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Chirurgie ou intervention sur le mode de vie pour le diabète de type 2 (SOLID) (SOLID)

17 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Intervention sur le mode de vie versus chirurgie bariatrique pour le diabète de type 2

Cette étude de recherche examinera l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie de perte de poids pour les personnes en surpoids atteintes de diabète de type 2. Les patients éligibles subiront l'un des 2 types de chirurgie de perte de poids, un pontage gastrique de Roux-en-Y ou un anneau gastrique ajustable par laparoscopie, ou une modification intensive du mode de vie. Les participants seront étroitement suivis pendant un an afin de comparer les effets de ces traitements sur la rémission du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans.
  • Diagnostic du diabète de type 2.
  • Individus avec un IMC de 30-40 kg/m2
  • Approbation pour la chirurgie bariatrique (confirmée par une évaluation médicale)
  • Couverture d'assurance pour la chirurgie bariatrique
  • Volonté de changer de régime alimentaire, d'activité physique et de poids.
  • Capacité à communiquer avec l'investigateur et être légalement compétent, fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète de type 1, diagnostic de diabète de la maturité chez les jeunes (MODY) ou diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) (qui sont tous associés à la destruction des cellules ß), besoins quotidiens en insuline > 100 unités et faible contrôle glycémique préopératoire, tel qu'indiqué par une HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 ou HbA1c > 8,6 - < 9,5 (les personnes ayant cette valeur d'HbA1c nécessiteront une autorisation médicale et l'approbation du médecin de l'étude).
  • Les enfants et les adolescents ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les femmes enceintes (ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude) et les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles pour participer.
  • Utilisation de médicaments connus pour augmenter considérablement le poids corporel, tels que les stéroïdes systémiques chroniques ou certains médicaments psychiatriques (par exemple, les antidépresseurs tricycliques au lithium et les agents antipsychotiques).
  • Individus non ambulatoires, définis comme ceux qui sont incapables de parcourir au moins un pâté de maisons sans canne ni déambulateur.
  • Toute maladie grave qui, selon l'équipe chirurgicale, présente un trop grand risque pour la chirurgie. Ceux-ci comprennent les maladies cardiaques et pulmonaires graves, ainsi que le diabète de type 2 non contrôlé.
  • Preuve de dépression majeure ou d'un autre trouble psychiatrique (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, boulimie nerveuse, etc.) qui est incontrôlé, mal contrôlé ou, de l'avis des enquêteurs, interfère de manière significative avec la vie et le fonctionnement quotidiens.
  • Tout trouble de toxicomanie ou de dépendance actuel (12 derniers mois).
  • Participants présentant une anémie modérée (Hb < 12 mg/dl pour les hommes et Hb < 11 mg/dl pour les femmes)
  • Conditions qui peuvent faussement élever ou diminuer les valeurs d'HbA1c, y compris l'anémie hémolytique ou ferriprive, les hémoglobinopathies et l'urémie.
  • Tests de laboratoire anormaux qui sont cliniquement significatifs par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Intervention chirurgicale pour perdre du poids
Procédure: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Intervention chirurgicale pour la perte de poids. Il s'agit d'une étude d'un an et les participants participeront à cinq visites d'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Anneau gastrique ajustable laparoscopique
Intervention chirurgicale pour perdre du poids
Procédure: Anneau gastrique ajustable laparoscopique
Intervention chirurgicale pour la perte de poids. Il s'agit d'une étude d'un an et les participants participeront à cinq visites d'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Modification intensive du mode de vie
Intervention sur le mode de vie pour la perte de poids
Comportemental: Modification intensive du mode de vie
Programme intensif de modification du mode de vie pour perdre du poids. Les participants randomisés pour cette condition recevront un traitement individuel hebdomadaire de 30 minutes pendant les 6 premiers mois et des séances toutes les deux semaines du 7 au 12 mois. Le traitement sera fourni par un psychologue comportemental ou un diététiste suivant un programme structuré utilisé dans notre études préalables. Pendant les 4 premiers mois, les participants se verront prescrire un régime de 1000-1200 kcal/j qui fournit quatre portions quotidiennes de substituts de repas (shakes liquides, céréales, barres repas, etc.), combinées à un plat du soir. Chaque portion du substitut de repas (HMR 170; Boston, MA) fournira 170 calories, avec 16 g de protéines, 22 g de glucides et 2 g de matières grasses. Les plats du dîner (contenant au moins 20 g de protéines et environ 220-260 kcal) seront consommés avec une salade du jardin et une portion de fruits (et autres légumes autorisés ad libitum tout au long de la journée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de rémission du diabète sur un an.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer les effets des trois conditions de traitement sur la sensibilité à l'insuline, la production de glucose endogène, la libération d'insuline postprandiale et les niveaux d'hormones intestinales (y compris le GLP-1).
Délai: Un ans
Un ans
Comparer les autres avantages (par exemple, l'amélioration de la qualité de vie, de l'apport alimentaire et de l'activité physique) ainsi que les risques (par exemple, l'hypoglycémie, la cholécystite, les complications chirurgicales précoces et tardives) des trois interventions.
Délai: Un ans
Un ans
Examiner les attitudes des patients, des professionnels de la santé et des assureurs à l'égard de l'utilisation de la chirurgie bariatrique pour traiter le diabète de type 2.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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