Fingolimodin yhdistäminen alteplasisillan kanssa trombektomiaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen suunnittelututkimus useissa Kiinan aivohalvauskeskuksissa. Otoskoko on yhteensä 118. Potilaat, joita hoidetaan tavallisella altepaasisillalla ja mekaanisella trombektomialla, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan fingolimodia tai lumelääkettä.

18–85-vuotiaat potilaat, joilla on verenkierron AIS ja jotka ovat kelvollisia altepaasiin ja mekaaniseen trombektomiaan, joka aloitettiin 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta tai heräämisestä aivohalvaukseen (jos 24 tunnin sisällä unen puolivälistä), otetaan mukaan, jos heillä on infarktiydin. tilavuus ≤ 100 ml ja penumbra ≥ 15 ml, vähintään 20 % epäsopivuus (CTP:llä arvioituna) ja kallonsisäinen tukos proksimaalisissa aivovaltimoissa. Poissulkemiskriteerit ovat (1) olemassa oleva neurologinen vamma (pistemäärä, joka on suurempi kuin 2 mRS:ssä); (2) fingolimodin vasta-aihe.

Normaalihoitona kaikki potilaat saavat vakioannoksen suonensisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg, ensimmäiset 10 % annetaan aloitusboluksena ja loput 1 tunnin aikana, maksimiannos 90 mg) ja mekaaninen trombektomia kallonsisäisen verisuonen tukoksen paikka. Fingolimodiryhmään tai lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat saavat fingolimodia (Gilenya, Novartis) annoksella 0,5 mg tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, jolloin ensimmäinen annos annetaan potilaiden mukaan lukien, mikä on noin yksi. tuntia ennen mekaanista trombektomiaa.

Lymfosyyttien alajoukon muutoksen kinetiikkaa seurataan kaikkien fingolimodilla hoidettujen potilaiden kokoverinäytteissä lähtötasolla, joka edeltää ensimmäistä annosta, päivänä 1 ja päivänä 7. Mononukleaariset solut eristetään kokoverinäytteistä ja värjätään. CD4-FITC-, CD8-PE-, CD19-PerCP-, CD56-PE-vasta-aineilla (BD Biosciences, Franklin Lakes, NJ, USA). Tiedot hankitaan käyttämällä FACS-kaliiperia (Becton Dickinson Immunocytometry Systems, San Jose, CA, USA) ja analysoidaan Flow Jo -ohjelmistolla (Tree Star, Ashland, OR, USA).

Ensisijainen tulos on mRS:n suhde 0-2 (%) 90 päivän kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat pelastuneen iskeemisen kudoksen indeksi (%) lähtötasosta 7 päivään, infarktin tilavuuden kasvu (ml) 24 tunnista 7 päivään, penumbraalisen pelastustilavuus (ml) lähtötasosta yhteen päivään, parenkymaalisen verenvuodon esiintymistiheys (PH) (%) päivänä 1, muutos NIHSS-pisteissä lähtötasosta 1 päivään, muutos NIHSS-pisteissä lähtötasosta 7 päivään, mRS 0-1 (%) 90 päivänä ja mRS 90 päivänä .