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Estudo de Segurança de F2695 SR em Transtorno Depressivo Maior (LVM-MD-04)

15 de agosto de 2012 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de extensão aberto e de longo prazo do F2695 SR em pacientes adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do F2695-SR no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
828

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu 1 dos estudos introdutórios LVM-MD-01, LVM-MD-02 ou LVM-MD-03
  • Ter achados de exame normais na visita final do estudo introdutório
  • Ter um teste de gravidez sérico negativo na visita final do estudo introdutório se uma mulher com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição psiquiátrica ou médica de exclusão que se desenvolveu durante a liderança no estudo
  • Pacientes considerados um risco de suicídio
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo OU são sexualmente ativas e não estão usando um método contraceptivo clinicamente aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
(Aberto) F2695 SR cápsulas, administração oral, uma vez ao dia, dosagem flexível
Medicamento: F2695 SR
Medicamento F2695 SR (dose flexível) para ser administrado por via oral em forma de cápsula uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas, exames físicos, Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LVM-MD-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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