- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05841563
PM54:n kliininen tutkimus edistyneillä kiinteillä kasvaimilla potilailla.
Vaihe I/Ib, avoin, annosta nostava, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus PM54:stä annettuna laskimonsisäisesti potilaille, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (vaihe Ia – annoksen nostaminen) arvioidaan PM54:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistetaan annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Tutkimuksen toinen osa (vaihe Ib - laajeneminen) on arvioida PM54:n kasvainten vastaista aktiivisuutta kliinisen hyödyn kannalta (vaste tai stabiili sairaus [SD] ≥ 4 kuukautta, joka liittyy kasvaimen kutistumiseen) RECIST v.1.1:n mukaisesti. ja/tai seerumimarkkereita tarpeen mukaan potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristian M Fernández, M.D.
- Puhelinnumero: + 34 91 846 6077
- Sähköposti: cmfernandez@pharmamar.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaston Federico Boggio, M.D.
- Puhelinnumero: +34 91 823 4524
- Sähköposti: gfboggio@pharmamar.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Kotecki
-
-
-
-
M
-
Madrid, M, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- HM Universitario Sanchinarro
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria-Jose de Miguel-Luken
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyriakos P Papadopoulos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤1.
Vaihe Ia (annoksen nostaminen): potilailla tulee olla:
Patologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista, joille ei ole olemassa standardihoitoa:
- Sukuelinten kasvaimet: uroteelisyöpä, kirkassoluinen munuaissyöpä ja eturauhasen adenokarsinooma.
- Ihon melanooma.
- Ruoansulatuskanava: ruokatorven adenokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma ja huonosti erilaistunut (3. asteen) gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen karsinooma (NEC ) Ki67-indeksillä >55 %.
- Keuhkot: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja Small Cell Lung Cancer (SCLC).
- Gynekologiset kasvaimet: epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon sairaus ja/tai munanjohdinsyöpä), kohdun limakalvon adenokarsinooma ja kohdunkaulan karsinooma.
- Rinta: ductal tai lobulaarinen.
- Sarkooma: liposarkooma, leiomyosarkooma, synoviaalinen sarkooma ja Ewing-sarkooma.
- Haitalliset ituradan BRCA1/2-mutaatiokasvaimet.
- Muut: pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, ekstrapulmonaalinen pienisolusyöpä, lisämunuaiskuoren karsinooma.
Huomautus: Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v.1.1 mukaisesti, ovat kelvollisia tässä vaiheessa.
- Enintään kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa.
Vaihe Ib (laajennusvaihe): potilailla tulee olla:
Patologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:
- Korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC) (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen peritoneaalinen syöpä).
- Sarkoomat (mukaan lukien liposarkooma, leiomyosarkooma [kohdun tai pehmytkudoksen) nivelsarkooma ja Ewing-sarkooma).
Pienisolukarsinoomat (SCLC tai ekstrapulmonaalinen piensolusyöpä) tai heikosti erilaistunut 3. asteen gastroenteropankreaattinen NEC Ki67-indeksillä
≥ 55 %.
- Kasvaimet, joissa on haitallisia ituradan BRCA1/2-mutaatioita.
- Ihon melanooma.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n mukaan ja/tai seerumimarkkereiden perusteella arvioitava sairaus eturauhas- ja munasarjasyövän tapauksessa (eturauhasspesifisten antigeenien työryhmän suositusten (PSAWGR) ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kohtaisten kriteerien mukaisesti, vastaavasti ).
- Progressiivinen sairaus viimeisen hoidon jälkeen tutkimukseen tullessa.
Potilaiden on täytynyt saada vakiohoitoja:
- HGSOC: enintään kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa. Potilaiden tulee olla aiemmin saaneet hoitoa poly(ADP-riboosi)polymeraasin estäjillä (PARPi) ja anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) (bevasitsumabilla), ellei se ole vasta-aiheista. Jos kyseessä on ituradan BRCA1/2-mutaatio, potilas sisällytetään kasvainten kohorttiin, joissa on haitallisia ituradan BRCA1/2-mutaatioita (katso alla).
- Sarkoomat: vähintään yksi, mutta enintään kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa.
- Pienisolukarsinoomat/NEC: enintään kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa.
Kasvaimet, joissa on haitallisia ituradan BRCA1/2-mutaatioita:
- Rintasyöpä: enintään kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa. Hormonireseptoripositiivisen sairauden (HR) standardihoidot ja/tai anti-Her2-hoidot (Her2-positiivisen taudin tapauksessa) olisi pitänyt saada päätökseen. Yksi immunoterapialinja on sallittu kolminkertaisesti negatiivisessa sairaudessa.
- Epiteelin munasarja / munanjohdin / primaarinen peritoneaalinen syöpä: enintään kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa.
- Haiman adenokarsinooma: enintään kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa.
- Eturauhasen adenokarsinooma: enintään yksi aikaisempi kemoterapialinja. Potilaiden on täytynyt saada yksi sarja seuraavan sukupolven androgeenireitin estäjiä (eli entsalutamidia, apalutamidia, abirateronia tai darolutamidia).
- Muiden anatomisten paikkojen kasvaimet: enintään kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa. PARPi:n aiempi käyttö vaaditaan niissä käyttöaiheissa, joissa PARPi:n käyttö on hyväksytty sääntelyvirastoilta.
Ihon melanooma:
- BRAF-villityypin (WT) melanooma: vähintään yksi aikaisempi immunoterapialinja edenneen taudin hoitoon. Potilas on saattanut saada tätä hoitoa adjuvanttitilassa. Enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa edenneen taudin hoitoon. Huomautus: potilaiden, joiden sairaus etenee adjuvanttihoidon aikana tai kuuden ensimmäisen kuukauden aikana viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen, katsotaan saaneen yhden aikaisemman hoitolinjan.
- BRAF-mutatoitu melanooma: vähintään yksi aikaisempi kohdehoitolinja edenneen taudin hoitoon BRAF-estäjän kanssa MEK-estäjän kanssa tai ilman sitä ja vähintään yksi aikaisempi immunoterapialinja edenneen taudin hoitoon. Potilas on saattanut saada mitä tahansa näistä hoidoista adjuvanttiasetuksissa. Enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa edenneen taudin hoitoon.
- Toipuminen asteeseen ≤1 aiempien hoitojen lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä NCI-CTCAE v.5:n mukaan.
Laboratorioarvot seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä infuusiota:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (potilaille voidaan antaa verensiirto anemian vuoksi kliinisen tarpeen mukaan ennen tutkimukseen osallistumista).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3,0 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN) (jopa 1,5 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä).
- Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla).
- Seerumin albumiini ≥3 g/dl. *
Huuhtelujaksot:
- Vähintään kolme viikkoa edellisestä kemoterapiasta.
- Vähintään neljä viikkoa viimeisestä monoklonaalista vasta-ainetta (MAb) sisältävästä hoidosta.
- Vähintään kaksi viikkoa edellisestä biologisesta/tutkittavasta yhden lääkeaineen hoidosta (pois lukien MAb:t) ja/tai palliatiivisesta sädehoidosta (RT).
- Potilailla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä, joka etenee hormonihoidon aikana (paitsi luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] analogit premenopausaalisilla naisilla tai megestroliasetaatti), kaikki muut hormonihoidot on lopetettava vähintään viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. .
Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC) -potilaat voivat jatkaa hormonihoitoa ennen tutkimushoitoa ja sen aikana. Huomautus: huuhtoutumisajat viittaavat ensimmäisen hoitojakson antopäivään (päivä 1), ei rekisteröintipäivään.
- Albumiinin siirto veren tason nostamiseksi sisällyttämiskriteerin täyttämiseksi on ehdottomasti kielletty.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille vaiheille:
Samanaikaiset sairaudet/tilat:
Lisääntynyt sydänriski:
- Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta hoidosta huolimatta (≥160/100 mmHg).
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
- Pitkän QT-oireyhtymän historia.
- Korjattu QT-aika (QTcF, Fridericia-korjaus) ≥450 ms seulonta-EKG:ssä.
- Anamneesissa iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon arteriografia tai sydämen stressitesti, jonka löydökset vastaavat sepelvaltimon tukkeumaa tai infarktia ≤6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤50 %) moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
- Kliinisesti merkitykselliset EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: oikeanpuoleinen haarakatkos ja vasen anteriorinen hemiblokkaus, toisen (Mobitz II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
- Oireinen rytmihäiriö.
- Samanaikainen lääkitys, jolla on riski aiheuttaa torsades de pointes, jota ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen PM54-annostuksen aloittamista.
- Sydämentahdistimen käyttö.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen (esim. COVID-19).
- Oireinen, steroideja vaativa ja etenevä keskushermostosairaus. Poikkeuksia tehdään potilaille, jotka ovat saaneet sädehoidon päätökseen vähintään neljä viikkoa ennen sisällyttämistä (oireettomat potilaat, jotka käyttävät steroideja, joita ollaan jo vähentämässä kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä).
- Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto.
- Aiempi käsittely trabektediinillä, lurbinektediinillä tai PM14:llä.
- CYP3A4-aktiivisuuden (voimakkaiden tai kohtalaisten) estäjien tai voimakkaiden indusoijien käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä PM54-infuusiota.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen aineosalle.
- Rajoitetaan potilaan kykyä noudattaa hoitoa tai noudattaa protokollan menettelyjä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset potilaat (miehet ja naiset), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana (ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen). Hedelmällisten miespotilaiden on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta tai luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PM54
Vaihe Ia (annoksen nostaminen) vaihe: Potilaat saavat PM54:ää i.v. aloitusannoksella 0,3 mg/m2. Vaihe Ib (laajennusvaihe): Potilaat saavat PM54:ää i.v. vaiheen Ia vaiheessa määritetyssä RD:ssä. |
PM54-jauhe infuusiokonsentraattiliuosta varten (3 mg/injektiopullo) on steriili, säilöntäainevapaa, lyofilisoitu valkoinen tai kellertävä kakku kerta-annosinjektiopullossa liuottamista varten ennen suonensisäistä infuusiota. Jokainen injektiopullo sisältää 3 mg PM54:ää. Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 1a: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: huumeisiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: Huumeisiin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Seulonta ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: Huumeisiin liittyvät viivästykset
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: Annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
|
Vaihe 1a: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Pienin annostaso, joka on tutkittu annoksen nostamisen aikana, jolloin kolmasosa (eli 33 %) arvioitavista potilaista kehittää DLT:n syklissä 1.
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Vaihe 1a: Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Kun suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu, pienempi annostaso vahvistetaan RD:ksi, jos alle kolmannekselle (eli 33 %) kaikista arvioitavista potilaista annostasolla kehittyy DLT syklin 1 aikana.
|
Päivä 1 Sykli 1 ensimmäisen hoitojakson loppuun asti (sykli 1 on 21 päivää)
|
Vaihe 1b: Kliinistä hyötyä saaneiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun RECIST v.1.1:n ja/tai seerumimarkkerien mukaisesti, tapauksen mukaan. (jopa noin 36 kuukautta)
|
Kliininen hyöty, joka määritellään vahvistetuksi vasteeksi (joko täydellinen [CR] tai osittainen [PR]) tai vakaa sairaus (SD) ≥ 4 kuukautta, joka liittyy kasvaimen kutistumiseen
|
Hoidon alkamisesta etenemispäivään tai myöhemmän hoidon alkamiseen tai potilaan seurannan loppuun RECIST v.1.1:n ja/tai seerumimarkkerien mukaisesti, tapauksen mukaan. (jopa noin 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe 1b: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 36 kuukautta)
|
AE:t luokitellaan NCI-CTCAE v.5:n mukaisesti.
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 36 kuukautta)
|
Vaihe 1b: Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: Annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: Haitallisista tapahtumista johtuvat hoidon viivästykset
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: QT-arviointi
Aikaikkuna: Tässä alatutkimuksessa käytetään syklin 1 päivää kaikille QT-arviointiin osallistuville potilaille ja syklin 2 päivää 1 potilaille, joita hoidettiin faasin Ia aikana, kun MTD on määritetty.
|
QT-arvioinnissa arvioidaan riskiä QT-ajan pidentymisestä PM54:llä.
|
Tässä alatutkimuksessa käytetään syklin 1 päivää kaikille QT-arviointiin osallistuville potilaille ja syklin 2 päivää 1 potilaille, joita hoidettiin faasin Ia aikana, kun MTD on määritetty.
|
Vaihe 1b: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2 vaiheen Ia (annoksen laajennus) aikana, kun MTD on määritetty. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 1 ja sykli 2 vaiheen Ia (annoksen laajennus) aikana, kun MTD on määritetty. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Vaihe 1b: Pitoisuus virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja sykli 2 vaiheen Ia (annoksen laajennus) aikana, kun MTD on määritetty. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Syklin 1 päivä 1 ja sykli 2 vaiheen Ia (annoksen laajennus) aikana, kun MTD on määritetty. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Vaihe 1b: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (kokonaisvasteprosentti (ORR) tai stabiili sairaus (SD) ≥ 4 kuukautta liittyen kasvaimen kutistumiseen)
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: vastenopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai molempien summa [kokonaisvasteprosentti (ORR)].
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Vaihe 1b: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) ≥4 kuukautta
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Vaihe 1b: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastausasiakirjan päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Ensimmäisen vastausasiakirjan päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisen infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Tutkimushoidon ensimmäisen infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä infuusion päivästä kuolinpäivään (josta syystä tahansa) tai viimeiseen kontaktiin (tässä tapauksessa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä), arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä infuusion päivästä kuolinpäivään (josta syystä tahansa) tai viimeiseen kontaktiin (tässä tapauksessa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä), arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM54-A-001-22
- 2022-002031-65 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon