Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av F2695 SR vid allvarlig depressiv sjukdom (LVM-MD-04)

15 augusti 2012 uppdaterad av: Forest Laboratories

En långvarig, öppen förlängningsstudie av F2695 SR hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för F2695-SR vid behandling av vuxna med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
828

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde 1 av de inledande studierna LVM-MD-01, LVM-MD-02 eller LVM-MD-03
  • Ha normala undersökningsfynd vid det sista besöket av inledningsstudien
  • Har ett negativt serumgraviditetstest vid det sista besöket av inledande studie om en kvinna i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Alla exkluderande psykiatriska eller medicinska tillstånd som utvecklats under studiestarten
  • Patienter ansågs vara en självmordsrisk
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli under studien ELLER är sexuellt aktiva och använder för närvarande inte en medicinskt godtagbar preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
(Öppen etikett) F2695 SR kapslar, oral administrering, en gång dagligen, flexibel dosering
Läkemedel: F2695 SR
Läkemedel F2695 SR (flexibel dos) ges oralt i kapselform en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar, Columbia-självmordsskala
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Forest Laboratories

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LVM-MD-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på F2695 SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar