- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410196
Mieliala ja päätöksenteko metamfetamiinin käyttöhäiriössä (MDM-MUD)
Tutkimus-hyödyntämisharhojen muokkaaminen parantamalla mielialaa aikuisilla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD) epidemia on merkittävä taakka kansanterveydelle, sillä yliannostuskuolemat lisääntyvät, uusiutumisen todennäköisyys on suuri ja häiriön hoitoon tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä lääkitystä. Päätöksenteossa MUD-potilaat asettavat usein huumeet etusijalle ei-huumeiden palkkioiden sijaan kielteisistä elämän seurauksista huolimatta; Lisäksi he eivät välttämättä "tutki" riittävästi kaikkia saatavilla olevia vaihtoehtoja "hyödyntämään" parasta (toisin sanoen tehdäkseen optimaalisen valinnan, joka johtaa myönteisiin seurauksiin). Siksi "tutki-hyödynnä"-kompromissi on usein toimimaton MUD:ssa. Päätöksenteon epätasapaino tutkimisen ja hyväksikäytön välisessä kompromississa voi ulottua pitkälle raittiuteen, negatiiviseen affektiiviseen tilaan (alhainen mieliala, korkea masennus ja ahdistus, vetäytyminen), mikä puolestaan laukaisee kohonneen himon ja myöhemmän huumeiden käytön halun. Insula, anterior cingulate cortex ja striatum ovat keskeisiä aivojen alueita, jotka osallistuvat tutkimus-hyödyntämiskäyttäytymiseen ja affektiivisten tilojen signalointiin, jotka on myös yhdistetty huumepalkkioiden käsittelyyn MUD:ssa. Ehdotamme, että negatiivisen affektiivisen tilan vähentäminen (mielialan parantaminen) voisi auttaa normalisoimaan tutkimus- ja hyväksikäyttökäyttäytymistä ja näiden aivoalueiden vastetta henkilöillä, jotka tällä hetkellä pidättyvät metamfetamiinista ja muista huumeista. Tämä projekti käyttää ei-huumeisiin liittyvää omaelämäkerrallista muistia parantamaan MUD-potilaiden mielialaa ja mittaamaan, normalisoiko se ei-lääkkeiden päätöksentekoa käyttämällä toiminnallista magneettikuvaukseen perustuvaa 3-kätistä rosvotehtävää ja käyttäytymiskontekstia. vahvistava oppimistehtävä. Sekakokeellinen suunnittelu n = 80 (72 suorittajaa, olettaen 10 %:n hankausta) mahdollistaa positiivisen (n = 40, 36 suorittajaa) vs. neutraalin (n = 40, 36 suorittajaa) mielialan modulaation ja vaikutuksen tunnistamisen. arvioida aiheen sisäinen vaikutus tutkia ja hyödyntää käyttäytymiseen ennen mielialan jälkeistä mukauttamista. Mielialaryhmiä verrataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten sekä käyttäytymis-/aivoreaktioiden suhteen palkkion arvostukseen, tuloksiin ja oppimisasteisiin.
Yleinen tavoite on vahvistaa, että mielialan parantaminen potilailla, joilla on MUD, voi vähentää heidän negatiivista mielialatilaa, normalisoida tulosherkkyyttä keskeisillä aivoalueilla ja niihin liittyvää oppimista sekä vähentää huumepalkkioiden vaikutusta ei-huumeiden palkkioiden arvostukseen. Tämä tämän ehdotuksen lähestymistapa ilmentää NIH RDoC -aloitteen ja NeuroMAP-keskuksen tavoitteet tunnistamalla toimintakelpoinen sairautta muokkaava kohde (mieliala) ja tutkimalla sen vaikutusta tietyn kognitiivisen prosessin taustalla oleviin kognitiivisiin ja hermostollisiin toimintahäiriöihin (tutkimukseen ja hyväksikäyttöön). MUD:hen ja mahdollisesti muihin vastaaviin neuropsykiatrisiin sairauksiin. Kohdistamalla kietoutuneita mekanismeja kielteisten vaikutusten ja tutkimus-hyödyntämisharhojen välillä voidaan paljastaa innovatiivisia, tehokkaita interventiostrategioita MUD:iin, jotka vastaavat kriittiseen kansanterveyshaasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maëlle CM Gueguen, PhD
- Puhelinnumero: 918-502-5155
- Sähköposti: mgueguen@laureateinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Maëlle CM Gueguen, PhD
- Puhelinnumero: 918-502-5155
- Sähköposti: mgueguen@laureateinstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta
- Englannin taito arvioituna kielitaidon perusteella seulonnan aikana
- MINI:n vahvistama viime vuoden diagnoosi DSM-5-metamfetamiinin käyttöhäiriöstä (MUD).
- Osallistunut aktiivisesti päihdehäiriön hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava traumaattinen aivovaurio (kuten Tulsa Head Injury -näytön pistemäärä ≥3 osoittaa
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista lääketieteellisen seulonnan perusteella
- DSM-5-diagnoosi psykoottisista häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai vakavasta masennushäiriöstä, johon liittyy psykoosi
- fMRI-vasta-aiheet, jotka on lueteltu MR-ympäristöseulontalomakkeessa
- Positiivinen alkometri alkoholille
- Positiivinen virtsan huumeseulonta, paitsi kannabiksen tai reseptimääräisten bentsodiatsepiinien osalta lääketieteellisen seulonnan mukaisesti
- Todisteet kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenetelmiä, jotka perustuvat kokeen tekijän arvioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Positiivinen mielialan modulaatio
Onnellisten/positiivisten omaelämäkerrallisten muistojen käyttö, jotka ovat eläviä, emotionaalisesti nautinnollisia eivätkä liity huumeisiin yksittäisten haastattelujen ja arvioiden perusteella
|
Omaelämäkerrallinen muistin palauttaminen, joka on suunniteltu muokkaamaan mielialaa ja affektiivista tilaa muistelemalla henkilökohtaisen elämän tapahtumia
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Neutraali mielialan modulaatio
Neutraalien/proseduaalisten omaelämäkerrallisten muistojen käyttö, jotka ovat eläviä, emotionaalisesti neutraaleja eivätkä liity huumeisiin yksittäisten haastattelujen ja arvioiden perusteella
|
Omaelämäkerrallinen muistin palauttaminen, joka on suunniteltu muokkaamaan mielialaa ja affektiivista tilaa muistelemalla henkilökohtaisen elämän tapahtumia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämänhetkinen tunnetila
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (90 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
PANAS-PA- ja PANAS-NA-kyselylomakkeiden käyttö positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseen (asteikkoalue: 0 = alhainen; 60 = korkea; huono mieliala määritellään alhaiseksi positiiviseksi ja/tai korkeaksi negatiiviseksi vaikutukseksi)
|
Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (90 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Oppimishinnat
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Laskennallista mallintamista käytetään laskemaan, kuinka nopeasti (oppimisnopeus) osallistujat päivittävät valintastrategiaansa ruokahaluisten ja vastenmielisten tulosten jälkeen 3-kätisen rosvotehtävän aikana
|
Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Reaktio rangaistukseen saaren aivokuoressa
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
BOLD-signaalia käytetään mittaamaan aktiivisuutta saarella ennalta määrättynä kiinnostavana alueena (ROI) käyttämällä Brainnetome-atlasta, sen jälkeen, kun 3-kätisen rosvotehtävän aikana on saatu vastenmielisiä tuloksia.
|
Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Keskiarvon vaihtoehdon oikea valinta yhteyksissä 1 (M1) ja 2 (M2) testausvaiheen aikana
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Niiden kokeiden osuus, joille keskiarvon vaihtoehto on valittu oikein, kun se yhdistetään suuren tai alhaisen arvon vaihtoehtoon kontekstuaalisen RL-tehtävän aikana
|
Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
∆BIC absoluuttisen vs. suhteellisen arvon koodaukseen
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Ero mallin sovituksessa absoluuttisen ja luontaisesti parannetun tai vaihteluvälin mukautuvan (suhteellisen) mallin välillä Bayesin tietokriteerillä (∆BIC) mitattuna kontekstuaalisen RL-tehtävän aikana
|
Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktio rangaistukseen anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
BOLD-signaalia käytetään mittaamaan aktiivisuutta ACC:ssä ennalta määritettynä ROI:na käyttämällä Brainnetome atlasta, kun 3-kätisen rosvotehtävän aikana on saatu vastenmielisiä tuloksia.
|
Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Vastaus rangaistukseen striatumissa
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
BOLD-signaalia käytetään aivojuovion aktiivisuuden mittaamiseen ennalta määritettynä ROI:na käyttämällä Brainnetome-atlasta, sen jälkeen, kun 3-kätisen rosvotehtävän aikana on saatu vastenmielisiä tuloksia.
|
Vaihto ennen interventiota (perustaso) jälkiinterventioon (30 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Raittiuden keston vaikutus arvokoodaukseen
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Kaikki osallistujat, päivien lukumäärän korrelaatio edellisestä amfetamiinin käytöstä ∆BIC:n kanssa kontekstuaalisen RL-tehtävän aikana
|
Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Halun vaikutus arvokoodaukseen
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Osallistujien kesken amfetamiinin himon voimakkuuden korrelaatio ∆BIC:n kanssa kontekstuaalisen RL-tehtävän aikana
|
Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Peruuttamisen vaikutus arvon koodaukseen
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Osallistujien kesken amfetamiinin vieroitusvoiman korrelaatio ∆BIC:n kanssa kontekstuaalisen RL-tehtävän aikana
|
Vaihto ennen interventiota (perustila) interventioon jälkeiseen (60 min myöhemmin) tutkimuspäivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maelle Gueguen, PhD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-002
- P20GM121312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tunnelman modulaatio
-
MindAppsPeruutettuMasennustilaYhdysvallat
-
Trustees of Dartmouth CollegeNorris Cotton Cancer CenterRekrytointiMasennus | Syöpä | AhdistusYhdysvallat
-
OrygenNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Melbourne ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMasennustila | Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IIKorean tasavalta
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesRekrytointi
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation...ValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School...Valmis
-
University of WashingtonIcahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
University of StellenboschHarvard University; West Virginia UniversityRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaTeini-ikäinen | Masennus | UnettomuusHong Kong