Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie F2695 SR u závažné depresivní poruchy (LVM-MD-04)

15. srpna 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie F2695 SR u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost F2695-SR při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
828

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena 1 ze zaváděcích studií LVM-MD-01, LVM-MD-02 nebo LVM-MD-03
  • Mějte normální výsledky vyšetření při závěrečné návštěvě úvodní studie
  • Pokud jde o ženu v reprodukčním věku, nechte si při poslední návštěvě úvodní studie mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vylučující psychiatrický nebo zdravotní stav, který se vyvinul během úvodní studie
  • Pacienti považovali za riziko sebevraždy
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie NEBO jsou sexuálně aktivní a v současné době nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
(Open-label) F2695 SR tobolky, perorální podání, jednou denně, flexibilní dávkování
Lék: F2695 SR
Lék F2695 SR (flexibilní dávka) podávaný perorálně ve formě kapslí jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramy, fyzikální vyšetření, Columbia-Suicide Stupnice závažnosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVM-MD-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na F2695 SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení