Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di F2695 SR nel disturbo depressivo maggiore (LVM-MD-04)

15 agosto 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine su F2695 SR in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di F2695-SR nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
828

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato 1 degli studi introduttivi LVM-MD-01, LVM-MD-02 o LVM-MD-03
  • Avere risultati normali dell'esame alla visita finale dello studio introduttivo
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita finale dello studio introduttivo se una donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione psichiatrica o medica di esclusione che si è sviluppata durante la conduzione dello studio
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando di diventarlo durante lo studio OPPURE sono sessualmente attive e attualmente non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
(In aperto) F2695 SR capsule, somministrazione orale, una volta al giorno, dosaggio flessibile
Droga: F2695SR
Farmaco F2695 SR (dose flessibile) da somministrare per via orale sotto forma di capsule una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi, esami fisici, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LVM-MD-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su F2695SR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni