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Étude d'innocuité du F2695 SR dans le trouble dépressif majeur (LVM-MD-04)

15 août 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude d'extension à long terme en ouvert du F2695 SR chez des patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du F2695-SR dans le traitement des adultes souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
828

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé 1 des études préliminaires LVM-MD-01, LVM-MD-02 ou LVM-MD-03
  • Avoir des résultats d'examen normaux lors de la visite finale de l'étude préliminaire
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la dernière visite de l'étude initiale si une femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Toute condition psychiatrique ou médicale d'exclusion qui s'est développée au cours de l'étude
  • Patients considérés comme à risque suicidaire
  • Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de le devenir pendant l'étude OU qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas actuellement de méthode de contraception médicalement acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
(Open-label) F2695 SR gélules, administration orale, une fois par jour, posologie flexible
Médicament: F2695SR
Médicament F2695 SR (dose flexible) à administrer par voie orale sous forme de gélule une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, tests de laboratoire clinique, mesures des signes vitaux, électrocardiogrammes, examens physiques, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Forest Laboratories

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LVM-MD-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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