Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af F2695 SR i svær depressiv lidelse (LVM-MD-04)

15. august 2012 opdateret af: Forest Laboratories

En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse af F2695 SR hos voksne patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af F2695-SR i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
828

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte 1 af de indledende studier LVM-MD-01, LVM-MD-02 eller LVM-MD-03
  • Få normale undersøgelsesresultater ved det afsluttende besøg af indledende undersøgelse
  • Få en negativ serumgraviditetstest ved det sidste besøg af indledende undersøgelse, hvis en kvinde i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ekskluderende psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der udviklede sig under studiet
  • Patienter betragtede som en selvmordsrisiko
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive det i løbet af undersøgelsen ELLER er seksuelt aktive og i øjeblikket ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
(Åbent) F2695 SR kapsler, oral administration, én gang dagligt, fleksibel dosering
Medicin: F2695 SR
Lægemidlet F2695 SR (fleksibel dosis) gives oralt i kapselform én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser, Columbia-Selvmordssværhedsskalaen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LVM-MD-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med F2695 SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger