Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности F2695 SR при большом депрессивном расстройстве (LVM-MD-04)

15 августа 2012 г. обновлено: Forest Laboratories

Долгосрочное открытое расширенное исследование F2695 SR у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности F2695-SR при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
828

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено 1 вводное исследование LVM-MD-01, LVM-MD-02 или LVM-MD-03.
  • Иметь нормальные результаты обследования на последнем посещении вводного исследования
  • иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при последнем посещении вводного исследования, если женщина детородного возраста

Критерий исключения:

  • Любое исключающее психиатрическое или медицинское состояние, развившееся во время проведения исследования.
  • Пациенты считают суицидальным риском
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования ИЛИ ведут активную половую жизнь и в настоящее время не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
(Открытая этикетка) F2695 SR капсулы, пероральный прием, один раз в день, гибкая дозировка
Лекарство: F2695 СР
Препарат F2695 SR (гибкая доза) для приема внутрь в форме капсул один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, клинические лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы, медицинские осмотры, Колумбийская шкала оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Forest Laboratories

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LVM-MD-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования F2695 СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками