CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioitu T-soluterapia hoidettaessa potilaita, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on patologisesti ja histologisesti vahvistettu CD19+B-solukasvaimet, eikä hänellä tällä hetkellä ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja, kuten kemoterapiaa tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (auto-HSCT); tai potilaat valitsevat vapaaehtoisesti CD19 CAR-T -solut ensimmäiseksi hoidoksi;

2. B-soluhematologiset pahanlaatuiset kasvaimet sisältävät seuraavat kolme luokkaa:

   • B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (B-ALL);
   • Indolentti B-solulymfooma (CLL, FL, MZL, LPL);
   • Aggressiivinen B-solulymfooma (DLBCL, BL, MCL);
3. < 70 vuotta vanha;
4. Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta;
5. Naispotilaat noin hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti ennen koetta ja suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana viimeiseen käyntiin asti;
6. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita itse tai laillisesti valtuutettu edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

1. jos sinulla on ollut epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia;
2. Transplant-versus-isäntä-reaktion saaminen edellyttää immunosuppressanttien käyttöä;
3. Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai sydänsairaus, johon liittyy sydämen toiminta missä tahansa asteen 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) (New Yorkin mukaan Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusjärjestelmä);
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset (tämän hoidon turvallisuutta sikiölle ei tunneta);
5. Ei parannettavissa oleva aktiivinen infektio;
6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
7. Systeemisten steroidien yhdistetty käyttö kahden viikon sisällä (paitsi äskettäin tai tällä hetkellä käytetty inhaloitava steroidi);
8. Geeniterapian tuotteen käyttö ennen;
9. kreatiniini > 2,5 mg/dl (221,0 umol/l); ALT / AST> 3 X normaali määrä; Bilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l);
10. Potilaat, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, ja tutkijat uskovat, että potilas ei sovellu kokeeseen;
11. potilaat, joilla on HIV-infektio;
12. Kaikki tilanteet, jotka voivat lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.