Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen kurkumiinin yhdistelmähoito RT:n ja TMZ:n kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioomi

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: SignPath Pharma, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus liposomaalisen kurkumiinin siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehosta yhdessä säteilyn ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioomi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen kurkumiinin (LC) siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa yhdessä sädehoidon (RT) ja temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioomi (HGG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1/2, yhden keskuksen, yhden laitoksen, avoin, annoksen korotustutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen pahanlaatuinen gliooma. Annosmääritys tehdään käyttäen aika-tapahtumaan Bayesin optimaalisen intervallin (TITE-BOIN) sääntöpohjaista kaaviota.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää liposomaalisen kurkumiinin (LC) suurin siedetty annos/suositeltu vaiheen 2 annos yhdessä sädehoidon (RT) ja TMZ:n ja adjuvantti-TMZ:n kanssa äskettäin diagnosoiduissa korkea-asteen glioomissa ja määrittää turvallisuus ja LC IV:n siedettävyys 3 tunnin aikana.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida LC:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä tavanomaisen RT:n ja TMZ:n sekä adjuvantti-TMZ:n kanssa, määrittää viikoittaisen LC-infuusion toteutettavuus, joka määritellään potilaiden lukumääränä, jotka pystyvät suorittamaan 80 % suunnitelluista LC-annoksista. 80 % RT:stä ja 60 % TMZ:sta 10 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja tehokkuuden arvioimiseksi kullekin annostasolle havaitun kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella.

Tämä tutkimus on sokkoutettu, peräkkäinen hoitointerventio, jossa käytetään 3 annostasoa.

Noin 50 potilasta seulotaan, jotta saadaan enintään 30 potilasta, jotka on määrätty tutkimusinterventioon.

Hoidon kesto kullekin potilaalle on enintään 34 viikkoa. Hoito alkaa infuusion alussa ja päättyy, jos se siedetään, TMZ-adjuvanttisyklin 6 lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthias Holdhoff, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Stuart Grossman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • David Kamson, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jaishri Blakeley, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Lawrence Kleinberg, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • John Laterra, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristin Redmond, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Karisa Schreck, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Carlos Romo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Histologisesti vahvistettu HGG (WHO-aste III tai IV, mukaan lukien GBM, astrosytooma, gliosarkooma, H3K27M-mutantti diffuusi keskiviivan gliooma). Potilaat, joilla on metyloitu tai metyloitumaton O(6)-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottori, ovat kelvollisia, samoin kuin IDH WT ja mutanttipotilaat, kunhan hoitosuunnitelma koskee yhdistelmähoitoa RT/TMZ:lla. HGG:n neuropatologinen diagnoosi tehdään kyseisessä laitoksessa. Jos herää kysymyksiä neuropatologisen diagnoosin tarkkuudesta, diat (ja tarvittaessa patologiset lohkot) tarkistetaan keskitetysti
  3. Tavanomaisen TMZ- ja RT-hoidon suunnittelu 6 viikon ajaksi

  4. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 %

    Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Hgb > 9 g/dl
    • ANC ≥ 1500/µL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 * laitoksen ULN
    • AST ja ALT ≤ 3 * laitoksen ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 * laitoksen ULN TAI
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaistoiminnan arvoilla, mutta eGFR:n on oltava ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  5. Ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavat potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, ovat kelvollisia, jos viruskuormitusta ei ole havaittu 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  6. Naiset: WOCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  7. Miehet: heidän tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden ajan LC-hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen syöpädiagnoosi, joka on hoitamaton, aktiivisesti hoidettu tai jolle on tehty jokin hoito (RT, sytotoksinen, kohdennettu, immunoterapeuttinen jne.) 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää
  2. Potilas ei ole toipunut aiemmasta syöpähoidosta johtuvista haittavaikutuksista (eli jäännöstoksisuus > aste 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  3. Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
  5. Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti tai biologisesti samanlaisia ​​kuin LC (katso pöytäkirjan kohta 5.5.1.2 ja pöytäkirjan kohta 5.5.1.3)
  6. Potilas käyttää lääkettä, joka voi tehostaa hemolyysiä
  7. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Pidentynyt QTc-aika, Bazettin kaava (QTcB) (> 450 ms miehillä tai > 460 ms naisilla)
  9. Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka voi rajoittaa tutkimuksen r-vaatimusten noudattamista
  10. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LC:n siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa
Määritä MTD/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) LC:tä, joka annetaan IV viikoittain yhdessä tavallisen CRT:n kanssa (60 Gy 30-33 fraktioissa M-F ja päivittäinen oraalinen TMZ 75 mg/m2) potilaille, joilla on korkea-asteinen pahanlaatuinen gliooma. Tässä tutkimuksessa etsitään LC:n MTD/RP2D:tä lisättynä TMZ:hen samanaikaisen RT:n aikana ja TMZ:n adjuvanttia RT:n jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan kasvavat LC-annokset IV-infuusiolla viikoittain painovoimainfuusiona (ilman infuusiopumppua). Jokaisen kohortin sisällä annos pysyy samana. Ensimmäisessä kohortissa annostelu alkaa tasolta 1 (300 mg/m2). LC:n infuusio alkaa CRT:n alussa. Potilaat voidaan arvioida kohortissa, jos he ovat saaneet 80 % suunnitelluista LC-annoksista, 80 % RT:stä ja 60 % TMZ:sta 10 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Potilaat, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), voidaan arvioida kohortissa, jos he ovat saaneet vähintään yhden LC-annoksen.
Lääke: Samanaikainen CRT-jakso

Aine: LipoCurc Esilääkitys/Varotoimet: Deksametasoni 4mg IV, Difenhydramiini 25mg IV - Annos: per hoitotoimenpide Reitti: IV yli 3 tuntia Aikataulu: Viikoittain: Viikot 1,2, 3,4,5,6 Jakson pituus: 6 viikkoa

Aine: TMZ Esilääkitys/Varotoimet Ei ruokaa 2 tuntia ennen ja jälkeen annostelun Antiemeetti (esim. ondansetroni, proklooriperatsiini) 30 minuuttia ennen annostelua Ulosteenpehmennin PRN. Annos: 75 mg/m2 Reitti: Suun kautta Aikataulu: Päivittäin RT-jakson aikana. Kesto: 6 viikkoa

Aine: Sädehoito Esilääkitykset/Varotoimet: Ei Annos: 2 Gy Reitti: Ulkoinen sädehoito Aikataulu: maanantai-perjantai Syklin pituus 6 viikkoa

Lääke: CRT:n jälkeinen jakso
Aine: LipoCurc Esilääkitys/Varotoimet: Deksametasoni 4 mg IV difenhydramiini 25 mg IV Annos: Hoitomääräystä kohti Reitti: IV yli 3 tuntia Aikataulu: Viikoittain: Viikot 7,8,9,10 Syklin pituus: 4 viikkoa
Lääke: Adjuvanttijakso

Aine: LipoCurc Esilääkitys/Varotoimet: Deksametasoni 4 mg IV difenhydramiinia 25 mg IV Annos: Hoitomääräyksen mukaan Reitti: IV yli 3 tuntia Aikataulu: Viikoittain: Adjuvanttisyklit 1-6: Jokaisen syklin viikot 1, 2, 3, 4 Syklin pituus: 4 viikkoa

Aine: TMZ Esilääkitys/Varotoimet: Ei ruokaa 2 tuntia ennen ja jälkeen annostelun. Antiemeetti (esim. ondansetroni, proklooriperatsiini) 30 minuuttia ennen annostelua Ulosteenpehmennysaine prn Annos: 150-200 mg/m2 (syklit 1-6) Reitti: Suun kautta: Päivittäinen syklin pituus: 4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
LC:n MTD/RP2D yhdessä RT:n ja TMZ:n sekä adjuvantti-TMZ:n kanssa äskettäin diagnosoidussa HGG:ssä määritetään kirjaamalla havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärä. Tässä tutkimuksessa määritellyt DLT:t esiintyvät, jos kolmella ensimmäisellä potilaalla, jotka on otettu annostasolla, useampi kuin yksi näistä kolmesta kokee vakavan haittatapahtuman National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti. Versio 5. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä tasolle ilmoitetusta potilaasta kokee SAE:n (määritelty NCI CTCAE:n versiossa 5), ​​kolme muuta potilasta syötetään samalla annostasolla. Jos yksi kolmesta muusta potilaasta kokee SAE:n (määritelty NCI CTCAE:n versiossa 5), ​​annosta ei siirretä tämän tason yli.
10 viikkoa
Havaittujen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrä
Aikaikkuna: Hoidon kesto kullekin potilaalle enintään 34 viikkoa
LC-infuusionesteen turvallisuus ja siedettävyys 3 tunnin aikana arvioidaan kirjaamalla havaittujen DLT:ien määrä. Tässä tutkimuksessa määritellyt DLT:t esiintyvät, jos kolmella ensimmäisellä potilaalla, jotka on otettu annostasolla, useampi kuin yksi näistä kolmesta kokee vakavan haittatapahtuman National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti. Versio 5. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä tasolle ilmoitetusta potilaasta kokee SAE:n (määritelty NCI CTCAE:n versiossa 5), ​​kolme muuta potilasta syötetään samalla annostasolla. Jos yksi kolmesta muusta potilaasta kokee SAE:n (määritelty NCI CTCAE:n versiossa 5), ​​annosta ei siirretä tämän tason yli.
Hoidon kesto kullekin potilaalle enintään 34 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon kesto kullekin potilaalle, enintään 34 viikkoa

LC:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä standardin RT/TMZ:n ja adjuvantti-TMZ:n kanssa arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumien ilmaantuvuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.

Koehenkilöille tehdään sairaushistorian arvioinnit, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, aivojen MRI, toiminnallinen arviointi Karnofsky Performance Scale (KPS) -indeksillä, elintoimintojen mittaukset, paino, haittatapahtumien arvioinnit, samanaikaiset lääkitysarvioinnit ja laboratoriotestit, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen. näytekeräys hematologiaa ja kemiaa varten, virtsan analyysi, koagulaatio, lipidipaneeli, EKG ja raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Hoidon kesto kullekin potilaalle, enintään 34 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kullakin annostasolla, jotka saavat vähintään 80 % suunnitelluista LC-infuusioista, 80 % RT-infuusioista ja 60 % TMZ-infuusioista 10 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Viikoittaisen LC-infuusion toteutettavuus arvioidaan kirjaamalla niiden potilaiden osuus kullakin annostasolla, jotka pystyvät suorittamaan vähintään 80 % suunnitelluista LC-infuusioista, 80 % RT:stä ja 60 % TMZ:sta ensimmäisten 10 viikon aikana. hoidosta.
10 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon kesto kullekin potilaalle enintään 34 viikkoa; Käyttöjärjestelmä on aika hoidon alusta kuolemaan.
Viikoittaisen LC-infuusion tehokkuus arvioidaan kirjaamalla kokonaiseloonjääminen (OS) kullakin annostasolla, joka määritellään ajanjaksona LC-hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Hoidon kesto kullekin potilaalle enintään 34 viikkoa; Käyttöjärjestelmä on aika hoidon alusta kuolemaan.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon kesto kullekin potilaalle enintään 34 viikkoa; PFS on aika hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin kasvaimen eteneminen on dokumentoitu
Viikoittaisen LC-infuusion tehokkuus arvioidaan kirjaamalla progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu vastearvioinnin neuroonkologiaan (RANO) kriteereihin kullakin annostasolla, joka määritellään ajanjaksona LC-hoidon aloittamisesta LC-hoidon aloittamiseen. etenemisen tai kuoleman aika.
Hoidon kesto kullekin potilaalle enintään 34 viikkoa; PFS on aika hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin kasvaimen eteneminen on dokumentoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SignPath Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Holdhoff, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Opintojohtaja: Peter Sordillo, MD, PhD, SignPath Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen CRT-jakso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa