Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F2695 SR:n turvallisuustutkimus vakavassa masennushäiriössä (LVM-MD-04)

keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: Forest Laboratories

Pitkäaikainen, avoin jatkotutkimus F2695 SR:stä aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida F2695-SR:n pitkäaikaista turvallisuutta vakavasta masennuksesta kärsivien aikuisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
828

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu yksi aloitustutkimuksista LVM-MD-01, LVM-MD-02 tai LVM-MD-03
  • Pidä normaalit tutkimustulokset aloitustutkimuksen viimeisellä käynnillä
  • Tee negatiivinen seerumin raskaustesti aloitustutkimuksen viimeisellä käynnillä, jos nainen on hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa poissulkeva psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka kehittyi tutkimuksen johdon aikana
  • Potilaat pitivät itsemurhariskiä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla tutkimuksen aikana TAI ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä tällä hetkellä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
(Avoin) F2695 SR kapselit, suun kautta, kerran päivässä, joustava annostus
Lääke: F2695 SR
Lääke F2695 SR (joustava annos) annetaan suun kautta kapselina kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, EKG, fyysiset tutkimukset, Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LVM-MD-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset F2695 SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia