Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomalnej kurkuminy w połączeniu z RT i TMZ u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami wysokiego stopnia

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: SignPath Pharma, Inc.

Badanie fazy I/II tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kurkuminy liposomalnej w połączeniu z promieniowaniem i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami wysokiego stopnia

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności liposomalnej kurkuminy (LC) w połączeniu z radioterapią (RT) i temozolomidem (TMZ) u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami wysokiego stopnia (HGG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, prowadzone w jednej instytucji, otwarte badanie z eskalacją dawki u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami złośliwymi o wysokim stopniu złośliwości. Określenie dawki zostanie przeprowadzone przy użyciu schematu opartego na regułach optymalnego przedziału bayesowskiego czasu do zdarzenia (TITE-BOIN).

Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki liposomalnej kurkuminy (LC) w połączeniu z radioterapią (RT) oraz TMZ i adiuwantowym TMZ w nowo zdiagnozowanych glejakach o wysokim stopniu złośliwości oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji LC IV podawanej we wlewie trwającym 3 godziny.

Cele drugorzędne to ocena bezpieczeństwa i tolerancji LC w połączeniu ze standardową RT i TMZ oraz adiuwantowym TMZ, określenie wykonalności cotygodniowego wlewu LC, zdefiniowanego jako liczba pacjentów, którzy są w stanie przyjąć 80% planowanych dawek LC , 80% RT i 60% TMZ w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia oraz w celu oceny skuteczności określonej na podstawie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) obserwowanych dla każdego poziomu dawki.

To badanie jest niezaślepioną, sekwencyjną interwencją terapeutyczną z zastosowaniem 3 poziomów dawek.

Około 50 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby uzyskać do 30 pacjentów przypisanych do interwencji badawczej.

Czas trwania leczenia każdego pacjenta wyniesie do 34 tygodni. Leczenie rozpoczyna się wraz z początkiem wlewu i kończy się, jeśli jest tolerowane, pod koniec 6. cyklu adiuwantowego TMZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthias Holdhoff, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stuart Grossman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Kamson, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaishri Blakeley, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence Kleinberg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • John Laterra, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Redmond, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karisa Schreck, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Romo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. HGG potwierdzony histologicznie (stopień III lub IV według WHO, w tym GBM, gwiaździak, glejak, glejak rozlany z mutacją H3K27M). Pacjenci z metylowanym lub niemetylowanym promotorem metylotransferazy DNA O(6)-metyloguaniny (MGMT) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z IDH WT i mutantami, o ile plan leczenia obejmuje skojarzoną RT/TMZ. Diagnoza neuropatologiczna HGG zostanie przeprowadzona w odpowiedniej placówce. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące dokładności diagnozy neuropatologicznej, preparaty (i bloki patologiczne, jeśli to konieczne) zostaną poddane centralnej ocenie
  3. Zaplanowanie standardowej terapii TMZ i RT przez 6 tygodni

  4. Skala Wydajności Karnofskiego (KPS) ≥ 60%

    Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zdefiniowana jako:

    • Hgb > 9 g/dl
    • ANC ≥ 1500/µl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 * GGN w placówce
    • AspAT i AlAT ≤ 3 * instytucjonalna GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 * instytucjonalna GGN LUB
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, ale eGFR musi wynosić ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  5. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy są w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej, kwalifikują się, jeśli miano wirusa zostało ocenione jako niewykrywalne w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  6. Kobiety: WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania udziału w badaniu
  7. Mężczyźni: muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez 4 miesiące po zakończeniu podawania LC

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy współistniejący rak, który jest nieleczony, aktywnie leczony lub został poddany jakiejkolwiek terapii (RT, cytotoksycznej, celowanej, immunoterapeutycznej itp.) w ciągu 2 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  2. Pacjent nie wyzdrowiał po AE z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. resztkowa toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia
  3. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  4. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
  5. Historia reakcji alergicznej na związki, które są chemicznie lub biologicznie podobne do LC (patrz Protokół Sekcja 5.5.1.2 i Sekcja 5.5.1.3 protokołu)
  6. Pacjent przyjmuje lek, który może nasilać hemolizę
  7. Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Wydłużony odstęp QTc, wzór Bazetta (QTcB) (> 450 ms u mężczyzn lub > 460 ms u kobiet)
  9. Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która może ograniczać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność LC w połączeniu z RT i TMZ
Określić MTD/zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) LC, podawaną dożylnie raz w tygodniu w połączeniu ze standardową CRT (60 Gy w 30-33 frakcjach M-F i dzienna doustna dawka TMZ 75 mg/m2) u pacjentów z glejakami złośliwymi o wysokim stopniu złośliwości. W tym badaniu poszukuje się MTD/RP2D LC po dodaniu do TMZ podczas równoczesnej RT i adiuwantowego TMZ po RT. W badaniu oceniane będą wzrastające dawki LC dostarczane przez cotygodniową infuzję IV jako infuzję grawitacyjną (bez pompy infuzyjnej). W każdej kohorcie dawka pozostanie taka sama. W pierwszej kohorcie dawkowanie rozpocznie się na poziomie 1 (300 mg/m2). Wlew LC rozpocznie się na początku CRT. Pacjenci będą kwalifikowani do kohorty, jeśli przyjmą 80% planowanych dawek LC, 80% RT i 60% TMZ w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia. Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zostaną poddani ocenie w kohorcie, jeśli otrzymali co najmniej 1 dawkę LC.
Lek: Jednoczesny okres CRT

Czynnik: LipoCurc Premedykacja/Środki ostrożności: Deksametazon 4 mg IV, Difenhydramina 25 mg IV - Dawka: na zlecenie leczenia Trasa: IV przez 3 godziny Harmonogram: Co tydzień: Tygodnie 1,2, 3,4,5,6 Długość cyklu: 6 tygodni

Czynnik: TMZ Premedykacje/Środki ostrożności Bez jedzenia 2 godziny przed i po podaniu leku Przeciwwymiotne (np. ondansetron, prochlorperazyna) 30 minut przed podaniem Zmiękczacz stolca PRN. Dawka: 75 mg/m2 Droga podania: doustnie Schemat: codziennie w okresie RT Długość cyklu: 6 tygodni

Czynnik: Radioterapia Premedykacje/środki ostrożności: nie dotyczy Dawka: 2 Gy Trasa: Terapia wiązką zewnętrzną Harmonogram: poniedziałek-piątek Długość cyklu 6 tygodni

Lek: Okres po CRT
Czynnik: LipoCurc Premedykacja/Środki ostrożności: Deksametazon 4 mg dożylnie Difenhydramina 25 mg dożylnie Dawka: Na zlecenie leczenia Droga: IV przez 3 godziny Harmonogram: Tygodniowy: Tygodnie 7,8,9,10 Długość cyklu: 4 tygodnie
Lek: Okres adjuwantowy

Czynnik: LipoCurc Premedykacja/Środki ostrożności: Deksametazon 4 mg dożylnie Difenhydramina 25 mg dożylnie Dawka: Na zlecenie leczenia Droga: IV przez 3 godziny Harmonogram: Tygodniowy: Adiuwant Cykle 1-6: Tygodnie 1, 2, 3, 4 każdego cyklu Długość cyklu: 4 tygodnie

Czynnik: TMZ Premedykacja/Środki ostrożności: Brak jedzenia 2 godziny przed i po podaniu. Leki przeciwwymiotne (np. ondansetron, prochlorperazyna) 30 minut przed podaniem leku Zmiękczacz stolca prn Dawka: 150-200 mg/m2 (cykle 1-6) Droga podania: doustnie Schemat: codziennie Długość cyklu: 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaobserwowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
MTD/RP2D LC w połączeniu z RT i TMZ oraz adiuwantowym TMZ w nowo zdiagnozowanym HGG zostanie określone przez zarejestrowanie liczby obserwowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT). DLT, zgodnie z definicją w tym badaniu, występują, jeśli u pierwszych trzech pacjentów włączonych na poziomie dawki więcej niż jeden z tych 3 doświadcza poważnego zdarzenia niepożądanego, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 5. Jeśli jeden z pierwszych trzech pacjentów wprowadzonych na poziomie doświadcza SAE (zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5), ​​wówczas trzech dodatkowych pacjentów zostaje wprowadzonych na tym samym poziomie dawki. Jeśli u jednego z dodatkowych trzech pacjentów wystąpi SAE (zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5), ​​dawka nie zostanie zwiększona powyżej tego poziomu.
10 tygodni
Liczba zaobserwowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta do 34 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja LC podawanego IV we wlewie przez 3 godziny będą oceniane przez rejestrację liczby obserwowanych DLT. DLT, zgodnie z definicją w tym badaniu, występują, jeśli u pierwszych trzech pacjentów włączonych na poziomie dawki więcej niż jeden z tych 3 doświadcza poważnego zdarzenia niepożądanego, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 5. Jeśli jeden z pierwszych trzech pacjentów wprowadzonych na poziomie doświadcza SAE (zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5), ​​wówczas trzech dodatkowych pacjentów zostaje wprowadzonych na tym samym poziomie dawki. Jeśli u jednego z dodatkowych trzech pacjentów wystąpi SAE (zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5), ​​dawka nie zostanie zwiększona powyżej tego poziomu.
Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta do 34 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta, do 34 tygodni

Bezpieczeństwo i tolerancja LC w połączeniu ze standardową RT/TMZ i adiuwantową TMZ zostaną ocenione poprzez rejestrowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie historii medycznej, badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, rezonansowi magnetycznemu mózgu, ocenie funkcjonalnej przy użyciu wskaźnika Karnofsky Performance Scale (KPS), pomiarom parametrów życiowych, wadze, ocenom zdarzeń niepożądanych, ocenom towarzyszących leków i badaniom laboratoryjnym, w tym między innymi krwi pobieranie próbek do hematologii i chemii, badania moczu, krzepnięcia, panelu lipidowego, elektrokardiogramu i testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.
Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta, do 34 tygodni
Odsetek pacjentów dla każdego poziomu dawki, którzy otrzymali co najmniej 80% planowanych wlewów LC, 80% RT i 60% TMZ w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wykonalność cotygodniowego wlewu LC zostanie oceniona poprzez odnotowanie odsetka pacjentów przy każdym poziomie dawki, którzy są w stanie wykonać co najmniej 80% planowanych wlewów LC, 80% RT i 60% TMZ w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia.
10 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta do 34 tygodni; OS to czas od rozpoczęcia terapii do zgonu.
Skuteczność cotygodniowego wlewu LC będzie oceniana przez rejestrację przeżycia całkowitego (OS) dla każdego poziomu dawki, zdefiniowanego jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia LC do czasu śmierci.
Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta do 34 tygodni; OS to czas od rozpoczęcia terapii do zgonu.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta do 34 tygodni; PFS to czas od rozpoczęcia terapii do daty udokumentowania progresji nowotworu
Skuteczność cotygodniowej infuzji LC będzie oceniana poprzez rejestrację przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla każdego poziomu dawki, zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia leczenia LC do czas progresji lub śmierci.
Czas trwania leczenia dla każdego pacjenta do 34 tygodni; PFS to czas od rozpoczęcia terapii do daty udokumentowania progresji nowotworu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SignPath Pharma, Inc.

Współpracownicy

Avance Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Holdhoff, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Peter Sordillo, MD, PhD, SignPath Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Jednoczesny okres CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj