Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus tai elämäntapainterventio tyypin 2 diabetekseen (SOLID) (SOLID)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Lifestyle Intervention vs. Bariatric Surgery tyypin 2 diabetekselle

Tämä tutkimus tutkii painonpudotusleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta ylipainoisille henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes. Tukikelpoisille potilaille tehdään jompikumpi kahdesta painonpudotusleikkaustyypistä, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen säädettävä mahalaukun side tai intensiivinen elämäntapamuutos. Osallistujia seurataan tiiviisti vuoden ajan, jotta voidaan verrata näiden hoitojen vaikutuksia diabeteksen remissioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Henkilöt, joiden BMI on 30-40 kg/m2
  • Bariatrisen leikkauksen hyväksyntä (lääkärin arvioinnin mukaan)
  • Vakuutusturva bariatriseen kirurgiaan
  • Halukkuus muuttaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painoa.
  • Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja olla laillisesti pätevä, antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, nuorten aikuisten diabeteksen diagnoosi (MODY) tai aikuisten latentti autoimmuunidiabetes (LADA) (joihin kaikkiin liittyy ß-solujen tuhoutuminen), päivittäinen insuliinintarve > 100 yksikköä ja huono ennen leikkausta verensokerin hallinta, kuten HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 tai HbA1c > 8,6 - < 9,5 (henkilöt, joilla on tämä HbA1c-arvo, tarvitsevat lääketieteellisen selvityksen ja hyväksynnän tutkimuslääkäriltä).
  • Lapset ja nuoret eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset (tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana) ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi ruumiinpainoa, kuten krooniset systeemiset steroidit tai tietyt psykiatriset lääkkeet (esim. litiumtrisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet).
  • Ei-liikkujat, jotka määritellään henkilöiksi, jotka eivät pysty kävelemään vähintään yhtä kaupungin korttelia ilman keppiä tai kävelijää.
  • Kaikki vakavat sairaudet, joiden leikkaustiimi uskoo olevan liian suuri riski leikkaukselle. Näitä ovat vakavat sydän- ja keuhkosairaudet sekä hallitsematon tyypin 2 diabetes.
  • Todisteet vakavasta masennuksesta tai muusta psykiatrisesta häiriöstä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, bulimia nervosa jne.), joka on hallitsematon, huonosti hallinnassa tai, tutkijoiden mielestä, häiritsee merkittävästi jokapäiväistä elämää ja toimintaa.
  • Mikä tahansa nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö.
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen anemia (Hgb < 12 mg/dl miehillä ja Hgb < 11 mg/dl naisilla)
  • Tilat, jotka voivat virheellisesti nostaa tai laskea HbA1c-arvoja, mukaan lukien hemolyyttinen tai raudanpuuteanemia, hemoglobinopatiat ja uremia.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka ovat tutkijan kannalta kliinisesti merkittäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Kirurginen toimenpide painonpudotukseen
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
Kirurginen toimenpide painonpudotukseen. Tämä on vuoden mittainen tutkimus, ja osallistujat osallistuvat viidelle opintovierailulle.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauhaleikkaus
Kirurginen toimenpide painonpudotukseen
Menettely: Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauhaleikkaus
Kirurginen toimenpide painonpudotukseen. Tämä on vuoden mittainen tutkimus, ja osallistujat osallistuvat viidelle opintovierailulle.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen elämäntapamuutos
Lifestyle-interventio laihtumiseen
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapamuutos
Intensiivinen elämäntapamuutosohjelma painonpudotukseen. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän sairauteen, saavat viikoittain yksilöllistä hoitoa 30 minuuttia ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja joka toinen viikko jaksoja 7-12 kuukaudelle. Hoidon tarjoaa käyttäytymispsykologi tai rekisteröity ravitsemusterapeutti noudattaen suunnitelmassamme käytettyä strukturoitua opetussuunnitelmaa. aikaisemmat opinnot. Ensimmäisen 4 kuukauden aikana osallistujille määrätään 1000-1200 kcal/d ruokavalio, joka sisältää neljä päivittäistä annosta ateriankorvaustuotteita (nestemäisiä pirtelöitä, muroja, ateriapatukat jne.) yhdistettynä iltapalaan. Jokainen ateriankorvikkeen annos (HMR 170; Boston, MA) sisältää 170 kaloria, 16 g proteiinia, 22 g hiilihydraattia ja 2 g rasvaa. Illallisruoat (sisältävät vähintään 20 g proteiinia ja noin 220-260 kcal) nautitaan puutarhasalaatin ja hedelmäannoksen (ja muiden vihannesten sallitaan ad libitum koko päivän) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata diabeteksen remissioasteita yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää kolmen hoitotilan vaikutukset insuliiniherkkyyteen, endogeeniseen glukoosin tuotantoon, aterian jälkeiseen insuliinin vapautumiseen ja suoliston hormonitasoihin (mukaan lukien GLP-1).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Vertailla kolmen toimenpiteen muita etuja (esim. elämänlaadun, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden paraneminen) sekä riskejä (esim. hypoglykemia, kolekystiitti, varhaiset ja myöhäiset kirurgiset komplikaatiot).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Tutkia potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja vakuutusyhtiöiden asenteita bariatrisen leikkauksen käyttöön tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia