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Estudio de seguridad de F2695 SR en el trastorno depresivo mayor (LVM-MD-04)

15 de agosto de 2012 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de extensión abierto a largo plazo de F2695 SR en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de F2695-SR en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
828

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó 1 de los estudios de introducción LVM-MD-01, LVM-MD-02 o LVM-MD-03
  • Tener resultados de examen normales en la visita final del estudio introductorio
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita final del estudio inicial si es una mujer en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición psiquiátrica o médica excluyente que se haya desarrollado durante el inicio del estudio
  • Pacientes considerados de riesgo suicida
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean estarlo durante el estudio O son sexualmente activas y actualmente no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
(Etiqueta abierta) F2695 SR cápsulas, administración oral, una vez al día, dosificación flexible
Droga: F2695 SR
Medicamento F2695 SR (dosis flexible) para administrar por vía oral en forma de cápsula una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas, exámenes físicos, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LVM-MD-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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