- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06364904
Vaiheen III tutkimus, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu polku tislelitsumabin ja sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi Trilaciclibin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on hoitamaton, leikkaamaton ja metastaattinen uroteelisyövä.
Monikeskus, III vaihe, satunnaistettu, kontrolloitu polku tislelitsumabin ja sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta, trilasiklibin kanssa tai ilman sitä hoitamattomassa, leikkaamattomassa ja metastaattisessa virtsaputken karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenlong Zhong, Ph.D
- Puhelinnumero: 020-81338949
- Sähköposti: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Wu, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebai Xu, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenlong Zhong, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junxin Chen, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Luo, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Liu, Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xie, Ph.D
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiongbing Zu, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja voi ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointien aikataulua.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken uroteelisyöpä (UC). Tutkimuskelpoisia tutkimushenkilöitä ovat ne, joilla on tutkijan arvioiman mukaan sekahistologinen tyyppi, uroteelikomponentti > 50 % ja plasmasytoidialatyyppi < 10 %. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ja radiologisesti arvioitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsateiden uroteelisyöpä.
- Tutkijan arvioimat osallistujat sietävät platinapohjaista hoitoa. Platinakemoterapiaa sietämättömien osallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: ECOG-suorituskykytila >1 tai Karnofskyn suorituskykytila 60–70 %; kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min; kuulon heikkeneminen ≥ aste 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5 mukaan; perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 NCI-CTCAE version 5 mukaan; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- On toimitettava kirurgiset tai biopsiakasvainkudosnäytteet, ja samanaikaisesti vaaditaan asiaankuuluvien patologiaraporttien toimittaminen. Osallistujat voivat toimittaa tuoretta kirurgista kudosta tai lähettää patologiadiat tutkittavaksi.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Osallistujilla tulee olla hyvin toimivat elinjärjestelmät, jotka on mitattu seuraavilla seulontalaboratorioarvoilla (saatu ≤14 päivää ennen ilmoittautumista):
a. Seuraavien parametrien seulonnassa osallistujat eivät saa olla käyttäneet kasvutekijätukea ≤14 päivän kuluessa ennen näytteenottoa: i. Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5x10^9/l ii. Verihiutaleet ≥ 90x10^9/l iii. Hemoglobiini ≥ 90g/l b. Kansainvälinen normalisoitu suhde tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) c. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min d. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (jos Gilbertin oireyhtymä tai epäsuora bilirubiinipitoisuus viittaa maksan ulkopuoliseen nousuun, tulee olla ≤ 3 × ULN) e. AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN
- Naisten, jotka eivät ole raskaana tai eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥ 120 päivän ajan viimeisen toripalimabi-monoterapian tai kemoterapian annoksen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin). Lisäksi heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestitulos ≤7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Steriloimattomien miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen toripalimabi- tai kemoterapian annoksen jälkeen (kumpi tapahtuu myöhemmin).
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1:n mukaan vaaditaan vähintään yksi osallistuja, jolla on mitattavissa olevia vaurioita.
- Osallistujat, joiden odotettu eloonjääminen on ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaiden, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, ei voida ottaa mukaan, jos keskushermostosairaus on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. .
- Aiempi hoito PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4- tai muilla aineilla, jotka kohdistuvat erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
- Muiden hyväksyttyjen systeemisten syöpähoitojen tai systeemisten immunomoduloivien aineiden (mukaan lukien interferonit, interleukiinit ja tuumorinekroositekijät, mutta niihin rajoittumatta) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi sädehoito virtsarakon syöpää varten.
Aiempi systeeminen hoito kasvaimille, paitsi:
- Aiemmin systeemisellä kemoterapialla hoidetuilla potilailla vähintään 12 kuukauden hoitovapaa tauko viimeisestä hoidosta lääkehoidon aloittamiseen.
- Paikallinen intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia, suoritettu vähintään 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (verisuonten pääsylaitteen sijoittamista ja virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota [TURBT] ei pidetä suurena leikkauksena).
- Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista (HBV-infektio on suljettu poissulkemiskriteerin 11 mukaan).
- Elävien rokotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (influenssarokotteen kausipistokset ovat yleensä inaktivoituja rokotteita ja ne ovat sallittuja. Nenärokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja).
- Tutkijan määrittelemät aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon turvallisuuteen.
- Suuriannoksisten steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö tutkijan määrittelemällä tavalla, mikä saattaa vaikuttaa tutkimushoidon turvallisuuteen.
- Tunnetut kalium-, natrium-, kalsiumin poikkeavuudet tai hypoalbuminemia, interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet (esim. aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris) , sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja lääkitys kammion rytmihäiriöihin).
- Hoitamattomat krooninen hepatiitti B -potilaat, joiden HBV DNA on ≥ 500 IU/ml (2500 kopiota/ml) tai HBV-kantajia, eivät ole kelvollisia. Huomautus: Potilaat, joilla on inaktiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin kantajia tai stabiili aktiivinen HBV-infektio (HBV DNA <500 IU/ml [2500 kopiota/ml]) jatkuvan viruslääkityksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan. HBV-DNA-testaus tehdään vain potilaille, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinantigeenin vasta-aineille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joiden HCV-vasta-ainetesti on negatiivinen seulontajakson aikana, tai jos positiivinen, HCV-RNA-testi on negatiivinen positiivisen HCV-vasta-ainetestin jälkeen, voidaan ottaa mukaan. Vain potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineille, tarvitsevat HCV-RNA-testin.
- Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV]-positiivinen, muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit) tai allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto.
- Tunnetut allergiat muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
- Potilaat, joilla on toksisia sivuvaikutuksia (johtuen hoidosta), jotka eivät ole palanneet lähtötasolle tai vakaalle tasolle, ellei tutkija usko, että tällaiset toksiset sivuvaikutukset voivat aiheuttaa turvallisuusriskin (esim. hiustenlähtö, neurologiset oireet ja tietty laboratorio poikkeavuudet).
- Taustalla olevat sairaudet, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, tulosten tulkintaan tai johtaa suureen hoidon komplikaatioiden riskiin.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Jokaisen 21 päivän opintojakson aikana (enintään 6 jaksoa) kaikki osallistujat saavat:
Tislelitsumabi-ylläpitohoito: kemoimmunoterapian jälkeen q3W, kunnes on päätetty, että osallistujan on lopetettava lääke tai 2 vuoden hoito on päättynyt. |
Kemoimmunoterapia:
Tislelitsumabi-ylläpitohoito: kemoimmunoterapian jälkeen, 200mg, q3W. |
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Jokaisen 21 päivän opintojakson aikana (enintään 6 jaksoa) kaikki osallistujat saavat:
Tislelitsumabi-ylläpitohoito: kemoimmunoterapian jälkeen q3W, kunnes on päätetty, että osallistujan on lopetettava lääke tai 2 vuoden hoito on päättynyt. |
Kemoimmunoterapia:
Tislelitsumabi-ylläpitohoito: kemoimmunoterapian jälkeen, 200mg, q3W. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksona päivinä satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen kuvantamisen tai kuoleman perusteella.
|
24 kuukautta
|
Asteiden 3/4 neutropenia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa aloitusannoksesta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on neutrofiilien arvot < 1*10^9/l hoidon aikana.
|
28 päivän kuluessa aloitusannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vastaukset (PR+CR) osallistujilla kuvantamisen [rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus (tai vatsan ja lantion magneettikuvaus rinnan TT-kuvauksella ilman kontrastia tarvittaessa)]
|
60 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
60 kuukautta
|
Turvallisuus ja AE
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Turvallisuusanalyysin aikana tehdään yhteenveto altistumisen laajuudesta tutkittaville aineille (mukaan lukien altistuksen kesto ja annostus) ja haittavaikutuksista.
AE:n kuvaus yhdistetään Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -termeihin ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaan.
Kaikista TEAE:istä tehdään yhteenveto.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, jonka vaikeusaste paheni lähtötilanteesta (esihoito) ensimmäisen tutkittavan aineen/aineiden annoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkittavan aineen/aineiden käytön lopettamisen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittaminen.
Postoperatiiviset komplikaatiot (leikkaukseen liittyvät AE) luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
60 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vastaukset (PR+CR+SD) osallistujilla kuvantamisen perusteella [rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus (tai vatsan ja lantion magneettikuvaus rinnan TT-kuvauksella ilman kontrastia tarvittaessa)]
|
60 kuukautta
|
Vastauksen aikana (DOR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vasteen aikana (DOR) määritellään ajaksi kasvaimen ensimmäisestä arvioinnista CR- tai PR-arvioinnista ensimmäiseen PD-arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
60 kuukautta
|
Biomarkkerin päätepisteanalyysit
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tutkia virtsassa, veressä ja kasvainkudoksissa olevien biomarkkerien yhteyttä (mukaan lukien CPS, TPS, TMB, Ki67 jne.) tislelitsumabin ja sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän hoidon välillä Trilaciclibin kanssa tai ilman sitä hoitamattomassa, leikkaamattomassa ja metastaattisessa uroteelissa .
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tianxin Lin, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-123-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat