- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05070741
Lämpösokkihoito mitokondrioiden toiminnan parantamiseksi neuropatiassa (HOTFUN)
Ääreishermovauriosta johtuva sensorinen toimintahäiriö on merkittävä ongelma, joka johtaa potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Sensorisen toimintahäiriön esiintyvyys perifeerisessä neuropatiassa liittyy epidemian lisääntymiseen esidiabeteksessa ja diabeteksessa, mutta sillä on merkitystä myös kemoterapiahoidoissa ja geneettisissä häiriöissä. Kliiniset lähestymistavat perifeerisen neuropatian hoitamiseksi ja aksonien kasvun stimuloimiseksi perifeerisen aksonien katoamisen olosuhteissa ovat rajallisia. Vaikka uusia lääkkeitä toivottavasti on tulossa, lupaavimpia lähestymistapoja ovat todennäköisesti käyttäytymis- ja elämäntapainterventiot. Mitokondrioiden toimintahäiriöt ovat nousemassa keskeiseksi soluvaikutukseksi perifeeristen aksonien terveyteen ja perifeeriseen neuropatiaan. Mitokondrioiden puutteet edistävät neuropatiaa ja sisältävät heikentyneet mitokondrio-ongelmat ihmiskaupan, mitofagian, fission ja biogeneesin kanssa. Kaikkien näiden uskotaan johtavan bioenergeettiseen kriisiin, joka päättyy distaaliseen aksonin rappeutumiseen, sensoriseen toimintahäiriöön ja kipuun. Lämpösokkiproteiineilla on ratkaisevan tärkeä rooli solujen homeostaasissa, ja lämpösokkiproteiinien toimintojen lisääntyminen soluissa johtaa useisiin positiivisiin parannuksiin, erityisesti mitokondrioissa. Lisäksi uudet todisteet viittaavat siihen, että lämpösokkiproteiinivasteiden lisääntyminen ääreishermoissa vaikuttaa voimakkaasti positiivisesti aistitoimintoihin ja neuropatiaan.
Monitieteinen tiimimme tutkii mitokondrioiden toimintahäiriön roolia perifeerisessä neuropatiassa ja muuttaa näitä lähestymistapoja parantaakseen potilaiden, joilla on perifeerinen neuropatia, hoitoa. Tutkijat olettavat, että uudet lämpökäsittelytoimenpiteet, jotka parantavat mitokondrioiden toimintaa, parantavat aineenvaihdunnan oireita ja ääreishermon mitokondrioita, mikä johtaa aistitoimintojen paranemiseen lämpöshokkiproteiinin induktion kautta. Tutkijat käyttävät upotuslämpökäsittelyä nostaakseen lämpöshokkiproteiinivasteita, jotka indusoivat positiivisia muutoksia ääreishermon mitokondrioissa. Yksi näkökohta on vahvistaa lämpökäsittelyn tehokkuus, turvallisuus ja mahdollisuudet aistihäiriöiden parantamiseksi ihmispotilailla, joilla on esidiabetes. Tämän ehdotuksen tavoitteena on 1) testata lämpökäsittelyn laajuutta erilaisissa neuropatian muodoissa, 2) tunnistaa mekanismeja, joissa lämpökäsittely parantaa mitokondrioiden toimintaa, ja 3) testata lämpökäsittelyn tehokkuutta, turvallisuutta ja mahdollisuuksia aistinvaraisuuden parantamiseksi. vajaatoiminta ihmispotilailla, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekä miehiä että naisia,
- ikä 45-75,
- sinulla on epäilty tai diagnosoitu prediabetes, johon liittyy tai ei ole neuropatiaa (vahvistetaan interventiota edeltävässä arvioinnissa).
Poissulkemiskriteerit:
- ihosairaudet, verenkierron vajaatoiminta tai avoimet haavat jalassa, jotka häiritsevät paranemista biopsiasta;
- aivohalvaus tai muu merkittävä hermoston patologia;
- lidokaiiniallergia;
- odotettavissa olevat veren hyytymisvaikeudet, jotka johtuvat häiriöstä tai verenohennusaineiden, kuten Coumadin, Xarelto tai Eliquis, käytöstä;
- minkä tahansa lääkkeen, jota käytetään epänormaalin verensokerin hoitoon, kuten metformiinin, käyttö;
- ruumiinpaino > 350 lbs.;
- anamneesi anemia tai B12-vitamiinin puutos;
- kliininen anemia (hematokriitti <32 naisilla, <36 miehillä);
- epänormaali SPEP-tulos;
- syöpä tai kemoterapiahoito;
- tekokynsien/kynsien parannusten nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana), jotka häiritsevät kvantitatiivista aistinvaraista testausta;
- Tässä tutkimuksessa ei oteta huomioon erityisryhmiä, kuten sikiöitä, vastasyntyneitä, raskaana olevia naisia, vankeja, laitoshoitoon sijoitettuja henkilöitä, ei-englanninkielisiä henkilöitä tai muita, joita voidaan pitää haavoittuvina väestöryhminä.
Peruuttamis-/lopetuskriteerit: Prediabetes määritetään American Diabetes Associationin (ADA) diabeteksen hallintaohjeiden mukaisesti. Potilas täyttää esidiabeteksen diagnoosin kriteerit, jos koehenkilöllä on yksi tai useampi positiivinen testi joko A1c:lle (5,7-6,4 %), paastoglukoosi (100-125 mg/dl) tai 2 tunnin suun kautta otettava glukoosin sietotesti (140-199 mg/dl). Jos koehenkilö ei interventiota edeltävässä arvioinnissa täytä esidiabeteksen kriteerejä (alempi kuin yllä mainittu alue), täyttää diabeteksen ADA-kriteerit (yli mainittua vaihteluväliä korkeampi), koehenkilöä pidetään seulontaan epäonnistuneena. eikä se etene ihobiopsiaan tai interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöterapiahoito
Tämä tutkimus rekrytoidaan koehenkilöitä osallistumaan lämpöterapiahoitoon Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (KUMC).
Esitarkastuksen, tietoisen suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä on lähtötilanteen laboratorioarvioinnit sekä neuropatian ja alemman distaalisen jalan biopsian (3 mm) tutkimus.
Koehenkilöt suorittavat 12 lämpöterapiahoitoa 4 viikon aikana.
24–48 tunnin kuluessa viimeisen lämpöterapiakokemuksen jälkeen suoritetaan hoidon jälkeiset laboratorioarvioinnit sekä neuropatian ja alemman distaalisen jalan biopsian (3 mm) tutkimus.
|
Koehenkilöt joutuvat 12 kuumaan veteen 40,5 celsiusasteeseen noin 45 minuutin ajan per istunto 4 viikon ajan.
Koehenkilöt upotetaan olkapäätä myöten 40 °C:n kylpytynnyriin, kunnes peräsuolen lämpötila (Tre) nousee 1 °C:lla (noin 20 minuuttia).
Koehenkilöt pysyvät sitten vesihauteessa vyötärön tasolle upotettuna Tre:n pitämiseksi välillä 38,5–39,0 °C vielä 30 minuuttia (noin.
kokonaisaika veden alla ~50 minuuttia).
Kuumaveteen upotuksen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan vielä 10 minuuttia tai kunnes Tre laskee alle 38,5 °C.
Ydinlämpötilaa seurataan joko 1) peräsuolen anturilla steriileillä kertakäyttötupeilla tai 2) steriilillä kertakäyttöisellä peräsuolen termistorianturilla (401 A/C, Advanced Industrial Systems, Inc., Harrods Creek, KY), joka asetetaan noin 1 tuuman ohi. peräaukon sulkijalihas (osallistujan asettama).
Sykettä ja verenpainetta seurataan koko hoidon ajan.
Koehenkilöitä tarkkaillaan jatkuvasti ja ne poistetaan kuumasta kylvystä, jos Tre ylittää 39,5 °C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa (FBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
Tutkimusryhmä mittaa paastoverensokeria lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
|
Muutos 2 tunnin glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
Tutkimusryhmä mittaa 2 tunnin glukoosia lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Suullisen glukoositoleranssitestin (OGTT) suorittamiseksi osallistuja juo makeaa, tiivistettyä glukoosiliuosta (Azer Scientific Glucola, 75 g) 5 minuutin sisällä.
Tämän jälkeen osallistuja odottaa 2 tuntia ja veri otetaan glukoosi- ja insuliinitasojen mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
|
Muutos intraepidermaalisissa hermokuituissa (IENF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
Tutkimusryhmä laskee intraepidermaaliset hermosäikeet lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
Painekipujen herkkyys mitataan multimodaalisella automatisoidulla aistitestausjärjestelmällä (MAST) (mitattu pikkukuvalla).
Se tuottaa painekipukynnyksen arvon kg/cm2.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
|
Muutos lämpöshokkiproteiinin pitoisuudessa 72
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
Lämpösokkiproteiinien (HSP72) seerumitasot mitataan Western blot -testeillä ja Elisa-määrityksillä seerumissa lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
|
Lämpö sokkiproteiinin 25 pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
Lämpösokkiproteiinien (HSP25) seerumitasot mitataan Western blot -testeillä ja Elisa-määrityksillä seerumissa lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
|
Muutos lämpöshokkiproteiinin transkriptiotekijän 1 pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
Lämpösokkiproteiinin transkriptiotekijän (HSF1) seerumitasot mitataan Western blot -testeillä ja Elisa-määrityksillä seerumissa lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (noin 4-5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen)
|
|
Utahin varhaisen neuropatian asteikko (UENS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
Utah Early Neuropathy Scale (UENS) on fyysinen tutkimusasteikko, joka on spesifinen varhaiselle sensoriselle vallitsevalle polyneuropatialle.
UENS korostaa jalassa ja sääressä esiintyvien pin (terävien) tuntohäiriöiden vakavuutta ja alueellista jakautumista ja keskittyy vähemmän motoriseen heikkouteen.
UENS sisältää viisi alaasteikkoa: motoriikkatutkimus (4), pinsensaatio (24), allodynia/hyperestesia (2), suurikuituaistumus (8) ja syvät jännerefleksit (4).
UENS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja matala pistemäärä osoittaa normaalia neurologista tutkimusta ja korkeampi pistemäärä neuropatiaa.
|
Lähtötilanteessa ja interventiossa (~ 4-5 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paige Geiger, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00143811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Shifa International HospitalRekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetesPakistan
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | TelelääketiedeTurkki (Türkiye)
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetesTanska
-
Xavier University of Louisiana.Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteellaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Lämpöterapia
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.Valmis
-
Unity Health TorontoPeruutettuKliininen päätöksenteko
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Valmis
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytointiSCI - SelkäydinvammaYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseLopetettu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Syöpään liittyvä väsymysYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaTrauma Vahinko | Hypotermia | Massiivinen verenvuoto