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Operation oder Lifestyle-Intervention bei Typ-2-Diabetes (SOLID) (SOLID)

17. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Lifestyle-Intervention versus Adipositaschirurgie bei Typ-2-Diabetes

Diese Forschungsstudie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Operationen zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes. Geeignete Patienten werden einer von 2 Arten von Gewichtsverlustoperationen unterzogen, einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einem laparoskopischen verstellbaren Magenband oder einer intensiven Änderung des Lebensstils. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang engmaschig beobachtet, um die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Diabetes-Remission zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre alt.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Personen mit einem BMI von 30-40 kg/m2
  • Zulassung für Adipositaschirurgie (wie durch ärztliches Gutachten bestätigt)
  • Versicherungsschutz für Adipositaschirurgie
  • Bereitschaft zur Änderung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht.
  • Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren und rechtlich kompetent zu sein, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-1-Diabetes, Diagnose Altersdiabetes (MODY) oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) (alle mit ß-Zellzerstörung assoziiert), täglicher Insulinbedarf > 100 Einheiten und schlecht präoperative glykämische Kontrolle, angezeigt durch einen HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 oder HbA1c > 8,6 - < 9,5 (Personen mit diesem HbA1c-Wert benötigen eine ärztliche Freigabe und Genehmigung des Studienarztes).
  • Kinder und Jugendliche sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen (oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen) und Frauen, die derzeit stillen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht signifikant erhöhen, wie z. B. chronische systemische Steroide oder bestimmte psychiatrische Medikamente (z. B. trizyklische Lithium-Antidepressiva und Antipsychotika).
  • Nicht gehfähige Personen, definiert als Personen, die nicht in der Lage sind, mindestens einen Häuserblock ohne Gehstock oder Rollator zu gehen.
  • Alle schweren Krankheiten, die nach Ansicht des Operationsteams ein zu großes Risiko für eine Operation darstellen. Dazu gehören schwere Herz- und Lungenerkrankungen sowie unkontrollierter Typ-2-Diabetes.
  • Anzeichen einer schweren Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Bulimia nervosa usw.), die unkontrolliert, schlecht kontrolliert ist oder nach Ansicht der Ermittler das tägliche Leben und Funktionieren erheblich beeinträchtigt.
  • Jeder aktuelle (letzte 12 Monate) Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung.
  • Teilnehmer mit mäßiger Anämie (Hgb < 12 mg/dl für Männer und Hgb < 11 mg/dl für Frauen)
  • Zustände, die die HbA1c-Werte fälschlicherweise erhöhen oder erniedrigen können, einschließlich hämolytischer Anämie oder Eisenmangelanämie, Hämoglobinopathien und Urämie.
  • Abnormale Labortests, die laut Prüfarzt klinisch signifikant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion. Dies ist eine einjährige Studie und die Teilnehmer nehmen an fünf Studienbesuchen teil.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Chirurgie mit verstellbarem Magenband
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie mit verstellbarem Magenband
Chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion. Dies ist eine einjährige Studie und die Teilnehmer nehmen an fünf Studienbesuchen teil.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lebensstilmodifikation
Lifestyle-Intervention zur Gewichtsreduktion
Verhalten: Intensive Lebensstilmodifikation
Intensives Lebensstilmodifikationsprogramm zur Gewichtsreduktion. Teilnehmer, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, erhalten in den ersten 6 Monaten eine wöchentliche Einzelbehandlung von 30 Minuten und von den Monaten 7 bis 12 alle zwei Wochen Sitzungen. Die Behandlung wird von einem Verhaltenspsychologen oder einem registrierten Ernährungsberater nach einem strukturierten Lehrplan durchgeführt, der in unserem verwendet wird Vorstudium. Während der ersten 4 Monate wird den Teilnehmern eine Diät mit 1000-1200 kcal/d verschrieben, die vier tägliche Portionen Mahlzeitenersatzprodukte (flüssige Shakes, Müsli, Riegel usw.) in Kombination mit einem Hauptgericht zum Abendessen bietet. Jede Portion Mahlzeitenersatz (HMR 170; Boston, MA) liefert 170 Kalorien mit 16 g Protein, 22 g Kohlenhydraten und 2 g Fett. Hauptgerichte zum Abendessen (mit mindestens 20 g Protein und ca. 220-260 kcal) werden mit einem Gartensalat und einer Portion Obst (und anderem Gemüse, das den ganzen Tag über nach Belieben erlaubt ist) verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Raten der Diabetes-Remission über ein Jahr zu vergleichen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen der drei Behandlungsbedingungen auf die Insulinsensitivität, die endogene Glukoseproduktion, die postprandiale Insulinfreisetzung und die Spiegel der Darmhormone (einschließlich GLP-1).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Vergleich anderer Vorteile (z. B. Verbesserungen der Lebensqualität, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität) sowie der Risiken (z. B. Hypoglykämie, Cholezystitis, frühe und späte chirurgische Komplikationen) der drei Eingriffe.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Untersuchung der Einstellung von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Versicherungsanbietern zum Einsatz bariatrischer Chirurgie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass-Operation

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