Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av F2695 SR ved alvorlig depressiv lidelse (LVM-MD-04)

15. august 2012 oppdatert av: Forest Laboratories

En langsiktig, åpen utvidelsesstudie av F2695 SR hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til F2695-SR ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
828

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført 1 av innledende studiene LVM-MD-01, LVM-MD-02 eller LVM-MD-03
  • Ha normale undersøkelsesfunn ved siste besøk av innledende studie
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved det siste besøket av innledende studie hvis en kvinne i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ekskluderende psykiatrisk eller medisinsk tilstand som utviklet seg i løpet av studiet
  • Pasienter vurderte som en selvmordsrisiko
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli i løpet av studien ELLER er seksuelt aktive og bruker for øyeblikket ikke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
(Åpen etikett) F2695 SR kapsler, oral administrering, en gang daglig, fleksibel dosering
Legemiddel: F2695 SR
Legemiddel F2695 SR (fleksibel dose) gis oralt i kapselform én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser, Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LVM-MD-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på F2695 SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger