Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia ou intervenção no estilo de vida para diabetes tipo 2 (SOLID) (SOLID)

17 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania

Intervenção no estilo de vida versus cirurgia bariátrica para diabetes tipo 2

Este estudo de pesquisa investigará a segurança e a eficácia da cirurgia para perda de peso em pessoas com excesso de peso e diabetes tipo 2. Os pacientes elegíveis serão submetidos a um dos 2 tipos de cirurgia para perda de peso, bypass gástrico em Y de Roux ou banda gástrica ajustável laparoscópica ou uma modificação intensiva do estilo de vida. Os participantes serão acompanhados de perto por um ano para comparar os efeitos desses tratamentos na remissão do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • Indivíduos com um IMC de 30-40 kg/m2
  • Aprovação para cirurgia bariátrica (conforme confirmado por avaliação médica)
  • Cobertura de seguro para cirurgia bariátrica
  • Disposição para mudar dieta, atividade física e peso.
  • Capacidade de se comunicar com o investigador e ser legalmente competente, fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1, diagnóstico de diabetes do jovem com início na maturidade (MODY) ou diabetes autoimune latente em adultos (LADA) (todos associados à destruição das células ß), necessidades diárias de insulina > 100 unidades e baixa controle glicêmico pré-operatório, conforme indicado por HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 ou HbA1c > 8,6 - < 9,5 (indivíduos com esse valor de HbA1c precisarão de autorização médica e aprovação do médico do estudo).
  • Crianças e adolescentes não são elegíveis para participar do estudo.
  • Grávidas (ou que pretendam engravidar durante o período do estudo) e mulheres que estejam amamentando não podem participar.
  • Uso de medicamentos conhecidos por aumentar significativamente o peso corporal, como esteróides sistêmicos crônicos ou certos medicamentos psiquiátricos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos de lítio e agentes antipsicóticos).
  • Indivíduos incapazes de andar, definidos como aqueles que não conseguem andar pelo menos um quarteirão da cidade sem bengala ou andador.
  • Quaisquer doenças importantes que a equipe cirúrgica acredita apresentar um risco muito grande para a cirurgia. Estes incluem doenças cardíacas e pulmonares graves, bem como diabetes tipo 2 não controlada.
  • Evidência de depressão maior ou outro transtorno psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, bulimia nervosa, etc.) que é descontrolado, mal controlado ou, na opinião dos investigadores, interfere significativamente na vida e funcionamento diários.
  • Qualquer abuso de substância atual (últimos 12 meses) ou transtorno de dependência.
  • Participantes com anemia moderada (Hgb < 12 mg/dl para homens e Hgb < 11 mg/dl para mulheres)
  • Condições que podem elevar ou diminuir falsamente os valores de HbA1c, incluindo anemia hemolítica ou por deficiência de ferro, hemoglobinopatias e uremia.
  • Testes laboratoriais anormais que são clinicamente significativos para o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux
Intervenção cirúrgica para perda de peso
Procedimento: Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux
Intervenção cirúrgica para perda de peso. Este é um estudo de um ano e os participantes participarão de cinco visitas de estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
Intervenção cirúrgica para perda de peso
Procedimento: Cirurgia de Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
Intervenção cirúrgica para perda de peso. Este é um estudo de um ano e os participantes participarão de cinco visitas de estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Modificação intensiva do estilo de vida
Intervenção no estilo de vida para perda de peso
Comportamental: Modificação intensiva do estilo de vida
Programa intensivo de modificação do estilo de vida para perda de peso. Os participantes randomizados para esta condição receberão um tratamento individual semanal de 30 minutos durante os primeiros 6 meses e sessões a cada duas semanas dos meses 7 a 12. O tratamento será fornecido por um psicólogo comportamental ou nutricionista registrado seguindo um currículo estruturado usado em nosso estudos anteriores. Durante os primeiros 4 meses, será prescrita aos participantes uma dieta de 1000-1200 kcal/d que forneça quatro porções diárias de produtos substitutos de refeição (batidos líquidos, cereais, barras de refeição, etc.), combinada com um jantar de entrada. Cada porção do substituto de refeição (HMR 170; Boston, MA) fornecerá 170 calorias, com 16 g de proteína, 22 g de carboidrato e 2 g de gordura. As entradas do jantar (contendo pelo menos 20 g de proteína e aproximadamente 220-260 kcal) serão consumidas com uma salada verde e uma porção de frutas (e outros vegetais permitidos ad libitum ao longo do dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é comparar as taxas de remissão do diabetes ao longo de um ano.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários deste estudo são determinar os efeitos das três condições de tratamento na sensibilidade à insulina, produção endógena de glicose, liberação pós-prandial de insulina e níveis de hormônios intestinais (incluindo GLP-1).
Prazo: Um ano
Um ano
Comparar outros benefícios (por exemplo, melhorias na qualidade de vida, ingestão alimentar e atividade física), bem como riscos (por exemplo, hipoglicemia, colecistite, complicações cirúrgicas precoces e tardias) das três intervenções.
Prazo: Um ano
Um ano
Examinar as atitudes que os pacientes, profissionais de saúde e seguradoras têm em relação ao uso da cirurgia bariátrica para tratar o diabetes tipo 2.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Cirurgia de Bypass Gástrico em Y de Roux

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações