Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa F2695 SR w dużym zaburzeniu depresyjnym (LVM-MD-04)

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone F2695 SR u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa F2695-SR w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
828

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono 1 z badań wprowadzających LVM-MD-01, LVM-MD-02 lub LVM-MD-03
  • Uzyskać prawidłowe wyniki badania podczas ostatniej wizyty w badaniu wprowadzającym
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas ostatniej wizyty w badaniu wstępnym, jeśli kobieta może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny wykluczający stan psychiczny lub medyczny, który rozwinął się podczas prowadzenia badania
  • Pacjenci rozważali ryzyko samobójstwa
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie badania LUB są aktywne seksualnie i obecnie nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
(Otwarta etykieta) Kapsułki F2695 SR, podawanie doustne, raz dziennie, elastyczne dawkowanie
Lek: F2695 SR
Lek F2695 SR (dawka elastyczna) należy podawać doustnie w postaci kapsułek raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy, badania fizykalne, skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LVM-MD-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na F2695 SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami