoitukset, jotka keskittyvät ulkoisiin lantionkiertimiin progressiivisella vastuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
lantionpohjan lihasvoima (huippu lantionpohjan lihasten puristuspaineet) ennen lonkkalihasharjoituksia
|
Perustaso
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
lantionpohjan lihasvoima (huippu lantionpohjan lihasten puristuspaineet) lonkkalihasten harjoitusten jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsankarkailun oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
virtsanpidätyskyvyttömyyden oireiden vakavuus - Validoidut kyselylomakkeen pisteet lantionpohjan vajaatoimintaindeksi (PFDI), pre-lonkkalihasharjoitukset.
PFDI-kysely on tarkoitettu tietyille suolen, virtsarakon tai lantion oireille ja kuinka paljon ne häiritsevät.
PFDI-20 sisältää 20 tuotetta ja 3 asteikkoa oireistasi.
Kaikki kohteet käyttävät seuraavaa muotoa vastausasteikolla 0:sta ei esiinny 4:ään huonoimpaan.
Oireasteikko: 0 = ei ole 1 = ei ollenkaan 2 = jonkin verran 3 = kohtalaisen 4 = melko vähän
|
Perustaso
|
Virtsankarkailun oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
virtsankarkailun erityinen oireen vakavuus – Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksi (PFDI), lonkkalihasharjoitukset.
PFDI-kysely on tarkoitettu tietyille suolen, virtsarakon tai lantion oireille ja kuinka paljon ne häiritsevät.
PFDI-20 sisältää 20 tuotetta ja 3 asteikkoa oireistasi.
Kaikki kohteet käyttävät seuraavaa muotoa vastausasteikolla 0:sta ei esiinny 4:ään huonoimpaan.
Oireasteikko: 0 = ei ole 1 = ei ollenkaan 2 = jonkin verran 3 = kohtalaisen 4 = melko vähän
|
12 viikkoa
|
Virtsankarkailun oireiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso
|
virtsankarkailun oireiden vaikutus elämänlaatuun - validoitu kyselyn pistemäärä Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), pre-lihasharjoituksia.
Se on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lantionpohjan sairauksista kärsiville naisille.
PFIQ:ssa on 7 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on 3 erillistä vastausta (yksi jokaiselle kolmelle asteikolle).
Kaikki kohteet käyttävät seuraavaa vastausasteikkoa: 0 = Ei ollenkaan; 1 = Jonkin verran; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän asteikkoja:
|
Perustaso
|
Virtsankarkailun oireiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
virtsankarkailun oireiden vaikutus elämänlaatuun - validoitu kyselylomake (PFIQ), lihasharjoituksen jälkeinen.
Se on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lantionpohjan sairauksista kärsiville naisille.
PFIQ:ssa on 7 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on 3 erillistä vastausta (yksi jokaiselle kolmelle asteikolle).
Kaikki kohteet käyttävät seuraavaa vastausasteikkoa: 0 = Ei ollenkaan; 1 = Jonkin verran; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän asteikkoja:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isuzu Meyer, MD. MSPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Women & Urinary INcontinence
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkalihasten harjoitus
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.PeruutettuRappeuttava nivelsairaus
-
Zimmer BiometValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmisOsteonekroosi | Reisiluun kaulan murtuma | Implantin epäonnistuminenTanska
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
ExactechEi vielä rekrytointiaLonkkanivelleikkaus, yhteensä
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Proteesin epäonnistuminenSveitsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
DePuy InternationalLopetettuToissijainen niveltulehdus | Primaarinen niveltulehdusTanska, Saksa, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta