제2형 당뇨병(SOLID)에 대한 수술 또는 생활 습관 중재 (SOLID)
2016년 8월 17일 업데이트: University of Pennsylvania
제2형 당뇨병에 대한 생활 습관 중재 대 비만 수술
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 과체중인 사람을 위한 체중 감량 수술의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.
자격이 있는 환자는 2가지 유형의 체중 감량 수술, Roux-en-Y 위우회술 또는 복강경 조절식 위 밴딩 또는 집중적인 생활 방식 수정 중 하나를 받게 됩니다.
참가자들은 당뇨병 완화에 대한 이러한 치료의 효과를 비교하기 위해 1년 동안 면밀히 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~65세.
- 제2형 당뇨병의 진단.
- BMI가 30~40kg/m2인 사람
- 비만 수술 승인(의학적 평가에 의해 확인됨)
- 비만 수술에 대한 보험 보장
- 식단, 신체 활동 및 체중을 변경하려는 의지.
- 조사자와 의사소통하고 법적으로 유능하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 진단, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY) 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA) 진단(모두 ß-세포 파괴와 관련됨), 일일 인슐린 요구량 > 100 단위, 불량 HbA1c > 6.5 - ≤ 8.5 또는 HbA1c > 8.6 - < 9.5로 표시되는 수술 전 혈당 조절(이 HbA1c 값을 가진 개인은 의학적 허가 및 연구 의사의 승인이 필요함).
- 아동 및 청소년은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임산부(또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람) 및 현재 모유 수유 중인 여성은 참가할 수 없습니다.
- 만성 전신 스테로이드 또는 특정 정신과 약물(예: 리튬 삼환계 항우울제 및 항정신병제)과 같이 체중을 상당히 증가시키는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 지팡이나 보행기 없이는 도시의 한 블록 이상을 걸을 수 없는 사람으로 정의되는 보행이 불가능한 개인.
- 수술 팀이 수술에 대한 위험이 너무 크다고 생각하는 모든 주요 질병. 여기에는 심각한 심장 및 폐 질환과 통제되지 않는 제2형 당뇨병이 포함됩니다.
- 주요 우울증 또는 기타 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증, 신경성 폭식증 등)의 증거가 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않거나 연구자의 의견으로는 일상 생활 및 기능을 크게 방해합니다.
- 현재(지난 12개월) 약물 남용 또는 의존 장애.
- 중등도의 빈혈이 있는 참가자(남성의 경우 Hgb < 12 mg/dl, 여성의 경우 Hgb < 11 mg/dl)
- 용혈성 또는 철결핍성 빈혈, 혈색소병증 및 요독증을 포함하여 HbA1c 값을 잘못 상승시키거나 감소시킬 수 있는 상태.
- 조사자당 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 루앙와이 위우회술
체중 감량을 위한 외과 개입
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체중 감량을 위한 외과 개입.
이것은 1년 간의 연구이며 참가자는 5번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 조절 위 밴딩 수술
체중 감량을 위한 외과 개입
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체중 감량을 위한 외과 개입.
이것은 1년 간의 연구이며 참가자는 5번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중적인 라이프스타일 수정
체중 감량을 위한 생활 습관 개입
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체중 감량을 위한 집중적인 라이프 스타일 수정 프로그램.
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 첫 6개월 동안 매주 30분의 개별 치료를 받고 7개월에서 12개월까지 격주 세션을 받게 됩니다. 치료는 행동 심리학자 또는 공인 영양사가 제공합니다. 이전 연구.
처음 4개월 동안 참가자는 저녁 식사 앙트레와 함께 식사 대체 제품(액체 쉐이크, 시리얼, 식사 바 등)의 일일 4인분을 제공하는 1000-1200 kcal/d 다이어트를 처방받습니다.
식사 대용식(HMR 170, Boston, MA)의 각 서빙은 단백질 16g, 탄수화물 22g, 지방 2g과 함께 170칼로리를 제공합니다.
저녁 식사 앙트레(최소 단백질 20g 및 약 220-260kcal 포함)는 가든 샐러드 및 과일(및 하루 종일 임의로 허용되는 기타 야채) 1인분과 함께 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 1년 동안 당뇨병 완화율을 비교하는 것입니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 목적은 인슐린 감수성, 내인성 포도당 생성, 식후 인슐린 방출 및 장내 호르몬(GLP-1 포함) 수준에 대한 세 가지 치료 조건의 효과를 결정하는 것입니다.
기간: 1년
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1년
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세 가지 개입의 다른 이점(예: 삶의 질, 식이 섭취 및 신체 활동의 개선)과 위험(예: 저혈당증, 담낭염, 초기 및 후기 수술 합병증)을 비교합니다.
기간: 1년
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1년
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제2형 당뇨병을 치료하기 위해 비만 수술을 사용하는 것에 대해 환자, 의료 전문가 및 보험 제공자가 갖는 태도를 조사합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 809984
- 1RC1DK086132 (NIH : 국립보건원)
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NCT03747445완전한음주 행동 | 비만, 병적 | 비만 수술 | 식량 부족 | Roux-en-y 위 우회술 | 섭취 미세구조 | 음주 측정기 | 식사