Kokeilu oNKord®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 vuotta vanhat
2. Potilaat, joilla on diagnoosi AML ja siihen liittyvät esiastekasvaimat WHO 2016 -luokituksen mukaan (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia), mukaan lukien sekundaarinen AML edeltävän hematologisen sairauden jälkeen (esim. myelodysplastinen oireyhtymä) ja hoitoon liittyvä AML
3. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet morfologisen CR:n, mukaan lukien CRi:n ja täydellisen kliinisen remission, MRD:n kanssa, joka on dokumentoitu seulonnassa keskitetyllä MFC:llä arvioituna yhden tai kahden remissioinduktiokemoterapiajakson jälkeen ja jotka ovat saaneet loppuun konsolidoivan kemoterapian tai jotka ovat saavuttaneet morfologisen CR:n dokumentoidulla MRD:llä hypometyloivia aineita tai muita asianmukaisia ​​hoitoja
4. Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä (seulonnan aikaan) jatka allo-HSCT:tä
5. Elinajanodote seulonnassa ≥ 6 kuukautta

6. Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot 14 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta, ellei se liity selvästi sairauteen, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat:

   1. Seerumin kreatiniini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
   2. Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
   3. Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
7. Karnofskyn tila ≥ 50 %
8. Seropositiivisuus EBV:lle
9. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen, tai heillä on ollut onnistunut vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (varmistettu siemennesteanalyysillä ).
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan koehoidon jälkeen.
11. Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
12. Liittyminen kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään (soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenisen HSCT:n
2. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
3. Minkä tahansa aikaisemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi on poissulkemiskriteeri, paitsi jos tutkittava on saanut hoidon (kemoterapia ja/tai leikkaus ja/tai sädehoito) loppuun tämän pahanlaatuisen kasvaimen parantavassa tarkoituksessa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
4. Kroonisen myelooisen leukemian räjähdyskriisi
5. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen tai hallitsematon infektio), mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat vaarantaa tutkimusprotokollan noudattamisen tai aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä
6. Tunnettu allergia jollekin oNKord®-infuusion aineosalle (esim. dimetyylisulfoksidi [DMSO]) tai jollekin oNKord®-infuusion valmistelevassa ohjelmassa annettavasta lääkkeestä
7. Vasta-aihe jollekin hoito-ohjelmassa tai oNKord®-infuusiossa annettavista lääkkeistä. Tämä sisältää Cy, Flu ja lääkkeet, jotka liittyvät AE-en ehkäisyyn

8. Sydämen toimintahäiriö, joka määritellään:

   1. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta tai
   2. Vasemman kammion toiminnan heikkeneminen ejektiofraktiolla < 40 % mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella (echo) 28 päivän sisällä ennen seulontaa, tai
   3. Epästabiili angina pectoris tai
   4. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai
   5. Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
9. Keuhkojen toimintahäiriö, joka määritellään happisaturaatiolla < 90 % huoneilmasta. Keuhkojen toimintatesti (PFT) vaaditaan vain, jos 28 vuorokauden sisällä ennen seulontaa on havaittu oireenmukaisia ​​tai aiemmin tunnettuja heikentymiä - keuhkojen toiminta < 50 % korjattu keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ( FEV1)
10. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai vakava haava, joka ei ole täysin parantunut
11. Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
12. Immunosuppressiiviset lääkkeet samanaikaisiin sairauksiin. Tutkittavan on voitava olla ilman prednisonia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 3 päivää ennen Cy/Flu-hoidon aloittamista
13. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
14. Aktiiviset infektiot (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot), jotka vaativat erityistä hoitoa. Akuutin infektionvastaisen hoidon on oltava päättynyt 14 päivän kuluessa ennen koehoitoa
15. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
16. Potilaat, joille tehdään tai tullaan saamaan kemoterapiaa (mukaan lukien HMA:t), sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa, jota ei voida lopettaa tai lopettaa vähintään 1 viikko ennen Cy/Flu-hoito-ohjelman aloittamista
17. Positiivinen raskaustesti tai imetys hedelmällisessä iässä oleville naisille
18. Muiden tutkimuslääkkeiden/hoitojen käyttö 3 viikon sisällä ennen koehoitoa (6 viikon sisällä, jos lääkkeet/hoidot, joilla on pitkä puoliintumisaika) tai osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
19. Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, lääkitys tai hoito, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
20. Koehenkilöt, joilla on laillinen suojatoimenpide (huoltajuus, edunvalvonta tai oikeusturva) ja/tai kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän oikeudenkäynnin vaatimuksia ja menettelyjä