- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364904
Een fase III-onderzoek, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd traject om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van de combinatie van Tislelizumab met cisplatine en gemcitabine, met of zonder Trilaciclib voor patiënten met onbehandeld, niet-reseceerbaar en gemetastaseerd urotheelcarcinoom.
Een multicenter, III-fase, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Tislelizumab met cisplatine en gemcitabine, met of zonder Trilaciclib bij onbehandeld, niet-reseceerbaar en gemetastaseerd urotheelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenlong Zhong, Ph.D
- Telefoonnummer: 020-81338949
- E-mail: zhongwlong3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Fan Wu, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Ebai Xu, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Wenlong Zhong, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Junxin Chen, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yun Luo, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Zheng Liu, Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yu Xie, Ph.D
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Xiongbing Zu, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema begrijpen en ermee instemmen te voldoen.
- Bij de deelnemers werd histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra. In aanmerking komende proefpersonen voor opname zijn proefpersonen met een gemengd histologisch type, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met urotheelcomponent >50% en plasmacytoïde subtype <10%. Patiënten met histologisch bevestigd en radiologisch beoordeeld, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de urinewegen.
- Deelnemers werden door de onderzoeker beoordeeld als tolerant ten opzichte van op platina gebaseerde therapie. Deelnemers die intolerant zijn voor platina-chemotherapie moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen: ECOG-prestatiestatus >1 of Karnofsky-prestatiestatus 60% tot 70%; creatinineklaring minder dan 60 ml/min; gehoorverlies ≥ graad 2 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5; perifere neuropathie ≥ graad 2 volgens NCI-CTCAE versie 5; New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen.
- Moet chirurgische of biopsietumorweefselmonsters verstrekken en gelijktijdige indiening van relevante pathologierapporten is vereist. Deelnemers kunnen vers chirurgisch weefsel of pathologieglaasjes indienen voor onderzoek.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
De deelnemers moeten over goed functionerende orgaansystemen beschikken, zoals gemeten aan de hand van de volgende screeningslaboratoriumwaarden (verkregen binnen ≤14 dagen vóór inschrijving):
A. Bij het screenen op de volgende parameters mogen deelnemers binnen ≤14 dagen vóór de monsterafname geen gebruik hebben gemaakt van groeifactorondersteuning: i. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10^9/L ii. Bloedplaatjes ≥ 90x10^9/l iii. Hemoglobine ≥ 90 g/l b. Internationaal genormaliseerde ratio of geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) c. Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min d. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5×ULN (als het syndroom van Gilbert of de indirecte bilirubineconcentratie wijst op extrahepatische verhoging, moet dit ≤ 3×ULN zijn) e. AST, ALT en alkalische fosfatase ≤ 2,5×ULN
- Vrouwen die niet zwanger zijn of niet zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ≥120 dagen na de laatste dosis toripalimab monotherapie of chemotherapie (afhankelijk van wat zich later voordoet). Bovendien moeten ze binnen ≤7 dagen vóór inschrijving een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben. Niet-gesteriliseerde mannen moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ≥120 dagen na de laatste dosis toripalimab monotherapie of chemotherapie (afhankelijk van wat zich later voordoet).
- Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 is ten minste één deelnemer met meetbare laesies vereist.
- Deelnemers met een verwachte overleving van ≥3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Voor patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen is deelname niet toegestaan als er sprake is van stabiliteit van de ziekte van het CZS gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en stopzetting van de behandeling met corticosteroïden voor hersenmetastasen gedurende ten minste 2 weken vóór de start van de onderzoeksbehandeling. .
- Voorafgaande behandeling met therapieën gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 of andere middelen die specifiek gericht zijn op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes.
- Ontvangst van andere goedgekeurde systemische antikankertherapie of systemische immuunmodulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen, interleukines en tumornecrosefactor) binnen 28 dagen vóór inschrijving.
- Voorafgaande radiotherapie voor blaaskanker.
Eerdere systemische behandeling voor tumoren, behalve:
- Voor patiënten die eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie: een behandelingsvrij interval van minimaal 12 maanden vanaf de laatste behandeling tot het begin van de medicamenteuze behandeling.
- Lokale intravesicale chemotherapie of immunotherapie, minimaal 1 week vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling voltooid.
- Grote operatie of aanzienlijk trauma binnen 28 dagen vóór inschrijving (plaatsing van een vaattoegangsapparaat en transurethrale resectie van blaastumor [TURBT] worden niet als grote operatie beschouwd).
- Ernstige chronische of actieve infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist binnen 14 dagen vóór inschrijving (HBV-infectie is uitgesloten volgens uitsluitingscriterium 11).
- Ontvangst van levende vaccins binnen 28 dagen vóór inschrijving (seizoensgebonden injecties met griepvaccin zijn meestal geïnactiveerde vaccins en zijn toegestaan). Neusvaccins zijn levende vaccins en zijn niet toegestaan).
- Actieve auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen, zoals bepaald door de onderzoeker, en die de veiligheid van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden.
- Langdurig gebruik van hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva, zoals bepaald door de onderzoeker, wat de veiligheid van de onderzoeksbehandeling zou kunnen beïnvloeden.
- Bekende kalium-, natrium-, calciumafwijkingen of hypoalbuminemie, interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of andere ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten (bijv. actieve hartziekte binnen 6 maanden vóór inschrijving, inclusief ernstige/onstabiele angina pectoris myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen en medicatie nodig voor ventriculaire aritmieën).
- Onbehandelde chronische hepatitis B-patiënten met HBV-DNA ≥500 IE/ml (2500 kopieën/ml) of HBV-dragers komen niet in aanmerking. Opmerking: Patiënten met inactieve dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen of een stabiele actieve HBV-infectie (HBV DNA <500 IE/ml [2500 kopieën/ml]) na continue antivirale behandeling kunnen worden geïncludeerd. HBV-DNA-testen worden alleen uitgevoerd bij patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis B-kernantigeen.
- Patiënten met actieve hepatitis C komen niet in aanmerking. Patiënten die tijdens de screeningsperiode negatief testen op HCV-antilichamen of, indien positief, negatief testen op HCV-RNA na een positieve test op HCV-antilichamen, kunnen worden ingeschreven. Alleen patiënten die positief zijn voor HCV-antilichamen hebben een HCV-RNA-test nodig.
- Voorgeschiedenis van immuundeficiëntie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-positieve, andere verworven, congenitale immunodeficiëntieziekten) of een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
- Bekende allergieën voor andere monoklonale antilichamen.
- Bekende allergieën voor een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstof.
- Patiënten met toxische bijwerkingen (als gevolg van een behandeling) die niet zijn teruggekeerd naar het uitgangsniveau of een stabiel niveau, tenzij de onderzoeker niet gelooft dat dergelijke toxische bijwerkingen een veiligheidsrisico kunnen vormen (bijvoorbeeld haaruitval, neurologische symptomen en specifieke laboratoriumonderzoeken). afwijkingen).
- Onderliggende medische aandoeningen, alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid die een negatieve invloed kunnen hebben op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, de interpretatie van de resultaten of kunnen leiden tot een hoog risico op behandelingscomplicaties.
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Wapen 1
Tijdens elke studiecyclus van 21 dagen (maximaal 6 cycli) ontvangen alle deelnemers:
Onderhoudstherapie met Tislelizumab: na chemo-immunotherapie, q3W totdat wordt vastgesteld dat de deelnemer moet stoppen met het geneesmiddel, of de behandeling na 2 jaar is voltooid. |
Chemo-immunotherapie:
Onderhoudstherapie met tislelizumab: na chemo-immunotherapie, 200 mg, q3W. |
Experimenteel: Wapen 2
Tijdens elke studiecyclus van 21 dagen (maximaal 6 cycli) ontvangen alle deelnemers:
Onderhoudstherapie met Tislelizumab: na chemo-immunotherapie, q3W totdat wordt vastgesteld dat de deelnemer moet stoppen met het geneesmiddel, of de behandeling na 2 jaar is voltooid. |
Chemo-immunotherapie:
Onderhoudstherapie met tislelizumab: na chemo-immunotherapie, 200 mg, q3W. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie van de ziekte bij beeldvorming of overlijden.
|
24 maanden
|
Incidentie van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de initiële dosering
|
Het percentage deelnemers met neutrofielen met waarden < 1*10^9/L tijdens de behandeling.
|
Binnen 28 dagen na de initiële dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Reacties (PR+CR) bij deelnemers op basis van beeldvorming [CT-scan van borst, buik en bekken (of MRI van buik en bekken met CT-borst zonder contrast, indien van toepassing)]
|
60 maanden
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel begon, tot het overlijden om welke reden dan ook.
|
60 maanden
|
Veiligheid en AE
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Tijdens de veiligheidsanalyse zullen de mate van blootstelling aan onderzoeksagentia (inclusief duur van de blootstelling en dosering) en bijwerkingen worden samengevat.
De beschrijving van bijwerkingen wordt gekoppeld aan de termen van het Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) en beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0.
Alle TEAE's worden samengevat.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de ernst verergert ten opzichte van de uitgangssituatie (voor de behandeling) op of na de eerste dosis van de onderzoeksagent(en) en tot 30 dagen nadat de onderzoeksagent(en) is gestopt of start van een nieuwe antikankertherapie.
Postoperatieve complicaties (operatiegerelateerde bijwerkingen) worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
60 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Reacties (PR+CR+SD) bij deelnemers op basis van beeldvorming [CT-scan van borst, buik en bekken (of MRI van buik en bekken met CT-borst zonder contrast, indien van toepassing)]
|
60 maanden
|
Tijdens reactie (DOR)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Tijdens Of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste evaluatie van de tumor als CR of PR tot de eerste evaluatie als PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
60 maanden
|
Biomarker-eindpuntanalyses
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Om de associatie van biomarkers in urine, bloed en tumorweefsels (waaronder CPS, TPS, TMB, Ki67, enz.) te onderzoeken tussen de behandeling van de combinatie van Tislelizumab met cisplatine en gemcitabine, met of zonder Trilaciclib bij onbehandeld, niet-reseceerbaar en gemetastaseerd urotheel .
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tianxin Lin, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom, overgangscel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cisplatine
- Gemcitabine
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-123-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tislelizumab, Cisplatine, Gemcitabine
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingNiet-kleincellige longkanker | Consolidatie Immunotherapie | Radiotherapie of sequentiële chemoradiatieChina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisWerving
-
Fudan UniversityActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingKwaadaardige vaste tumorenChina
-
Fudan UniversityWervingRefractaire kwaadaardige ascitesChina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWerving
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Huihua XiongNog niet aan het wervenGemetastaseerde triple-negatieve borstkankerChina