- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05835687
B7-H3-CAR T-solut lasten keskushermoston kasvaimiin
Loc3CAR: B7-H3-spesifisten kimeeristen antigeenireseptorien autologisten T-solujen kuljetus lapsipotilaille, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Laboe, MSN, RN
- Puhelinnumero: 901-595-1693
- Sähköposti: jean.laboe@stjude.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tabatha E. Doyle, RN
- Puhelinnumero: 901-595-2544
- Sähköposti: tabatha.doyle@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tabatha E. Doyle, RN
- Puhelinnumero: 901-595-2544
- Sähköposti: tabatha.doyle@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Seulontakelpoisuus
- Ikä ≤ 21 vuotta
- Primaarinen keskushermoston kasvain, jolla on mitattavissa oleva sairaus
- Kohortissa A on oltava näyttöä uusiutuneesta tai refraktaarisesta ei-aivorungon keskushermostokasvaimesta
Kohortin B on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
- Riittävä kasvainkudos keskuspatologiaa varten
- Aivorungon korkealaatuinen kasvain, jossa on käytettävissä kuvantaminen keskustarkastelua varten
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
- Aikuinen potilas, vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan laitoksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: Seulontakelpoisuus Kaikki osallistujat
1. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaarantaa heidän kykynsä sietää protokollahoitoa tai häiritä tutkimusmenettelyä Sisällyskriteerit: Hankinta- ja T-solutuotannon kelpoisuus
- Ikä ≤ 21 vuotta
Primaarinen keskushermoston kasvain, jolla on mitattavissa oleva sairaus ja joka täyttää joko kohortin A tai B kriteerit:
- Kohortti A: uusiutunut/refraktaarinen ei-aivorungon keskushermoston primaarinen kasvain JA kasvain on B7-H3-positiivinen
Kohortti B: aivorungon korkealaatuinen kasvain JA kasvain on:
- B7-H3 positiivinen
- TAI H3K27-muunnettu diffuusi keskiviivan gliooma
- TAI radiografisesti vahvistettu klassinen/tyypillinen DIPG
- Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa
- Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet ≥50
- Osallistuja, joka voi tulla raskaaksi/isäksi, suostuu käyttämään ehkäisyä
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Ei raskaana negatiivisella seerumin raskaustestillä
- Ei imetä imetystarkoituksessa
- Kemoterapia/biologinen hoito on lopetettava ≥ 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Viimeisen vasta-ainehoidon annoksen (mukaan lukien tarkistuspisteinhibiittori) on oltava vähintään 3 puoliintumisaikaa tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Vähintään 30 päivää viimeisimmästä soluinfuusiosta ennen ilmoittautumista.
- Kaiken systeemisesti annettavan kortikosteroidihoidon on oltava stabiili tai laskeva vähintään 1 viikon ajan ennen osallistumista, ja deksametasonin enimmäisannos on 2,8 mg/m2/vrk
- Täyttää kelpoisuuden afereesiin tai hänellä on aiemmin kerätty afereesituote FACT-akkreditoidussa ohjelmassa
- Aikuinen potilas, vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan laitoksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: hankinta- ja T-solutuotantokelpoisuus
- Osallistujalla on ei-ohjelmoitava kammio-shuntti, joka voi vaarantaa tutkimushoidon
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos tai hankittu immuunipuutos.
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Vaikea väliaikainen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Nopeasti etenevä sairaus
- Tunnettu taustalla oleva sairaus, jonka vuoksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan arviointeja
Sisällyskriteerit: Hoitokelpoisuus
Kohortti A
- Relapsoitunut/refraktorinen ei-aivorungon keskushermoston primaarinen kasvain
- Kasvain on katsottava B7-H3-positiiviseksi
Kohortti B
Aivorungon korkealaatuinen kasvain. On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä
- Kasvain katsotaan B7-H3-positiiviseksi
- H3K27-muutettu diffuusi keskiviivan gliooma
- Radiografisesti vahvistettu klassinen/tyypillinen DIPG
- Tavallinen sädehoito on suoritettava ennen Loc3CAR-hoitoa ja vähintään 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Kaikki osallistujat
- Ikä ≤ 21 vuotta vanha
- Primaarinen keskushermoston kasvain, jolla on mitattavissa oleva sairaus
- Saatavilla autologinen T-solutuote, joka on täyttänyt GMP:n vapautumiskriteerit
- Osallistujalla on keskushermoston säiliökatetri (esim. Ommaya)
- Osallistujalla on ≥ 5 päivää keskushermostoleikkauksesta, mukaan lukien katetrin asettaminen
Seuraavat hoidot on keskeytettävä määritellyksi ajaksi ennen hoitoon ilmoittautumista:
- Sädehoito: ≥ 6 viikkoa
- Bevasitsumabi: ≥ 28 päivää
- Sytotoksinen kemoterapia: ≥ 21 päivää
- Biologiset aineet: ≥ 7 päivää
- Vasta-ainehoito: ≥ 3 puoliintumisaikaa tai 30 päivää (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
- Soluterapia: ≥ 30 päivää
- Tutkimusaine: ≥ 3 puoliintumisaikaa tai 30 päivää (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
- Kortikosteroidit: Kaiken systeemisesti annettavan hoidon on oltava vakaata tai laskeva vähintään 1 viikon ajan ennen osallistumista, ja deksametasonin enimmäisannos on 2,8 mg/m2/vrk.
- Arvioitu elinajanodote > 8 viikkoa
- Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet ≥ 50
- Ekokardiogrammi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävät laboratorioarvot
- ottaa kouristuslääkkeitä tai suostuu aloittamaan kouristuslääkkeitä
- Toipui aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
- Miespuoliset osallistujat, jotka voivat saada lapsia, suostuvat käyttämään ehkäisyä
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen infuusiota
- Ei imetä imetystarkoituksessa
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden ajan T-soluinfuusion jälkeen. Miespuolisten kumppanien tulee käyttää kondomia
- Aikuinen potilas, vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan laitoksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: Hoitokelpoisuus
- Osallistujalla on ei-ohjelmoitava kammio-shuntti, joka voi vaarantaa tutkimushoidon
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos tai hankittu immuunipuutos.
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Vaikea väliaikainen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus tai lääkitystä vaativat kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Yllä kuvatun hoidon saaminen poistumisjakson aikana
- Nopeasti etenevä sairaus
- Sai kaikki elävät rokotteet 30 päivän sisällä
- Tunnettu taustalla oleva sairaus, jonka vuoksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A (relapsoituneet/refraktorit keskushermoston kasvaimet)
Potilaat, joilla on B7-H3-positiivinen relapsoitunut/refraktaarinen ei-aivorungon primaarinen keskushermoston kasvain.
|
Autologiset T-solut transdusoitu lentivirusvektorilla, joka ekspressoi B7-H3-CAR:a CD28z-signalointidomeenilla ja 41BB-ligandilla (B7-H3-CAR T-solut).
Kuusi (6) B7-H3-CAR T-solujen infuusiota annetaan paikallisesti keskushermoston säiliökatetrin kautta.
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (aivorungon korkealaatuiset kasvaimet)
Potilaat, joilla on korkea-asteisia kasvaimia
|
Autologiset T-solut transdusoitu lentivirusvektorilla, joka ekspressoi B7-H3-CAR:a CD28z-signalointidomeenilla ja 41BB-ligandilla (B7-H3-CAR T-solut).
Kuusi (6) B7-H3-CAR T-solujen infuusiota annetaan paikallisesti keskushermoston säiliökatetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa ensimmäisen B7-H3-CAR T-soluinfuusion jälkeen tai 7 päivää kuudennen B7-H3-CAR T-soluinfuusion jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen autologisten B7-H3-CAR T-solujen lokoregionaaliselle toimitukselle potilaille, joilla on uusiutuvia/refraktareita B7-H3-positiivisia primaarisia keskushermostokasvaimia (kohortti A) tai korkea-asteisia aivorungon kasvaimia (kohortti B).
|
Kahdeksan (8) viikkoa ensimmäisen B7-H3-CAR T-soluinfuusion jälkeen tai 7 päivää kuudennen B7-H3-CAR T-soluinfuusion jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva objektiivinen radiografinen vaste
Aikaikkuna: Kahdeksan (8) viikkoa B7-H3-CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Tehon arvioimiseksi, joka määritellään jatkuvana objektiivisena vasteena (osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), joka kestää yli 8 viikkoa) iRANO-kriteereillä, jotka havaitaan milloin tahansa aktiivisessa hoidossa B7-H3-CAR T-soluilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaste B7-H3-positiiviset primaariset keskushermoston kasvaimet (kohortti A) tai korkea-asteiset aivorungon kasvaimet (kohortti B).
|
Kahdeksan (8) viikkoa B7-H3-CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher DeRenzo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Päätutkija: Kelsey Bertrand, MD, MSc, St. Jude Children's Research Hospital
- Päätutkija: Giedre Krenciute, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Glioblastooma
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Ependymooma
- Medulloblastooma
- Rhabdoid-kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- Loc3CAR
- NCI-2023-02484 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset B7-H3-CAR T-solut
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointi
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrytointiUusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shandong Cancer...RekrytointiB7-H3-positiivinen Relapsoitunut/refraktaarinen neuroblastoomaKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Crystal Mackall, MDRekrytointiAivot ja hermostoYhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...BoYuan RunSheng Pharma (Hangzhou) Co., Ltd.TuntematonToistuva glioblastooma | Tulenkestävä glioblastoomaKiina
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySoochow T-Maximun Biotechnology Co. LTDRekrytointiEdistynyt glioma | Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR-T) soluterapian komplikaatioKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Huizhou Municipal Central Hospital; BoYuan RunSheng Pharma (Hangzhou) Co... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiToistuva glioblastooma | Tulenkestävä glioblastoomaKiina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrytointiSyöpä | Keuhkosyöpä | Immunoterapia | CAR-T-soluKiina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiMelanooma | Pehmytkudossarkooma | Karsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Rhabdoid-kasvain | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain | Lasten kiinteä kasvain | Selkeä solusarkooma | Pahanlaatuiset ääreishermosolukasvaimet | Lisämunuaiskuoren syöpä | ...Yhdysvallat