Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van F2695 SR bij depressieve stoornis (LVM-MD-04)

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een langlopend, open-label extensieonderzoek van F2695 SR bij volwassen patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van F2695-SR op lange termijn bij de behandeling van volwassenen met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
828

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 van de inleidende onderzoeken LVM-MD-01, LVM-MD-02 of LVM-MD-03 voltooid
  • Normale onderzoeksbevindingen hebben bij het laatste bezoek van het inleidende onderzoek
  • Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het laatste bezoek van het inleidende onderzoek als een vrouw in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke uitsluitende psychiatrische of medische aandoening die zich tijdens de lead-in-studie heeft ontwikkeld
  • Patiënten beschouwden een zelfmoordrisico
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn te worden tijdens het onderzoek OF seksueel actief zijn en momenteel geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
(Open-label) F2695 SR-capsules, orale toediening, eenmaal daags, flexibele dosering
Geneesmiddel: F2695 SR
Geneesmiddel F2695 SR (flexibele dosis) eenmaal daags oraal toe te dienen in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Forest Laboratories

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LVM-MD-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op F2695 SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen